Leczenie śródoperacyjnej bradykardii u pacjentów z chirurgii niekardiologicznej z atropiną z częstością serca poniżej 60 w porównaniu z 30 uderzeniami na minutę i wymagania noradrenaliny (RAPID)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Leczenie śródoperacyjnej bradykardii u pacjentów z chirurgii niekardiologicznej z atropiną w temperaturze poniżej 60 w porównaniu z 30 uderzeniami na minutę i wymagania noradrenaliny: randomizowane szybkie badanie
Szybkie badanie jest randomizowanym, jednoosadkowym badaniem badającym, czy podawanie atropiny z częstością akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę w porównaniu z daniem atropiny tylko przy częstości serca poniżej 30 uderzeń na minutę zmniejsza ilość noradrenaliny potrzebnej do utrzymania mapy powyżej 65 mmHg u pacjentów z chirurgią nie kardiologiczną z pacjentami z wewnątrzoperacyjną Bradykardia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Uzgodnianie pacjentów ≥50 lat zaplanowanych na planową operację nie-kardiologiczną z znieczuleniem ogólnym, które ma trwać ≥60 minut z co najmniej dwoma z następujących kryteriów ryzyka dla zachowania ostrego uszkodzenia nerek:
- Wiek ≥65 lat
- American Society of Anesthesiologists Status fizyczny III lub IV
- Przewlekłe nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca wymagająca leków
- Chirurgia śródbrzusza
- Przedoperacyjna niewydolność nerek (kreatynina w surowicy ≥1,2 mg/dl)
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z następującymi kryteriami wykluczenia: przeciwwskazanie do podawania atropiny (np. Myasthenia gravis, zwężenie aorty wysokiej jakości, choroba wieńcowa wysokiej jakości, jaskra, paralityczny Ileus, przerost prostaty); terapia zastępcza nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Przewlekła choroba nerek z szacunkowym częstością filtracji kłębuszkowej <20 ml/min/1,73 M2; ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawanie atropiny z prędkością serca poniżej 60 uderzeń na minutę
|
U pacjentów przypisanych do terapii atropiny z częstością serca poniżej 60 uderzeń na minutę atropina będzie podawana w dawce 0,5 mg, gdy częstość akcji serca jest poniżej 60 uderzeń na minutę przez jedną ciągłą minutę.
Druga i trzecia dawka atropiny wynosząca 0,5 mg zostanie podana, jeśli tętno pozostanie lub ponownie spadnie poniżej 60 uderzeń na minutę dla jednej ciągłej minuty.
Pacjenci nie otrzymają więcej niż 1,5 mg atropiny.
|
|
Aktywny komparator: Dawanie atropiny z prędkością serca poniżej 30 uderzeń na minutę
|
U pacjentów przydzielonych do terapii atropiny z częstością serca poniżej 30 uderzeń na minutę atropina będzie podawana w dawce 0,5 mg, gdy tętno jest poniżej 30 uderzeń na minutę przez jedną ciągłą minutę.
Druga i trzecia dawka atropiny wynosząca 0,5 mg zostanie podana, jeśli tętno pozostanie lub ponownie spadnie poniżej 30 uderzeń na minutę dla jednej ciągłej minuty.
Pacjenci nie otrzymają więcej niż 1,5 mg atropiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia szybkość infuzji noradrenaliny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Średnia szybkość infuzji noradrenaliny w μg na kg rzeczywistą masę ciała na minutę (μg kg-1 min-1) potrzebna do utrzymania mapy powyżej 65 mmHg przed indukcją znieczulającą do końca operacji (wynik ciągły)
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia mapa ważona czasem <65 mmHg
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Od indukcji znieczulającej do końca operacji
|
Okołooperacyjny
|
|
Średnie tętno ważone czasem <60 bpm
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Od indukcji znieczulającej do końca operacji
|
Okołooperacyjny
|
|
Średnia mapa ważona czasem> 110 mmhg
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Od indukcji znieczulającej do końca operacji
|
Okołooperacyjny
|
|
Średnie tętno ważone czasem> 100 BPM
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Od indukcji znieczulającej do końca operacji
|
Okołooperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
Ostre uszkodzenie nerek (wynik binarny) zostanie zdefiniowany jako wzrost pooperacyjnej kreatyniny o ≥50 % w stosunku do wartości wyjściowej.
|
W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
|
Częstość występowania majaczenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
Delirium (wynik binarny) zostanie oceniony dwa razy dziennie w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych przy użyciu 3-minutowej metody oceny dezorientacji diagnostycznej dla pacjentów na normalnych oddziałach i metodę oceny zamieszania dla oddziału intensywnej terapii pacjentów w jednostkach intensywnej terapii.
|
W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
|
Występowanie zatrzymania moczu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
Zatrzymanie moczu (wynik binarny) zostanie oceniony na podstawie przeglądu diagnozy udokumentowanych w dokumentacji medycznej pacjentów w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych.
|
W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
|
Częstość występowania centralnego zespołu antycholinergicznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
Centralny zespół antycholinergiczny (wynik binarny) zostanie oceniony na podstawie przeglądu diagnoz udokumentowanych w dokumentacji medycznej pacjentów w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych.
|
W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
|
Częstość występowania jaskra ostrego kąta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
Jaskra ostrego zamknięcia kąta (wynik binarny) zostanie oceniony na podstawie przeglądu diagnozy udokumentowanych w dokumentacji medycznej pacjentów w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych.
|
W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alina Bergholz, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Bradykardia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Adiuwanty, znieczulenie
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykolityki
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-101426-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bradykardia śródoperacyjna
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutacyjnyNiedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunkiPolska