Bewertung der Leistung und Sicherheit von Hyalo Gyn® -Gel im Vergleich zu Placebo in postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren;
2. Frauen zwischen 25 und 80 Jahren (inklusive);
3. Frauen mit Absicht oder Bereitschaft, Sex zu haben;
4. Patienten mit Brustkrebsanamnese, die 3 bis 60 Monate vor der Einschreibung eine primäre Krebsbehandlung (Operation, nicht endokrine Chemotherapie oder Strahlentherapie) abgeschlossen hatten;
5. Patient, der eine endokrine Therapie (eine AI oder Tamoxifen oder ein GnRH -Analogon) als Brustkrebsbehandlung im adjuvanten Umfeld mindestens 3 Monate erhält. Das Therapieprogramm muss die gesamte Dauer der Studie abdecken (24 Wochen).
6. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten;
7. Postmenopausalstatus definiert als 12 Monate spontaner Amenorrhoe oder 6 Monate spontaner Amenorrhoe mit Serumfollikel -Stimulierung Hormon (FSH) Spiegel> 40 miu/ml oder 6 Wochen postoperatische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie;
8. Vulvovaginale Trockenheit als mittelschwere bis schwere. Ein mittelschweres und schweres Symptom (d. H. Ein Score von 2 = moderat oder 3 = schwerwiegend) wird berücksichtigt, wenn die Symptome vorhanden sind und störend sein könnten und die normale Patientenaktivität beeinträchtigen könnten;
9. Vaginalgesundheitsindex ≤ 15;
10. Vaginaler pH ≥5;
11. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1;
12. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten;
13. Patienten in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung in die Studie (unterzeichnet und vom Teilnehmer veraltet) zu geben und Studienverfahren und Protokollanforderungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Stadium IIIB-IV-Brustkrebs;
2. Behandlung mit einer anderen aktuellen antitumoralen Therapie neben einer AI oder Tamoxifen oder einem GnRH-Analogon;
3. Vorgeschichte einer anderen Malignität, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Studieneintritt andere Malignität zu Brustkrebs ist, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das angemessen behandelt wurde;
4. Postmenopausale Uterusblutung und/oder vaginale Blutung unbekannter Ätiologie;
5. Patienten mit Endometriumdicke gleich oder mehr als 4 mM für Patientenon -AI- oder GnRH -Analogon oder bei Patienten auf Tamoxifen, gemessen durch transvaginales Ultraschall oder mehr als 9 mm;
6. Patienten, die in den 15 Tagen vor Beginn der Studie jede Art von vulvovaginaler Behandlung erhalten haben;
7. Patienten, die klinische Anzeichen von Vaginalinfektionen wie Trichomonas, Candida und bakterielle Vaginose (BV) präsentieren, bestätigten mit einem Vaginalabstrich;
8. Patienten mit vulvovaginaler Kontaktallergie oder mit einer Diagnose von vulvovaginaler Flechten;
9. Positive Anamnese der Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure (HA) oder zu allen Komponenten des medizinischen Geräts;
10. Verwendung eines Hormons oder Produkte mit phytoöstrogener Aktivität (z. B. Resveratrol, Flachssamen, Hopfen, Isoflavonen als roter Klee und Soja) zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden im Vormonat (Cimicifuga -Extrakt und Pollen sind erlaubt).
11. Bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus;
12. Andere schwere akute oder chronische medizinische Erkrankungen oder Laboranomalie, die zum Urteil des Ermittlers ein übermäßiges Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme der Untersuchung oder der Produktverwaltung und der Untersuchung der Untersuchung vermitteln würden oder die nach Beurteilung des Ermittlers den Patienten für den Eintritt in diese Untersuchung unangemessen machen würden.
13. Vorherige Untersuchungsbehandlung für eine Erkrankung oder Teilnahme an einer klinischen Studie im Vormonat vor dem Inklusionstermin