Intraoperatiivisen bradykardian hoitaminen ei-karttakirurgiapotilailla, joilla on atropiini sykeessä alle 60 verrattuna 30 lyöntiä minuutissa ja norepinefriinivaatimukset (RAPID)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Intraoperatiivisen bradykardian hoitaminen ei-karttakirurgiapotilailla, joilla on atropiini sykeessä alle 60 verrattuna 30 lyöntiä minuutissa ja norepinefriinivaatimukset: satunnaistettu nopea tutkimus
Nopea tutkimus on satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan, onko atropiinin antaminen sykkeen alle 60 lyöntiä minuutissa verr.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: ≥ 50-vuotiaiden potilaiden suostumus valinnaiselle ei-sydämen leikkaukselle yleisen anestesian kanssa, jonka odotetaan kestävän ≥60 minuuttia ainakin kahdella seuraavista riskikriteereistä akuutin munuaisvaurion kehittämiseksi:
- Ikä ≥65 vuotta
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys fyysinen asema III tai IV
- Krooninen valtimoverenpaine
- Diabetes mellitus, joka vaatii lääkitystä
- Vatsan sisäinen leikkaus
- Preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥1,2 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat poissulkemiskriteerit: vasta-aihe atropiinin antamiselle (esim. Myasthenia gravis, korkealaatuinen aortan stenoosi, korkealaatuisen sepelvaltimoiden tauti, glaukooma, halvaantunut ileus, eturauhasen hypertrofia); munuaisten korvaushoito viimeisen 3 kuukauden aikana; Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusaste on <20 ml/min/1,73 M2; raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atropiinin antaminen sykestä alle 60 lyöntiä minuutissa
|
Potilailla, jotka on osoitettu atropiinihoitoon sykkeen alle 60 lyöntiä minuutissa, atropiini annetaan 0,5 mg: n annoksella, kun syke on alle 60 lyöntiä minuutissa yhden jatkuvan minuutin ajan.
Toinen ja kolmas atropiiniannos 0,5 mg annetaan, jos syke pysyy tai putoaa jälleen alle 60 lyöntiä minuutissa yhden jatkuvan minuutin ajan.
Potilaille ei anneta yli 1,5 mg atropiinia.
|
|
Active Comparator: Atropiinin antaminen sykestä alle 30 lyöntiä minuutissa
|
Potilailla, jotka on osoitettu atropiinihoitoon sykkeen alle 30 lyöntiä minuutissa, atropiini annetaan 0,5 mg: n annoksella, kun syke on alle 30 lyöntiä minuutissa yhden jatkuvan minuutin ajan.
Toinen ja kolmas atropiiniannos 0,5 mg annetaan, jos syke pysyy tai putoaa jälleen alle 30 lyöntiä minuutissa yhden jatkuvan minuutin ajan.
Potilaille ei anneta yli 1,5 mg atropiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen norepinefriini -infuusionopeus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Keskimääräinen norepinefriini-infuusioaste μg: ssa kg: n todellinen ruumiinpaino minuutissa (μg kg-1 min-1), jota tarvitaan yli 65 mmHg: n pitämiseksi anestesiasta induktiosta leikkauksen loppuun (jatkuva lopputulos)
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen kartta <65 mmHg
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Anestesiasta induktiosta leikkauksen loppuun
|
Perioperatiivinen
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen syke <60 bpm
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Anestesiasta induktiosta leikkauksen loppuun
|
Perioperatiivinen
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen kartta> 110 mmHg
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Anestesiasta induktiosta leikkauksen loppuun
|
Perioperatiivinen
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen syke> 100 bpm
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Anestesiasta induktiosta leikkauksen loppuun
|
Perioperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Akuutti munuaisvaurio (binaarinen tulos) määritellään postoperatiivisen kreatiniinin lisääntymiseksi ≥ 50 % lähtötasosta.
|
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Deliriumia (binaarinen tulos) arvioidaan kahdesti päivässä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana käyttämällä 3 minuutin diagnostisen sekaannuksen arviointimenetelmää potilaille, joilla on normaaleja osastoja, ja sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksiköissä olevien potilaiden tehohoitoyksikköä varten.
|
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Virtsan säilyttämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Virtsan pidättäminen (binaarinen tulos) arvioidaan tarkistamalla potilaiden sairauskertomuksissa dokumentoitujen diagnoosien kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Keski -antikolinergisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Keskeinen antikolinerginen oireyhtymä (binaarinen tulos) arvioidaan tarkistamalla potilaiden sairauskertomuksissa dokumentoituja diagnooseja kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Akuutin kulman sulkeutumisen glaukooma
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Akuutti kulman sulkeminen glaukooma (binaarinen tulos) arvioidaan tarkistamalla potilaiden sairauskertomuksissa dokumentoidut diagnoosit kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alina Bergholz, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Bradykardia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-101426-BO-ff
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .