Hodnocení výkonu a bezpečnosti gelu Hyalo Gyn® ve srovnání s placebem u pozůstalých po rakovině prsu po menopauze

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas před zahájením konkrétních postupů protokolu;
2. Ženy ve věku 25 až 80 let (včetně);
3. Ženy s úmyslem nebo ochotou mít sex;
4. Pacienti s anamnézou rakoviny prsu, kteří absolvovali primární léčbu rakoviny (chirurgický zákrok, nekokrinní chemoterapie nebo radiační terapie) 3-60 měsíců před zápisem;
5. Pacienta, který dostává endokrinní terapii (AI nebo tamoxifen nebo analog GnRH) jako léčba rakoviny prsu v adjuvantním prostředí po dobu nejméně 3 měsíců. Program terapie musí pokrýt celou dobu trvání studie (24 týdnů);
6. Délka života nejméně 12 měsíců;
7. Stav postmenopauzů definovaný jako 12 měsíců spontánní amenorece nebo 6 měsíců spontánní amenorrhea s hladinami hormonu (FSH) sérovým folikulem> 40 miu/ml nebo 6 týdnů posturgická bilaterální oophorektomie s hysterectomií nebo bez hysterektomie;
8. Vulvovaginální suchost byla hodnocena jako mírná až těžká. Pokud jsou příznaky přítomné a mohou být obtěžující a mohly by narušit normální aktivitu pacienta;
9. Index vaginálního zdraví ≤15;
10. Vaginální pH ≥5;
11. Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0 nebo 1;
12. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy;
13. Pacienti, kteří jsou legálně schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se soudním řízením (podepsaný a datovaný účastníkem) a schopni porozumět postupům studie a požadavkům na protokol.

Kritéria pro vyloučení:

1. Rakovina prsu fáze IIIB-IV;
2. Léčba jakoukoli jinou současnou anti-tumorální terapií kromě AI nebo tamoxifenu nebo analogu GnRH;
3. Předchozí anamnéza jiné malignity jiné rakoviny prsu do 5 let od vstupu do studie, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu nebo karcinomu na místě děložního děložního čípku přiměřeně léčeného;
4. Postmenopauzální krvácení dělohy a/nebo vaginální krvácení neznámé etiologie;
5. Pacienti s endometriální tloušťkou rovnající se nebo větší než 4 mM u pacientů AI nebo GnRH Analogue, nebo rovnou nebo větší než 9 mm u pacientů na tamoxifenu, měřené transvaginálním ultrazvukem;
6. Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ vulvovaginální léčby za 15 dnů před začátkem studie;
7. Pacienti, kteří představují klinické příznaky vaginálních infekcí, jako jsou Trichomonas, Candida a bakteriální vaginóza (BV), potvrzeni vaginálním výtěrem;
8. Pacienti s anamnézou vulvovaginální kontaktní alergie nebo s diagnózou vulvovaginálního lišejníka;
9. Pozitivní anamnéza přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou (HA) nebo na jakoukoli složku zdravotnického zařízení;
10. Použití jakéhokoli hormonu nebo jakýchkoli produktů s fytoestrogenní aktivitou (například resveratrol, lněná semena, chmel, isoflavony jako jetel s červeným a sóji) pro léčbu menopauzálních symptomů v předchozím měsíci (je povolen extrakt a pyl Cimicifuga);
11. Známá infekce viru lidské imunodeficience;
12. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která by přijala, při rozsudku vyšetřovatele, nadměrné riziko spojené s účastí na vyšetřování nebo správou produktu a postupy vyšetřování, nebo které by podle rozsudku vyšetřovatele způsobily, že by pacienta vstoupila do tohoto vyšetřování;
13. Předchozí vyšetřovací léčba jakéhokoli stavu nebo účasti na jakékoli klinickém hodnocení v předchozím měsíci před datem zařazení