Az intraoperatív bradycardia kezelése nem cardiac műtéti betegeknél, akiknek atropinnal pulzusszáma 60 alatt van, szemben a 30 ütés / perc és a norepinefrin követelmények (RAPID)
2026. augusztus 20. frissítette: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Intraoperatív bradycardia kezelése nem cardiás műtéti betegeknél, akiknek pulzusszáma 60 és 30 ütés / perc és norepinefrin követelmények kezelése: A randomizált gyors vizsgálat
A gyors vizsgálat egy randomizált, egycentrikus vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az atropin pulzusszáma 60 ütés alatti percenkénti, szemben az atropint csak 30 ütés alatti pulzus alatt adja-e, csökkenti-e az intraoperatív bradycardia-ban szenvedő betegeknél a 65 mmHg feletti NOREPINEPINCARDIA-ban a 65 mmHg feletti norepinefrin mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok: A betegek beleegyezése ≥50 év, amelyet választható, nem cardiac műtétre terveznek általános érzéstelenítéssel, amely várhatóan ≥60 percig tart, a következő kockázati kritériumok közül legalább kettővel az akut vese sérülés kialakulására:
- Életkor ≥65 év
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. Vagy IV.
- Krónikus artériás hipertónia
- Gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus
- Intraabdominális műtét
- Preoperatív veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥1,2 mg/dL)
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási kritériumokkal rendelkező betegek: ellenjavallat az atropin beadásához (például Myasthenia gravis, magas fokú aorta stenosis, magas fokú koszorúér betegség, glaukóma, bénító ileus, prosztatikus hipertrófia); veseplőkerápia az előző 3 hónapban; Krónikus vesebetegség becsült glomeruláris szűrési sebességgel <20 ml/perc/1,73 M2; terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az atropin pulzusszáma 60 ütés alatti percenként
|
Az atropin -kezeléshez rendelt betegeknél 60 ütés alatti pulzusszámonkénti pulzusszámonként az atropint 0,5 mg dózisban adják meg, amikor a pulzus 60 ütés alatt van percenként egy folyamatos percig.
A második és a harmadik atropin -dózis 0,5 mg -ot adunk, ha a pulzusszám megmarad, vagy ismét 60 ütés alá esik percenként egy folyamatos percig.
A betegek nem kapnak 1,5 mg -os atropint.
|
|
Aktív összehasonlító: Az atropin pulzusszáma 30 ütés alatti percenként
|
Az atropin -kezeléshez rendelt betegeknél 30 ütés alatti pulzusszámonkénti pulzusszámonként az atropint 0,5 mg dózisban adják meg, ha a pulzusszám egy percenként 30 ütés alatt van egy folyamatos percig.
A második és a harmadik atropin -dózis 0,5 mg -ot adunk, ha a pulzusszám megmarad, vagy ismét 30 ütés alá esik percenként egy folyamatos percig.
A betegek nem kapnak 1,5 mg -os atropint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos norepinefrin infúziós sebesség
Időkeret: Műtéti
|
Átlagos norepinefrin infúziós sebesség μg / kg-ban, tényleges testtömeg / perc (μg kg-1 min-1) szükséges ahhoz, hogy a térképet 65 mmHg felett kell tartani az érzéstelenítő indukcióból a műtét végéig (folyamatos eredmény)
|
Műtéti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel súlyozott átlagos térkép <65 mmhg
Időkeret: Műtéti
|
Az érzéstelenítő indukciójától a műtét végéig
|
Műtéti
|
|
Idővel súlyozott átlagos pulzusszám <60 bpm
Időkeret: Műtéti
|
Az érzéstelenítő indukciójától a műtét végéig
|
Műtéti
|
|
Idővel súlyozott átlagos térkép> 110 mmHg
Időkeret: Műtéti
|
Az érzéstelenítő indukciójától a műtét végéig
|
Műtéti
|
|
Idővel súlyozott átlagos pulzusszám> 100 bpm
Időkeret: Műtéti
|
Az érzéstelenítő indukciójától a műtét végéig
|
Műtéti
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: Az első 3 posztoperatív napon belül
|
Az akut vesekárosodást (bináris eredmény) úgy határozzuk meg, hogy a posztoperatív kreatinin ≥ 50 % -kal növekszik a kiindulási ponttól.
|
Az első 3 posztoperatív napon belül
|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: Az első 3 posztoperatív napon belül
|
A delíriumot (bináris eredmény) naponta kétszer értékelik az első három posztoperatív napon belül, a 3 perces diagnosztikai zavaró értékelési módszer alkalmazásával a normál osztályon lévő betegek és az intenzív osztályos egységek összetévesztési értékelési módszere az intenzív osztályon élő betegek számára.
|
Az első 3 posztoperatív napon belül
|
|
A húgyúti visszatartás előfordulása
Időkeret: Az első 3 posztoperatív napon belül
|
A húgyúti visszatartást (bináris eredmény) a betegek orvosi nyilvántartásaiban dokumentált diagnózisok áttekintésével kell megvizsgálni az első 3 posztoperatív napon belül.
|
Az első 3 posztoperatív napon belül
|
|
A központi antikolinerg szindróma előfordulása
Időkeret: Az első 3 posztoperatív napon belül
|
A központi antikolinerg szindrómát (bináris eredmény) a betegek orvosi nyilvántartásaiban dokumentált diagnózisok áttekintésével kell megvizsgálni az első 3 posztoperatív napon belül.
|
Az első 3 posztoperatív napon belül
|
|
Az akut szög-bezárás glaukóma előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az első 3 posztoperatív napon belül
|
Az akut szög-bezárás glaukómát (bináris eredmény) úgy kell értékelni, hogy áttekinti a betegek orvosi nyilvántartásaiban dokumentált diagnózisokat az első 3 posztoperatív napon belül.
|
Az első 3 posztoperatív napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alina Bergholz, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Bradycardia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Mydriatics
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-101426-BO-ff
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .