Évaluation de la performance et de la sécurité du gel Hyalo Gyn® par rapport au placebo dans les survivants du cancer du sein postménopausique

Critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé écrit avant de commencer les procédures de protocole spécifiques;
2. Femmes entre 25 et 80 ans (inclusives);
3. Les femmes ayant une intention ou une volonté d'avoir des relations sexuelles;
4. Patientes ayant des antécédents de cancer du sein qui avaient terminé le traitement du cancer primaire (chirurgie, chimiothérapie non endocrine ou radiothérapie) 3 à 60 mois avant l'inscription;
5. Le patient recevant un traitement endocrinien (une IA ou du tamoxifène ou un analogue de la GnRH) comme traitement du cancer du sein en milieu adjuvant pendant au moins 3 mois. Le programme de thérapie doit couvrir toute la durée de l'étude (24 semaines);
6. Espérance de vie d'au moins 12 mois;
7. Statut postménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des niveaux d'hormones stimulant les follicules sériques (FSH)> 40 MIU / ml ou 6 semaines oophorectomie bilatérale post-chirurale avec ou sans hystérectomie;
8. La sécheresse vulvovaginale évaluée comme modérée à sévère. Un symptôme modéré et sévère (c'est-à-dire un score de 2 = modéré ou 3 = sévère) sera pris en compte si les symptômes sont présents et pourraient être gênants et pourraient interférer avec l'activité normale du patient;
9. Indice de santé vaginale ≤15;
10. PH vaginal ≥5;
11. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1;
12. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude;
13. Les patients peuvent légalement donner un consentement éclairé écrit à l'essai (signé et daté par le participant) et capable de comprendre les procédures d'étude et les exigences du protocole.

Critères d'exclusion:

1. Cancer du sein de stade IIIB-IV;
2. Traitement avec toute autre thérapie anti-tumorale actuelle en plus d'une IA ou d'un tamoxifène ou d'un analogue de la GnRH;
3. Antécédents des autres malignes autres au cancer du sein dans les 5 ans suivant l'entrée de l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col utérine traité de manière adéquate;
4. Postménopause saignement utérine et / ou saignement vaginal d'une étiologie inconnue;
5. Les patients présentant une épaisseur de l'endomètre égal ou supérieur à 4 mm pour les patients sur l'analogue AI ou GnRH, ou égal ou supérieur à 9 mm pour les patients sous tamoxifène, mesurés par échographie transvaginale;
6. Les patients qui ont reçu tout type de traitement vulvovaginal au cours des 15 jours précédant le début de l'étude;
7. Les patients qui présentent des signes cliniques d'infections vaginales tels que les trichomonas, le candida et la vaginose bactérienne (BV), confirmés par un écouvillon vaginal;
8. Les patients ayant des antécédents d'allergie à contact vulvovaginal ou avec un diagnostic de lichen vulvovaginal;
9. Antécédents positifs d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique (HA) ou à tout composant du dispositif médical;
10. L'utilisation d'une hormone ou de tout produit à activité phytoestrogène (par exemple le resvératrol, les graines de lin, le houblon, les isoflavones comme trèfle rouge et soja) pour le traitement des symptômes de la ménopause au cours du mois précédent (l'extrait de Cimicifuga est autorisé);
11. Infection connue du virus de l'immunodéficience humaine;
12. Une autre condition médicale aiguë ou chronique sévère, ou une anomalie de laboratoire qui conduirait, dans le jugement de l'enquêteur, le risque excédentaire associé à la participation de l'enquête ou à l'administration des produits et aux procédures de l'enquête, ou qui, dans le jugement de l'enquêteur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette enquête;
13. Traitement d'investigation précédent pour toute condition ou participation à tout essai clinique au cours du mois précédent avant la date d'inclusion