Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności i bezpieczeństwa żelu Hyalo Gyn® w porównaniu do placebo u osób, które przeżyły raka piersi po menopauzie

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, 2-ramionowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa żelu Hyalo Gyn® w porównaniu z placebo w leczeniu atrofii sromu w srom

Kwalifikujący się pacjenci będą losowo przydzielani do leczenia żelem Hyalo Gyn® lub placebo, w schemacie dawki 1 aplikacji głęboko w pochwie co 3 dni (tj. Zastosowanie następuje 2 dni bez zastosowania), do 12 kolejnych tygodni.

Po 12 tygodniach (tj. Na wizycie 3) następujące zasady będą miały zastosowanie do drugiej 12-tygodniowej fazy badania:

  • W przypadku rozdzielczości objawu (pojedynczy wynik suchości jest równy zero), pacjent zawiesi leczenie i przejdzie wizyty kontrolne;
  • W przypadku pojedynczego wyniku jest zmniejszone, ale jeszcze większe niż zero: przedmiot otrzyma otwartą hybelt.
  • W przypadku, gdy suchość pogarsza się, temat może wybrać, czy odbieraj gel Hyalo Gyn® Otwórz lub przejść wizyty kolejne. Pacjenci będą mogli używać tylko smarów na bazie wody, nie zawierających HA, hormonów lub izoflawonów, jeśli to konieczne, tylko przy zaangażowaniu aktywności seksualnej i określeniu przyczyny jego użycia (odpowiedź wielokrotnego wyboru). Liczba zastosowań smarowych, a także częstotliwość aktywności seksualnej, będzie rejestrowana co tydzień w dzienniku przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, 2-ramowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci z dobrą zgodnością i którzy są dobrowolni w celu podpisania świadomej zgody, zostaną zapisani na okres około 6 miesięcy. Przesiewani i kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa A otrzyma Hyalo Gyn®, a grupa B otrzymają placebo. Ani badacz, ani pacjent nie będą świadomi przypisanego leczenia.

Badani obu grup rozpoczną leczenie od 1 zastosowania żelu Hyalo Gyn® lub żelu placebo, głęboko w pochwie co 3 dni (tj. Zastosowanie następuje 2 dni bez zastosowania) do 12 kolejnych tygodni.

Po 12 tygodniach (tj. Podczas wizyty 3), zgodnie ze statusem objawu suchości, mierzonych z wynikiem suchości VRS od wartości wyjściowej do 12 tygodni, pacjenci przejdą różne procedury drugiej fazy badania, jak opisano w krótkim podsumowaniu.

Wizyty na miejscu badawczym będą wykonywane w badaniach przesiewowych/linii bazowej (V0, Tydzień 0) i co 4 tygodnie, na przemian kontaktów telefonicznych przez klinicystę (V1, Tydzień 4; T1, Tydzień 6; V2, Tydzień 8; T2, tydzień 10; V3, Tydzień 12) do końca pierwszej 12-tygodniowej fazy badania. Dwie wizyty obserwacyjne w telefonie zostaną przeprowadzone w 16. tygodniu (T3) i 20 (T4), a następnie wizyta w miejscu badań pod koniec drugiej 12-tygodniowej fazy badania (V4, 24 tydzień 24). Odwiedź 4 (tygodnia 24) będzie reprezentować koniec wizyty w nauce. W przypadku przedwczesnego wycofania się z dochodzenia z jakiegokolwiek powodu zostanie przeprowadzona „wizyta wczesnego rozwiązania”, która będzie zawierać wszystkie oceny przewidywane podczas wizyty ostatecznej (wizyta 4, tygodnia 24 ± 5 ​​dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Policlinico SantOrsola Malpighi
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • PD
      • Padua, PD, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria UOC Clinica Ginecologica e Ostetrica dell'Università
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem konkretnych procedur protokołu;
  2. Kobiety w wieku od 25 do 80 lat (włącznie);
  3. Kobiety z zamiarem lub chęcią uprawiania seksu;
  4. Pacjenci z rakiem piersi, którzy ukończyli pierwotne leczenie raka (operacja, chemioterapia nieadokrynna lub radioterapia) 3-60 miesięcy przed zapisaniem się;
  5. Pacjent otrzymujący terapię hormonalną (AI, tamoksyfen lub analog GnRH) jako leczenie raka piersi w warunkach uzupełniających przez co najmniej 3 miesiące. Program terapii musi obejmować cały czas trwania badania (24 tygodnie);
  6. Długość życia wynosząca co najmniej 12 miesięcy;
  7. Status po menopauzie zdefiniowany jako 12 miesięcy spontanicznej menorrhea lub 6 miesięcy spontanicznej menorrhea z hormonem stymulującym pęcherzykiem w surowicy (FSH)> 40 miU/ml lub 6 tygodni jałowych jałowych jałowych lub bez histerektomii;
  8. Suchość sromu oceniana jako umiarkowana do ciężkiej. Umiarkowany i ciężki objaw (tj. Wynik 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki) zostanie rozważony, jeśli objawy będą obecne i mogą być uciążliwe i mogą zakłócać normalną aktywność pacjenta;
  9. Wskaźnik zdrowia pochwy ≤15;
  10. PH pochwy ≥5;
  11. Wschodni status wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) 0 lub 1;
  12. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych;
  13. Pacjenci prawnie sprawdzają pisemną świadomą zgodę na badanie (podpisane i datowane przez uczestnika) i zdolni do zrozumienia procedur badawczych i wymagań dotyczących protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rak piersi w stadium IIIB-IV;
  2. Leczenie dowolną inną obecną terapią przeciwnowotworową oprócz AI, tamoksyfenu lub analogiem GnRH;
  3. Wcześniejsza historia innych nowotworów nowotworowych innych dla raka piersi w ciągu 5 lat od wjazdu badania, z wyjątkiem raka skóry bez melanoma lub raka w miejscu macicy szyjki macicy odpowiednio leczonej;
  4. Krwawienie z macicy po menopauzie i/lub krwawienie z pochwy nieznanej etiologii;
  5. Pacjenci z grubością endometrium równą lub większą niż 4 mm dla pacjentów z analogiem AI lub GnRH lub równym lub większym niż 9 mM dla pacjentów z tamoksyfenu, mierzone przez ultradźwięki transpochwowe;
  6. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek rodzaj leczenia wulrowniczym w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania;
  7. Pacjenci, którzy przedstawiają kliniczne objawy zakażeń pochwy, takich jak Trichomonas, Candida i bakteryjne pochwy (BV), potwierdzone wymazem pochwy;
  8. Pacjenci z wywiadem wulrowniczym kontaktu z alergią lub z rozpoznaniem porostu w sromu;
  9. Pozytywna historia nadwrażliwości na kwas hialuronowy (HA) lub dowolny składnik urządzenia medycznego;
  10. Zastosowanie dowolnego hormonu lub produktów o aktywności fitoestogenicznej (na przykład resweratrol, nasiona lniane, chmiel, izoflawony jako koniczyna czerwona i soja) do leczenia objawów menopauzy w poprzednim miesiącu (dozwolone są ekstrakt z cimicifuga i pyłek);
  11. Znane zakażenie wirusa ludzkiego niedoboru odporności;
  12. Inne poważne ostre lub przewlekłe stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które przekazałyby, w wyniku wyroku śledczego, nadmierne ryzyko związane z udziałem dochodzenia lub administracja produktu i procedurami dochodzenia, lub które według osądu śledczego sprawiłyby, że pacjent był nieodpowiedni do wprowadzenia do tego badania;
  13. Poprzednie badanie leczenia jakiegokolwiek stanu lub uczestnictwa w jakimkolwiek badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu przed datą włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Gel Hyalo Gyn®
Gel pochwy Hyalo Gyn® jest sformułowany z Hydeal-D®, zastrzeżonym składnikiem pochodnym HA
Urządzenie: Gel pochwy Hyalo Gyn
Hyalo Gyn® jest wyjątkowo sformułowany z Hydeal-D®, zastrzeżonym komponentem pochodnym HA wytwarzanym przez Fidia farmaceutici S.P.A.
Komparator placebo: Grupa B: placebo
Dopasowane Plecebo a
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności żelu dopochwowego Hyalo Gyn® w poprawie postrzegania suchości wulrownicy związanej z atrofią wulrownicę, po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Pierwotnym punktem końcowym dochodzenia w badaniu będzie zmiana suchości sromu związanego z atrofią wulrownicę, ocenianą jako odsetek osób posiadających redukcję ≥2 punktów w skali oceny werbalnej (VRS) suchości od wartości wyjściowej do 12 tygodni leczenia żelem Hyalo Gyn® w porównaniu do placebo. Objawy wulrownicze związane z atrofią sromu (suchość) zostanie zgłoszona w czteropunktowej skali (0 = nieobecna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganiu przez pacjenta suchości, podrażnienia/swędzenia, bólu, dysurii i dyspareunia srom
Ramy czasowe: Po 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
Zmiana od linii wyjściowej w objawach sromowych związanych z atrofią sromu igrzymów, oceniona przez pomiar pojedynczy wynik VRS na początku i przy 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia żelem Hyalo Gyn® w porównaniu z placebo. Każdy objaw wulrownicy związany z atrofią sromu igrzymkowego (suchość, podrażnienie/swędzenie, ból, dysuria, dyspareunia) zostaną zgłoszone w czteropunktowej skali (0 = nieobecności, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka);
Po 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganiu przez pacjenta objawów sromowych globalny wynik związany z zanikiem sromu;
Ramy czasowe: Po 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)

Zmiana od linii wyjściowej w objawach sromowych związanych z atrofią sromu igrzyma, oceniona przez pomiar globalnego wyniku VRS na początku i przy 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia żelem Hyalo Gyn® w porównaniu z placebo. Każdy objaw sromu związany z atrofią wulrownicę (suchość, podrażnienie/swędzenie, ból, dysuria, dyspareunia) zostaną zgłoszone w czteropunktowej skali, a suma każdego pojedynczego wyniku zostanie obliczona (0 = nieobecna,

1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki);
Po 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
Zmiana z punktu wyjściowego funkcji seksualnej poprzez kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji seksualnej, oceniona za pomocą kwestionariusza FSFI w 4, 8 i 12 tygodniach leczenia żelem Hyalo Gyn® w porównaniu do placebo. Kwestionariusz FSFI składa się z 19 pozycji (sześć podskal: pożądanie, pobudzenie, smarowanie, orgazm, satysfakcja i ból). Całkowite wyniki wynoszą od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję seksualną (wartość odcięcia = 26,5).
Po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
Zmiana od podstawowej funkcji seksualnej poprzez kwestionariusz rewidowany na skalę stresu seksualnego (FSDS-R)
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
Zmiana od wartości wyjściowej w stresie seksualnym, oceniona za pomocą FSDS-R przy 4, 8 i 12 tygodniach leczenia żelem Hyalo Gyn® w porównaniu do placebo. Kwestionariusz FSDS-R składa się z 13 pozycji, a elementy są oceniane w pięciopunktowej skali oceny (0 = nigdy; 1 = rzadko; 2 = czasami; 3 = często; 4 = zawsze). Całkowity wynik wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe stres seksualny (wartość odcięcia = 11);
Po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika zdrowia pochwy (VHI);
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0),
Zmiana od linii wyjściowej w objawach pochwy związanych z zanikiem sromu, oceniona przez pomiar średniego wyniku VHI na początku i po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia żelem Hyalo Gyn® w porównaniu z placebo. VHI zostanie obliczone, przypisując wynik od 1 do 5 dla wilgoci pochwy, objętości płynu pochwy, elastyczność pochwy, pH pochwy i integralność nabłonka pochwy w skali od 1 do 5. Przypisany wynik będzie wynosić od 5 do 25. Im niższy wynik, tym większa atrofia (wartość odcięcia = 15).
Po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0),
Zmiana od wartości wyjściowej obiektywnych objawów zaniku płciowego (wskaźnik dojrzewania pochwy (VMI, dopiero po 12 tygodniach);
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (V0
Zmiana od wartości wyjściowej obiektywnego znaku VMI z przodu narządów płciowych, ocenianych na początku i po 12 tygodniach leczenia żelem Hyalo Gyn® w porównaniu do placebo. VMI kwantyfikuje odsetki komórek parabazowych, pośredniej i powierzchniowych przy użyciu wzoru: VMI = [1 (%powierzchniowych komórek)] + [0,6 (%pośrednie)] [0,2 (%komórek parabazowych)] (0%-49%, niska stymulacja nabłonka pochwy; stymulacja nabłonka pochwy).
Po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (V0
Zmiana od wartości wyjściowej objawu obiektywnego zaniku, pH pochwy
Ramy czasowe: Po 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
Zmiana od wartości wyjściowej obiektywnego oznak zaniku płciowego pH pochwy, oceniana przez pomiar wartości pH pochwy na początku i przy 4, 8 i 12 tygodniach leczenia żelem Hyalo Gyn® w porównaniu z placebo. Wartości pH zostaną pogrupowane w 4-punktową skalę i ocenione odpowiednio: pH <5 (0), 5-5,49 (1), 5,5- 6,49 (2) i ponad 6,49 (3)
Po 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
Ocena globalnej oceny pacjenta (PTGA) ogólnej satysfakcji
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
PTGA ogólnej satysfakcji, oceniona na 4, 8 i po 12 tygodniach leczenia żelem Hyalo Gyn® w porównaniu do placebo. Pacjent zostanie poproszony o uzyskanie ogólnej satysfakcji leczenia w skali czterech klasy: 0 = niezadowolony lub bardzo niezadowolony, 1 = umiarkowanie zadowolony lub zadowolony, 2 = bardzo zadowolony, a 3 = bardzo zadowolony
Po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji żelu dopochwowego Hyalo Gyn® w porównaniu z placebo podczas całego przebiegu badania
Ramy czasowe: Po 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)
Bezpieczeństwo leczenia, oceniane na 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni leczenia poprzez śledzenie liczby wycofania pacjentów i zbierając lokalne i ogólne zdarzenia niepożądane, które występują podczas badania
Po 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (v0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QQ53-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik pochwy sromu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj