閉経後乳がん生存者のプラセボと比較したハイロGyn®ゲルのパフォーマンスと安全性の評価
2026年2月11日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
閉経後乳がん生存者における外陰膣萎縮の管理におけるプラセボと比較して、ハイアロGyn®ゲルのパフォーマンスと安全性を評価するために、前向き、無作為化、制御、2腕、二重盲検、多盲検臨床調査
適格な患者は、3日ごとに膣の1つの散布の用量レジメン（つまり、適用なしで2日間続く）、最大12週間連続して、HyaloGyn®ゲルまたはプラセボによる治療に無作為化されます。
12週間（つまり、訪問3）後、調査の第2 12週間の段階には次のルールが適用されます。
- 症状の解決の場合（乾燥単一スコアはゼロに等しい）、患者は治療を中断し、追跡訪問を受けます。
- 単一スコアの場合、ゼロよりも大きい場合：被験者はHyaloGyn®オープンラベルを受け取ります。
- 乾燥が悪化した場合、被験者はHyaloGyn®Gelのオープンラベルを受け取るか、フォローアップ訪問を受けるかを選択できます。 患者は、性的活動に従事し、その使用の理由を指定する場合にのみ、必要に応じて、HA、ホルモン、またはイソフラボを含むものではなく、水ベースの潤滑剤のみを使用することが許可されます（複数選択回答）。 性的活動の頻度と同様に、潤滑剤アプリケーションの数は、患者によって日記に毎週記録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、制御された、2腕、プラセボ対照、二重盲検、多施設臨床調査になります。 コンプライアンスが良好で、インフォームドコンセントに署名する自発的な患者は、約6か月の期間に登録されます。 スクリーニングされた適格な患者は、2つのグループのいずれかでランダムに割り当てられます。グループAにはHyaloGyn®を受け取り、グループBにはプラセボを受け取ります。 調査員も患者も、割り当てられた治療を認識しません。
両方のグループの被験者は、3日ごとに膣内で深く膣に深く（つまり、適用なしで2日間続いて）最大12週間連続して1回のHyaloGyn®ゲルまたはプラセボゲルを1回塗布して治療を開始します。
12週間後（つまり、訪問3）、乾燥症状の状態に応じて、ベースラインから12週間までのVRS乾燥スコアで測定されたため、患者は簡単な要約で報告されているように、研究の第2フェーズで異なる手順を受けます。
治験サイトでの訪問は、スクリーニング/ベースライン（V0、週0）および4週間ごとに行われ、臨床医による電話連絡先（V1、4週目、T1、6週目、V2、第8週、10週目、V3、第12週）で、研究の最初の12週間の終わりまでに行われます。 16週目（T3）と20週目（T4）で2回の電話のフォローアップ訪問が行われ、その後、研究の第2週の第2週段階の終わりにある治験サイトでの訪問が行われます（V4、24週）。 訪問4（24週目）は、研究終了の訪問を表します。 「早期終了訪問」が何らかの理由で調査から早期撤退した場合、最終訪問の予測されるすべての評価が含まれます（4週目、24±5日を訪問）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Policlinico SantOrsola Malpighi
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FI
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Florence、FI、イタリア、50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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PD
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Padua、PD、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera-Universitaria UOC Clinica Ginecologica e Ostetrica dell'Università
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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TO
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Torino、TO、イタリア、10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 特定のプロトコル手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント。
- 25〜80歳の女性（包括的）;
- セックスをする意図または意欲のある女性。
- 登録の3〜60か月前に原発性癌治療（手術、非内分泌化学療法、または放射線療法）を完了した乳がんの病歴のある患者。
- 補助環境で乳がん治療として、最低3か月間、内分泌療法（AIまたはタモキシフェンまたはGNRHアナログ）を受けている患者。 治療プログラムは、研究の全期間（24週間）をカバーする必要があります。
- 少なくとも12か月の平均余命。
- 閉経後の状態は、12か月の自発性無月経または6か月の自発性無月経症、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを> 40 MIU/mLまたは6週間の時刻術の両側卵巣摘出術を伴う、または水晶体摘出術を伴う、または6週間と定義しています。
- 中程度から重度として評価された外陰膣乾燥。 中程度の重度の症状（つまり、2 =中程度または3 =重度のスコア）が症状が存在し、面倒であり、通常の患者の活動を妨げる可能性がある場合に考慮されます。
- 膣健康指数≤15;
- 膣pH≥5;
- 0または1の東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）。
- スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に準拠する意欲と能力。
- 法的に書面によるインフォームドコンセントを裁判にインフォームドコンセント（参加者が署名し、日付を付けた）を行うことができ、研究手順とプロトコルの要件を理解できる患者。
除外基準：
- ステージIIIB-IV乳がん;
- AIまたはタモキシフェンまたはGNRHアナログの他の他の現在の抗腫瘍療法による治療。
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮子宮頸部の発癌を適切に治療した状態を除き、研究侵入から5年以内に乳がんの他の悪性腫瘍の過去の歴史。
- 閉経後子宮出血および/または未知の病因の膣出血。
- 子宮内膜厚さ患者は、患者AIまたはGNRHアナログで4 mm以上等しく、またはトランス血管超音波で測定されたタモキシフェンの患者の場合、または9 mM以上等しい患者。
- 研究の開始前の15日前にあらゆる種類の外陰部治療を受けた患者。
- トリコモナス、カンジダ、細菌性膣症（BV）などの膣感染症の臨床的徴候を提示する患者は、膣スワブで確認されました。
- 外陰膣接触アレルギーの病歴または外陰膣地衣類の診断を持つ患者。
- ヒアルロン酸（HA）または医療機器の任意の成分に対する過敏症の肯定的な病歴。
- 前月の閉経症状の治療のために、ホルモン、または植物エストロゲン性の活性を持つ製品（例えばレスベラトロール、亜麻の種子、ホップ、イソフラボン、レッドクローバー、大豆など）の使用（CIMICIFUGA抽出物および花粉が許可されています）。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染;
- 調査員の判断において、調査の参加または製品管理および調査の手順に関連する過剰なリスク、または調査員の判断において、患者をこの調査への参入に不適切にすることになる他の重度の急性または慢性の病状、または実験室の異常が与えられる研究室の異常。
- 包含日前の前月の臨床試験へのあらゆる状態または参加に対する以前の治療治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：HyaloGyn®Gel
HyaloGyn®膣ゲルは、独自のHA誘導体成分であるHydeal-D®で処方されています
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HyaloGyn®は、Fidia Farmaceutici S.P.Aによって製造された独自のHAデリバティブコンポーネントであるHydeal-D®で独自に処方されています。
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プラセボコンパレーター：グループB：プラセボ
一致したプレセボa
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、12週間の治療後、外陰膣萎縮に関連する外陰膣萎縮に関連する患者の認識の改善におけるHyaloGyn®膣ゲルのパフォーマンスの評価。
時間枠：12週間の治療の後
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調査の主要なパフォーマンスエンドポイントは、外陰膣萎縮に関連する外陰膣乾燥の変化であり、プラセボと比較して、ハイアロGyn®ゲルでのベースラインから12週間の治療のために、口頭評価スケール（VRS）の乾燥スコアで2ポイント以上減少している被験者の割合と評価されます。
外陰膣萎縮（乾燥）に関連する外陰膣症状は、4段階のスケールで報告されます（0 =存在、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）。
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12週間の治療の後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の乾燥、刺激/かゆみ、痛み、障害、およびディススパレニア症状の患者の認識におけるベースラインからの変化外陰膣萎縮に関連する単一スコア
時間枠：ベースラインからの治療の4、6、8、10、および12週間後（V0）
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ベースラインおよび4、6、8、10、および12週間の治療でVRSシングルスコアをプラセボと比較して治療することにより、外陰膣萎縮に関連する外陰膣症状のベースラインからの変化。
外陰膣萎縮（乾燥、刺激/かゆみ、痛み、ディス尿、ディススパレニア）に関連する各外陰膣症状は、4段階で報告されます（0 =存在、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）。
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ベースラインからの治療の4、6、8、10、および12週間後（V0）
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外陰膣萎縮に関連する外陰膣症状の患者の知覚におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインからの治療の4、6、8、10、および12週間後（V0）
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外陰膣萎縮に関連する外陰膣症状のベースラインからの変化。ベースラインおよび4、6、8、10、および12週間のHyaloGyn®ゲルでの治療でVRSグローバルスコアを測定することにより評価されます。 外陰膣萎縮（乾燥、刺激/かゆみ、痛み、障害、デスパレニア）に関連する各外陰膣症状は、4段階のスケールで報告され、すべての単一スコアの合計が計算されます（0 =不在、 1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）; |
ベースラインからの治療の4、6、8、10、および12週間後（V0）
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女性の性機能インデックス（FSFI）アンケートによる性機能のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインからの4、8、12週間の治療（V0）の後
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性機能のベースラインからの変更。プラセボと比較して、ヒロGyn®ゲルによる4、8、および12週間の治療でアンケートFSFIで評価されました。
FSFIアンケートは、19項目（欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足度、痛みの6つのサブスケール）で構成されています。
合計スコアの範囲は2〜36で、スコアが高くなると性的機能が向上します（カットオフ値= 26.5）。
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ベースラインからの4、8、12週間の治療（V0）の後
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女性の性的機能のベースラインから女性の性的苦痛スケール改訂（FSDS-R）アンケートまでの変更
時間枠：ベースラインからの4、8、12週間の治療（V0）の後
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性的苦痛のベースラインからの変化。プラセボと比較して、HyaloGyn®ゲルによる4、8、および12週間の治療でFSDS-Rで評価されました。
FSDS-Rアンケートは13のアイテムで構成され、アイテムは5ポイントの評価スケールでスコアリングされます（0 = never; 1 =まれです; 2 =時折; 3 =頻繁に; 4 =常に）。
合計スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど性的苦痛が大きくなることを示しています（カットオフ値= 11）。
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ベースラインからの4、8、12週間の治療（V0）の後
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膣健康指数（VHI）のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン（V0）からの4、8、12週間の治療の後、
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外陰膣萎縮に関連する膣徴候のベースラインからの変化。ベースラインでのVHIの平均スコアを測定し、プラセボと比較してHyaloGyn®ゲルで4、8、および12週間の治療で測定することにより評価されます。
VHIは、膣の水分、膣液量、膣弾性、膣pH、および膣上皮の完全性に対して1〜5のスケールで1〜5のスコアを割り当てて計算されます。割り当てられたスコアは5〜25に異なります。
スコアが低いほど、萎縮が大きくなります（カットオフ値= 15）。
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ベースライン（V0）からの4、8、12週間の治療の後、
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客観的な泌尿生殖器萎縮徴候のベースラインからの変化（膣成熟指数（VMI、12週間後にのみ）。
時間枠：ベースラインからの4、8、12週間の治療後（V0
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プラセボと比較して、ベースラインおよびハロGyn®ゲルによる12週間の治療で評価された客観的な泌尿生殖器萎縮署名VMIのベースラインからの変化。
VMIは、フォーミュラを使用して、パラバサル、中間細胞、および表在性細胞の割合を定量化します：VMI = [1（％表面細胞）] + [中間細胞）] + [0.2（％パラバサル細胞）]膣上皮の刺激）。
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ベースラインからの4、8、12週間の治療後（V0
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客観的な泌尿生殖器萎縮兆候のベースラインからの変化、膣pH
時間枠：ベースラインからの治療の4、6、8、10、および12週間後（V0）
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プラセボと比較して、ハイロGyn®ゲルでのベースラインおよび4、8、および12週間の治療で膣pHの値を測定することにより評価される、客観的な泌尿生殖器萎縮症状の膣pHのベースラインからの変化。
pH値はそれぞれ4ポイントスケールでグループ化され、pH <5（0）、5-5.49でスコア付けされます
（1）、5.5- 6.49（2）、および6.49（3）以上
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ベースラインからの治療の4、6、8、10、および12週間後（V0）
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全体的な満足度の患者のグローバル評価（PTGA）の評価
時間枠：ベースラインからの4、8、および12週間の治療（V0）の後
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全体的な満足度のPTGAは、プラセボと比較して、4、8、およびHyaloGyn®ゲルによる12週間の治療後に評価されました。
患者は、4年生のスケールで治療の全体的な満足度を獲得するように要求されます：0 =不満または非常に不満、1 =適度に満足または満足、2 =非常に満足、3 =非常に満足している
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ベースラインからの4、8、および12週間の治療（V0）の後
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研究の全過程でのプラセボと比較したHyaloGyn®膣ゲルの安全性と忍容性の評価
時間枠：ベースラインからの治療の4、6、8、10、および12週間後（V0）
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治療の安全性、患者の離脱の数を追跡し、研究中に発生した局所および一般的な有害事象を収集することにより、治療の4、6、8、10、および12週間で評価されました
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ベースラインからの治療の4、6、8、10、および12週間後（V0）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QQ53-21-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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