Лечение интраоперационной брадикардии у пациентов с неконфиктической хирургией с атропином при частоте сердечных сокращений ниже 60 по сравнению с 30 ударами в минуту и требованиями норэпинефрина (RAPID)
20 августа 2026 г. обновлено: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Лечение интраоперационной брадикардии у пациентов с неконфиктической хирургией с атропином при частоте сердечных сокращений ниже 60 по сравнению с 30 ударами в минуту и требованиям норэпинефрина: рандомизированное быстрое исследование
Быстрое исследование представляет собой рандомизированное, одноцентровое исследование, исследующее, предоставляя ли атропин с частотой сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, а не давая атропин только при частоте сердечных сокращений ниже 30 ударов в минуту, уменьшает количество норэпинефрина, необходимое для сохранения карты более 65 мм рт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: согласие пациентов ≥50 лет, запланированные на плановую неконкурскую хирургию с общим анестезией, которая, как ожидается, продлится ≥60 минут, по крайней мере, двумя из следующих критериев риска для развития острого повреждения почек:
- Возраст ≥65 лет
- Американское общество анестезиологов физическое состояние III или IV
- Хроническая артериальная гипертензия
- Сахарный диабет, требующий лекарств
- Внутренняя хирургия
- Предоперационная почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥1,2 мг/дл)
Критерии исключения:
Пациенты со следующими критериями исключения: противопоказание для введения атропина (например, миастения, высокий стеноз аорты, заболевание коронарной артерии высокого класса, глаукома, паралитическое подвздошное силе, простатическая гипертрофия); заместительная почечная терапия в течение предыдущих 3 месяцев; Хроническая заболевание почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <20 мл/мин/1,73 М2; беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Давая атропин при частоте сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту
|
У пациентов, назначенных атропиновой терапии с частотой сердечных сокращений, ниже 60 ударов в минуту, атропин будет давать в дозе 0,5 мг, когда частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту в течение одной непрерывной минуты.
Вторая и третья доза атропина 0,5 мг будет дана, если частота сердечных сокращений останется или снова падает ниже 60 ударов в минуту в течение одной непрерывной минуты.
Пациентам не будет дано более 1,5 мг атропина.
|
|
Активный компаратор: Давая атропин при частоте сердечных сокращений ниже 30 ударов в минуту
|
У пациентов, назначенных атропиновой терапии при частоте сердечных сокращений ниже 30 ударов в минуту, атропин будет давать в дозе 0,5 мг, когда частота сердечных сокращений ниже 30 ударов в минуту в течение одной непрерывной минуты.
Вторая и третья доза атропина 0,5 мг будет дана, если частота сердечных сокращений останется или снова падает ниже 30 ударов в минуту в течение одной непрерывной минуты.
Пациентам не будет дано более 1,5 мг атропина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость инфузии норэпинефрина
Временное ограничение: Периоперационная
|
Средняя скорость инфузии норэпинефрина в мкг на кг фактическая масса тела в минуту (мкг кг-1 мин 1), необходимая для сохранения карты выше 65 мм рт. Ст.
|
Периоперационная
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная средняя карта <65 мм рт. Ст.
Временное ограничение: Периоперационная
|
От анестетической индукции до окончания операции
|
Периоперационная
|
|
Взвешенная средняя частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту
Временное ограничение: Периоперационная
|
От анестетической индукции до окончания операции
|
Периоперационная
|
|
Средняя средняя карта времени> 110 мм рт.
Временное ограничение: Периоперационная
|
От анестетической индукции до окончания операции
|
Периоперационная
|
|
Средняя частота сердечных сокращений по времени> 100 ударов в минуту
Временное ограничение: Периоперационная
|
От анестетической индукции до окончания операции
|
Периоперационная
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого травмы почек
Временное ограничение: В течение первых 3 послеоперационных дней
|
Острое повреждение почек (бинарный результат) будет определяться как увеличение послеоперационного креатинина на расстоянии ≥50 % от исходного уровня.
|
В течение первых 3 послеоперационных дней
|
|
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: В течение первых 3 послеоперационных дней
|
Делирий (бинарный результат) будет оцениваться два раза в день в течение первых трех послеоперационных дней с использованием 3-минутного метода оценки диагностической путаницы для пациентов в нормальных палатах и метода оценки путаницы для отделения интенсивной терапии для пациентов в отделениях интенсивной терапии.
|
В течение первых 3 послеоперационных дней
|
|
Частота удержания мочи
Временное ограничение: В течение первых 3 послеоперационных дней
|
Удержание мочи (бинарный результат) будет оцениваться путем рассмотрения диагнозов, документированных в медицинских картах пациентов в течение первых 3 послеоперационных дней.
|
В течение первых 3 послеоперационных дней
|
|
Частота центрального антихолинергического синдрома
Временное ограничение: В течение первых 3 послеоперационных дней
|
Центральный антихолинергический синдром (бинарный результат) будет оцениваться путем рассмотрения диагнозов, документированных в медицинских картах пациентов в течение первых 3 послеоперационных дней.
|
В течение первых 3 послеоперационных дней
|
|
Частота острой глаукомы угла на угловом положении
Временное ограничение: В течение первых 3 послеоперационных дней
|
Глаукома с острой углами (бинарный результат) будет оцениваться путем рассмотрения диагнозов, документированных в медицинских картах пациентов в течение первых 3 послеоперационных дней.
|
В течение первых 3 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alina Bergholz, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Брадикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатолитики
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-101426-BO-ff
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .