在绝经后乳腺癌幸存者中，与安慰剂相比，对透明的凝胶的性能和安全性评估
2026年2月11日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
与安慰剂在政府后乳腺癌幸存者的外阴阴道萎缩管理中，一项前瞻性，随机，受控的2臂，双盲，多中心临床研究，以评估HyaloGyn®凝胶的性能和安全性。
符合条件的患者将在每3天在阴道中深入施用1次施用的剂量方案（即进行2天的施用，无需施用），将随机分配给使用HyaloGyn®Gel或安慰剂治疗，最高可连续12周。
在12周（即访问3）之后，以下规则将适用于研究的第二个12周阶段：
- 如果解决症状（干性单评分等于零），则患者将暂停治疗并进行随访；
- 如果单个分数减少，但仍然大于零：受试者将接受HyaloGyn®开放标签。
- 如果干燥恶化，受试者可以选择是否接受HyaloGyn®凝胶开放标签或进行后续访问。 只有在从事性活动并指定其使用的原因时，才能仅使用水基润滑剂，不含HA，激素或异黄酮（如有必要）（多项选择答案）。 患者将每周记录润滑剂应用的数量以及性活动的频率。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性，随机，受控的，2臂，安慰剂对照，双盲，多中心临床研究。 合规性且自愿签署知情同意的患者将在大约6个月的时间内招募。 筛查和合格的患者将在两组之一中随机分配：A组将接受HyaloGyn®，B组将接受安慰剂。 研究人员和患者都不会意识到指定的治疗方法。
两组的受试者将通过1次应用HyaloGyn®凝胶或安慰剂凝胶开始治疗，每3天深处在阴道中（即，在不应用的情况下进行了2天的申请），最多连续12周。
在12周（即访问3）后，根据干燥症状的状态，以VRS干燥评分从基线到12周来测量，患者将在研究的第二阶段进行不同的程序，如简短摘要所述。
研究现场的访问将在筛选/基线（V0，第0周）进行，每4周一次，与临床医生（V1，第4周； T1，第6周； V2，第8周，第8周； T2，第10周； V3，第12周，第12周）交替进行，直到研究的第一个12周阶段结束。 将在第16周（T3）和第20周（T4）进行两次电话随访，然后在研究的第二个12周结束时在研究地点进行访问（V4，第24周）。 访问4（第24周）将代表学习的终结。 如果出于任何原因，将进行“提前终止访问”的情况，将包括所有预计最终访问的评估（访问第4周，第24±5天）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Policlinico SantOrsola Malpighi
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FI
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Florence、FI、意大利、50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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PD
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Padua、PD、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera-Universitaria UOC Clinica Ginecologica e Ostetrica dell'Università
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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TO
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Torino、TO、意大利、10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始特定协议程序之前，书面知情同意书；
- 25至80岁的妇女（包括）；
- 有意或愿意做爱的妇女；
- 在入选前3-60个月，患有乳腺癌病史的患者（手术，非内分泌化疗或放射治疗）；
- 接受内分泌疗法（AI或他莫昔芬或GNRH类似物）作为辅助环境中的乳腺癌治疗至少3个月。 治疗计划必须涵盖整个研究的持续时间（24周）；
- 预期寿命至少12个月；
- 绝经后状态定义为12个月的自发性闭经或6个月的自发性闭经，血清卵泡刺激激素（FSH）水平> 40 mIU/ml或6周后双向双侧卵子切除术，或不带有髓鞘切除术；
- 外阴阴道干性评估为中度至重度。 如果出现症状，可能会烦恼并可能干扰正常的患者活动，则将考虑中等和严重的症状（即2 =中度或3 =重度）。
- 阴道健康指数≤15;
- 阴道pH≥5;
- 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）为0或1；
- 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力；
- 法律上能够对试验的书面知情同意（由参与者签名和注明日期），并能够理解研究程序和协议要求。
排除标准：
- IIIB-IV期乳腺癌；
- 除了AI或他莫昔芬或GNRH类似物外，还使用当前任何其他抗肿瘤疗法的治疗；
- 其他恶性肿瘤的先前病史在研究入学后的5年内其他对乳腺癌的病史，除了对子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌症外，经过了足够的治疗；
- 绝经后子宫出血和/或阴道出血的病因;
- 子宫内膜厚度等于或大于4 mM的患者AI或GNRH类似物的患者，或者在他莫昔芬患者的患者中等于或大于9 mm，该患者通过经阴道超声测量；
- 在研究开始前的15天内接受过任何类型的外阴阴道治疗的患者；
- 呈现阴道感染的临床症状的患者，例如毛毛虫，念珠菌和细菌性阴道病（BV），并用阴道拭子证实。
- 有外阴阴道接触过敏病史或诊断为外阴阴道地衣的患者；
- 对透明质酸（HA）或医疗设备的任何组成部分的超敏反应的积极历史；
- 使用任何激素或任何具有植物源性活性的产品（例如白藜芦醇，亚麻籽，啤酒花，异黄酮作为红三叶草和大豆）在上个月治疗绝经症状（Cimicifuga提取物和花粉允许）；
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染；
- 其他严重的急性或慢性病，或实验室异常，将根据调查人员的判断，与调查参与或产品管理和调查程序相关的过多风险，或者在调查人员的判断中，将使患者不适合参加此调查；
- 上个月在包含日期之前的任何情况或参与任何临床试验的先前研究治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：HyaloGyn®Gel
Hydeal-D®制定了HyaloGyn®阴道凝胶，这是一种专有的HA衍生物成分
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HyaloGyn®由Hydeal-D®唯一配制，Hydeal-D®是由Fidia Farmaceutici S.P.A.制造的专有的HA衍生成分。
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安慰剂比较：B组：安慰剂
匹配的plecebo a
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，在治疗12周后，评估了透明质胶质凝胶的性能，以改善患者对外阴阴道萎缩相关的外阴阴道干性的看法。
大体时间：经过12周的治疗
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调查的主要绩效终点是与外阴阴道萎缩相关的外阴阴道干性的变化，被评估为与透明质量降低的受试者的比例降低了≥2点的比例≥2点，从基线到12周的治疗透明的受试者的比例。
与外阴阴道萎缩相关的外阴阴道症状将以四分制（0 =不存在，1 =轻度，2 =中度，3 =严重）报告。
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经过12周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对干燥，刺激/瘙痒，酸痛，排练和性交症状的外阴阴道症状单分数与外阴阴道萎缩有关
大体时间：在基线（v0）的4、6、8、10和12周之后
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与外阴阴道萎缩相关的外阴阴道症状中的基线变化，通过测量基线时VRS单个分数以及与安慰剂相比，用HyaloGyn®凝胶治疗的4、6、8、10和12周。
每种与外阴阴道萎缩有关（干燥，刺激/瘙痒，酸痛，排在了，尿症，肢发症）相关的外阴阴道症状，以四分（0 =缺失，1 =轻度，2 =中度，中度，3 =严重）；
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在基线（v0）的4、6、8、10和12周之后
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患者对外阴阴道症状的看法与外阴阴道萎缩有关的全球评分的看法变化；
大体时间：在基线（v0）的4、6、8、10和12周之后
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与外阴阴道萎缩相关的外阴阴道症状中的基线变化，通过测量基线时VRS全球评分以及与安慰剂相比，用HyaloGyn®凝胶治疗的4、6、8、10和12周。 每种与外阴阴道萎缩相关的外阴阴道症状（干燥，刺激/瘙痒，酸痛，排尿症，肌动症）将以四点级报告，并且将计算每个分数的总和（0 =不存在， 1 =轻度，2 =中度，3 =严重）; |
在基线（v0）的4、6、8、10和12周之后
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从性功能的基线变为女性性功能指数（FSFI）问卷调查
大体时间：在基线4、8和12周后（V0）治疗后
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与安慰剂相比，用hyaloGyn®凝胶在4、8和12周的治疗中，与性功能的基线变化，用FSFI问卷进行了评估。
FSFI问卷由19个项目组成（6个子量表：欲望，唤醒，润滑，性高潮，满意度和痛苦）。
总分范围为2至36，得分较高，反映出更好的性功能（截止值= 26.5）。
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在基线4、8和12周后（V0）治疗后
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从性功能的基准转变为女性性遇险量表重新定制（FSDS-R）问卷调查
大体时间：在基线4、8和12周后（V0）治疗后
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与安慰剂相比，用HyaloGyn®凝胶在4、8和12周治疗的FSDS-R评估的性障碍中的基线变化。
FSDS-R问卷由13个项目组成，项目以五点评分量表进行评分（0 = Never; 1 =很少; 2 =偶尔; 3 =经常; 4 =始终）。
总分范围从0到52，得分较高，表明性障碍更大（截止值= 11）；
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在基线4、8和12周后（V0）治疗后
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从阴道健康指数基线（VHI）的基线变化；
大体时间：在基线（v0）的4、8和12周后，
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与外阴阴道萎缩相关的阴道迹象的基线变化，通过测量基线时VHI的平均得分以及与安慰剂相比，用HyaloGyn®凝胶在4、8和12周进行治疗的情况下进行了评估。
VHI将计算为阴道水分，阴道流体体积，阴道弹性，阴道pH和阴道上皮完整性的分数在1到5之间，分别为1至5。分配的分数将从5到25不等。
分数越低，萎缩越大（截止值= 15）。
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在基线（v0）的4、8和12周后，
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从客观泌尿生殖萎缩症状的基线（阴道成熟指数（VMI，仅在12周后））。
大体时间：在基线4、8和12周的治疗后（V0）
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与安慰剂相比，在基线时和用HyaloGyn®凝胶治疗的12周评估的客观植物萎缩符号VMI的基线变化。
VMI通过使用公式：VMI = [1（％表面细胞）] + [0.6（％中间细胞）] + [0.2（百分比副细胞）]（0％-49％，低刺激阴道impity-64％刺激性刺激刺激刺激，vmi = 0.2（％-49％），阴道impotion-64％impity impity impity impition-epithimal-impation-pronipatioun-50％刺激刺激，VMI量量量化了副层，中间和表面细胞的百分比。阴道上皮）。
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在基线4、8和12周的治疗后（V0）
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从客观泌尿萎缩符号的基线变化阴道pH
大体时间：在基线（v0）的4、6、8、10和12周之后
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与安慰剂相比，通过测量基线时阴道pH值以及在4、8和12周进行治疗的阴道pH值的基线变化，与安慰剂相比，通过测量阴道pH值的值进行了评估。
pH值将分别分别为4分和评分：pH <5（0），5-5.49
（1），5.5- 6.49（2），超过6.49（3）
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在基线（v0）的4、6、8、10和12周之后
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评估患者的全球评估（PTGA）总体满意度
大体时间：在基线（v0）的4、8、8和12周之后
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与安慰剂相比，用HyaloGyn®凝胶在4、8和12周进行治疗后评估的总体满意度PTGA。
将要求患者以四年级对治疗的总体满意度进行评分：0 =不满意或不满意，1 =适度满足或满足，2 =非常满意，3 =非常满意
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在基线（v0）的4、8、8和12周之后
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在整个研究过程中，与安慰剂相比，HyaloGyn®阴道凝胶的安全性和耐受性评估
大体时间：在基线（v0）的4、6、8、10和12周之后
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通过跟踪患者戒断的数量并收集研究期间发生的局部和一般不良事件，以4、6、8、10和12周的治疗评估治疗的安全性。
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在基线（v0）的4、6、8、10和12周之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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