Traitement de la bradycardie peropératoire chez les patients non chirurgicales non cardiaques atteints d'atropine à une fréquence cardiaque inférieure à 60 contre 30 battements par minute et aux exigences de norépinéphrine (RAPID)
20 août 2026 mis à jour par: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Traitement de la bradycardie peropératoire chez les patients non chirurgicales non cardiaques atteints d'atropine à une fréquence cardiaque inférieure à 60 contre 30 battement
L'essai rapide est un essai randomisé et monocytère étudiant si l'atropine à une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute par rapport à l'accès à l'atropine uniquement à des fréquences cardiaques inférieures à 30 battements par minute réduit la quantité de norépinéphrine nécessaire pour maintenir la carte supérieure à 65 mmHg chez les patients non cardiaques atteints de bradycardie intraopérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion: patients consentants ≥ 50 ans programmés pour une chirurgie électorale non cardiaque avec anesthésie générale qui devrait durer ≥60 minutes avec au moins deux des critères de risque suivants pour développer une lésion rénale aiguë:
- Âge ≥ 65 ans
- Société américaine des anesthésiologistes Statut physique III ou IV
- Hypertension artérielle chronique
- Diabète sucré nécessitant des médicaments
- Chirurgie intra-abdominale
- Insuffisance rénale préopératoire (créatinine sérique ≥1,2 mg / dL)
Critères d'exclusion:
Patients avec les critères d'exclusion suivants: contre-indication pour l'administration de l'atropine (par exemple, Myasthenia grave, sténose aortique de haut grade, maladie coronarienne de haut grade, glaucome, iléus paralytique, hypertrophie prostatique); Thérapie de remplacement rénal au cours des 3 mois précédents; maladie rénale chronique avec un taux de filtration glomérulaire estimé <20 ml / min / 1,73 M2; grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Donner de l'atropine à des fréquences cardiaques inférieures à 60 battements par minute
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Chez les patients affectés au traitement à l'atropine à des fréquences cardiaques inférieures à 60 battements par minute, l'atropine sera donnée à une dose de 0,5 mg lorsque la fréquence cardiaque est inférieure à 60 battements par minute pendant une minute continue.
Une deuxième et une troisième dose d'atropine de 0,5 mg seront données si la fréquence cardiaque reste ou une fois baisse en dessous de 60 battements par minute pendant une minute continue.
Les patients ne recevront pas plus de 1,5 mg d'atropine.
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Comparateur actif: Donner de l'atropine à des fréquences cardiaques inférieures à 30 battements par minute
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Chez les patients affectés à la thérapie atropine à des fréquences cardiaques inférieures à 30 battements par minute, l'atropine sera donnée à une dose de 0,5 mg lorsque la fréquence cardiaque est inférieure à 30 battements par minute pendant une minute continue.
Une deuxième et une troisième dose d'atropine de 0,5 mg sera donnée si la fréquence cardiaque reste ou une fois en dessous de 30 battements par minute pendant une minute continue.
Les patients ne recevront pas plus de 1,5 mg d'atropine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perfusion de norépinéphrine moyen
Délai: Périopératoire
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Le taux moyen de perfusion de norépinéphrine en μg par kg de poids corporel réel par minute (μg kg-1 min-1) nécessaire pour maintenir la carte supérieure à 65 mmHg de l'induction anesthésique jusqu'à la fin de la chirurgie (résultat continu)
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carte moyenne pondérée dans le temps <65 mmHg
Délai: Périopératoire
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De l'induction anesthésique jusqu'à la fin de la chirurgie
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Périopératoire
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Fréquence cardiaque moyenne pondérée dans le temps <60 bpm
Délai: Périopératoire
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De l'induction anesthésique jusqu'à la fin de la chirurgie
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Périopératoire
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Carte moyenne pondérée dans le temps> 110 mmHg
Délai: Périopératoire
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De l'induction anesthésique jusqu'à la fin de la chirurgie
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Périopératoire
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Fréquence cardiaque moyenne pondérée dans le temps> 100 bpm
Délai: Périopératoire
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De l'induction anesthésique jusqu'à la fin de la chirurgie
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Périopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Dans les 3 premiers jours postopératoires
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Les lésions rénales aiguës (résultats binaires) seront définies comme une augmentation de la créatinine postopératoire de ≥50% par rapport à la ligne de base.
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Dans les 3 premiers jours postopératoires
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Incidence du délire
Délai: Dans les 3 premiers jours postopératoires
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Le délire (résultat binaire) sera évalué deux fois par jour au cours des trois premiers jours postopératoires en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion diagnostique de 3 minutes pour les patients sur des services normaux et la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs pour les patients des unités de soins intensifs.
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Dans les 3 premiers jours postopératoires
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Incidence de la rétention urinaire
Délai: Dans les 3 premiers jours postopératoires
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La rétention urinaire (résultats binaires) sera évaluée en examinant les diagnostics documentés dans les dossiers médicaux des patients dans les 3 premiers jours postopératoires.
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Dans les 3 premiers jours postopératoires
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Incidence du syndrome central anticholinergique
Délai: Dans les 3 premiers jours postopératoires
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Le syndrome central anticholinergique (résultats binaires) sera évalué en examinant les diagnostics documentés dans les dossiers médicaux des patients dans les 3 premiers jours postopératoires.
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Dans les 3 premiers jours postopératoires
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Incidence du glaucome aigu d'angle
Délai: Dans les 3 premiers jours postopératoires
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Le glaucome aigu d'angle (résultat binaire) sera évalué en examinant les diagnostics documentés dans les dossiers médicaux des patients dans les 3 premiers jours postopératoires.
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Dans les 3 premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alina Bergholz, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Bradycardie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Adjuvants, anesthésie
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Parasympatholytiques
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-101426-BO-ff
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .