Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности геля Hyalo Gyn® по сравнению с плацебо в постменопаузальной выживших рака молочной железы

11 февраля 2026 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Проспективное, рандомизированное, контролируемое 2-ручное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности геля Hyalo Gyn® по сравнению с плацебо при лечении атрофии вульвовагинального рака молочной железы в постменопаузе.

Приемлемые пациенты будут рандомизированы для лечения гелем Hyalo Gyn® или плацебо, в режиме дозы 1 применения глубоко во влагалище каждые 3 дня (то есть за применение следуют 2 дня без применения), в общей сложности до 12 недель подряд.

Через 12 недель (то есть при посещении 3) следующие правила будут применяться для второй 12-недельной фазы исследования:

  • В случае разрешения симптома (единая оценка сухости равна нулю), пациент приостановит лечение и пройдет последующие посещения;
  • В случае единого балла снижается, но все же больше нуля: субъект получит открытую марку Hyalo Gyn®.
  • В случае, если сухость ухудшается, субъект может выбрать, приобретет ли открытая марка геля Hyalo Gyn® или пройти последующие посещения. Пациентам будет разрешено использовать только смазочные материалы на водной основе, не содержащие HA, гормонов или изофлавонов, если это необходимо, только при участии в сексуальной активности и указании причины его использования (ответ с множественным выбором). Количество применений смазки, а также частота сексуальной активности будет зарегистрироваться еженедельно в дневнике пациентом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективная, рандомизированная, контролируемая, 2-ручья, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование. Пациенты с хорошим соблюдением и которые добровольно подписывают информированное согласие, будут зачислены в период примерно 6 месяцев. Окрашенные и подходящие пациенты будут распределены случайным образом в одной из двух групп: группа А получит Hyalo Gyn®, а группа B получит плацебо. Ни следователь, ни пациент не будут знать о назначенном лечении.

Субъекты обеих групп начнут лечение с 1 применением геля Hyalo Gyn® или плацебо, глубоко во влагалище каждые 3 дня (то есть за применение следуют 2 дня без применения) в общей сложности до 12 недель подряд.

Через 12 недель (то есть при посещении 3), в соответствии с статусом симптомов сухости, измеренным с помощью показателя сухости VRS от исходного уровня до 12 недель, пациенты будут подвергаться различным процедурам для второй фазы исследования, как сообщается в кратком изложении.

Посещения на месте исследования будут проводиться на скрининге/базовой линии (V0, неделе 0) и каждые 4 недели, чередующиеся в телефонных контактах со стороны врача (V1, неделя 4; T1, неделя 6; V2, неделя 8; T2, неделя 10; V3, неделя 12) до конца первой 12-недельной фазы исследования. Два посещения по телефону будут проведены на 16-й неделе (T3) и неделе 20 (T4), за которым следует посещение на месте исследования в конце второго 12-недельного этапа исследования (V4, неделя 24). Посещение 4 (неделя 24) будет представлять собой конец учебного посещения. В случае преждевременного вывода из расследования по какой -либо причине будет проведен «визит досрочного прекращения», который будет включать все оценки, предвидящие для последнего визита (визит 4, неделя 24 ± 5 ​​дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Policlinico SantOrsola Malpighi
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • PD
      • Padua, PD, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria UOC Clinica Ginecologica e Ostetrica dell'Università
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие до начала конкретных процедур протокола;
  2. Женщины в возрасте от 25 до 80 лет (включительно);
  3. Женщины с намерением или готовностью заниматься сексом;
  4. Пациенты с раком молочной железы в анамнезе, которые завершили первичное лечение рака (хирургическое вмешательство, неээндокринная химиотерапия или лучевая терапия) за 3-60 месяцев до зачисления;
  5. Пациент, получающий эндокринную терапию (AI или тамоксифен или аналог GNRH) в качестве лечения рака молочной железы в адъювантной обстановке как минимум 3 месяца. Программа терапии должна охватывать всю продолжительность исследования (24 недели);
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев;
  7. Статус постменопауза, определяемый как 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с сывороточными фолликулами, стимулирующими гормонами (FSH),> 40 MIU/мл или 6 недель послеоперационной билатеральной оофорэктомии или без гистерэктомии;
  8. Вульвовагинальная сухость оценивается как умеренная или тяжелая. Умеренный и тяжелый симптом (то есть оценка 2 = умеренный или 3 = тяжелый) будет рассмотрен, если присутствуют симптомы и могут быть надоевыми и могут мешать нормальной активности пациента;
  9. Индекс здоровья влагалища ≤15;
  10. Влагалищный рН ≥5;
  11. Состояние производительности в восточной кооперативной онкологии (ECOG PS) 0 или 1;
  12. Готовность и способность соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные испытания и другие процедуры исследования;
  13. Пациенты по закону способны дать письменное информированное согласие на исследование (подписано и датировано участником) и способны понимать процедуры обучения и требования протокола.

Критерии исключения:

  1. Стадия IIIB-IV Рак молочной железы;
  2. Лечение любым другим современным антиомуральной терапией, помимо AI, тамоксифена или аналога ГнРГ;
  3. Предыдущая история других злокачественных новообразований, других в раке молочной железы в течение 5 лет после прохождения исследования, за исключением немеланомы, а достаточное лечение матки матки, адекватно лечившись на месте матки;
  4. Постменопаузальное кровотечение матки и/или вагинальное кровотечение неизвестной этиологии;
  5. Пациенты с толщиной эндометрия, равным или превышающим 4 мМ для пациентов с АИ или аналогом ГнРГ, или равны или более 9 мМ для пациентов с тамоксифеном, измеренные трансвагинальным ультразвуком;
  6. Пациенты, которые получили какой -либо тип лечения вульвовагинального лечения за 15 дней до начала исследования;
  7. Пациенты, которые представляют клинические признаки вагинальных инфекций, таких как трихомонас, кандида и бактериальный вагиноз (BV), подтверждены вагинальным мазоном;
  8. Пациенты с вульвовагинальной аллергией или диагнозом лишайна вульвовагинального контакта;
  9. Позитивная история гиперчувствительности к гиалуроновой кислоте (HA) или любому компоненту медицинского устройства;
  10. Использование любого гормона или любых продуктов с фитоэстрогенной активностью (например, ресвератрол, семена льна, хмель, изофлавоны в качестве красного клевера и соя) для лечения симптомов менопаузы в предыдущем месяце (экстракт Cimicifuga и пыльца допускаются);
  11. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека;
  12. Другое тяжелое острое или хроническое заболевание или лабораторное аномалию, которое придало бы суждение следователя, избыточный риск, связанный с участием расследования или административным управлением продукта и процедурами расследования, или которые, по решению следователя, сделают пациент неподходящим для вступления в это расследование;
  13. Предыдущее исследование для любого состояния или участия в любом клиническом испытании в предыдущем месяце до даты включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Гель Hyalo Gyn®
Hyalo Gyn® Vaginal Gel составлен с Hydeal-D®, проприетарным компонентом HA
Устройство: Hyalo Gyn Vaginal Gel
Hyalo Gyn® уникально составлен с Hydeal-D®, запатентованным компонентом HA, изготовленным Fidia Farmaceutici S.P.A.
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо
Соответствует пличебо а
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности вагинального геля Hyalo Gyn® в улучшении восприятия пациента вульвовагинальной сухости, связанной с вульвовагинальной атрофией, после 12 недель лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: После 12 недель лечения
Первичной конечной точкой исследования исследования станет изменение вульвовагинальной сухости, связанного с вульвовагинальной атрофией, оцениваемое как доля субъектов, имеющих снижение ≥2 точек в показателе сухости словесного рейтинга (VRS) от исходного уровня до 12 недель лечения Hyalo Gyn® Gel по сравнению с плацебо. Вульвовагинальный симптом, связанный с вульвовагинальной атрофией (сухость), будет сообщены по четырехбалльной шкале (0 = отсутствует, 1 = мягкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
После 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в восприятии пациента сухости, раздражения/зуда, болезненности, дизурии и диспарении вульвовагинальных симптомов отдельные оценки, связанные с атрофией вульвовагинала
Временное ограничение: После 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)
Изменение исходного уровня в вульвовагинальных симптомах, связанных с вульвовагинальной атрофией, оцениваемой путем измерения единого балла VRS на исходном уровне и 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения Hyalo Gyn® по сравнению с плацебо. Каждый вульвовагинальный симптом, связанный с вульвовагинальной атрофией (сухость, раздражение/зуд, болезненность, дизурия, диспареуния), будет сообщено в четырехбалльной шкале (0 = отсутствует, 1 = мягкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая);
После 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)
Изменения от исходного уровня в восприятии пациента вульвовагинальных симптомов глобальные оценки, связанные с вульвовагинальной атрофией;
Временное ограничение: После 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)

Изменение исходного уровня в вульвовагинальных симптомах, связанных с вульвовагинальной атрофией, оцениваемым путем измерения глобального балла VRS на исходном уровне и 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения Hyalo Gyn® по сравнению с плацебо. Каждый вульвовагинальный симптом, связанный с вульвовагинальной атрофией (сухость, раздражение/зуд, болезненность, дизурия, диспареуния), будет сообщена в четырехбалльной шкале, и будет рассчитана сумма каждого балла (0 = отсутствует,, отсутствие,, отсутствие,.

1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый);
После 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)
Изменение с базовой линии сексуальной функции через вопросник по женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)
Изменения с базовой линии в сексуальной функции, оцененная с помощью анкеты FSFI в 4, 8 и 12 недель лечения Hyalo Gyn® гелем по сравнению с плацебо. Анкета FSFI состоит из 19 пунктов (шесть подшкал: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль). Общие оценки варьируются от 2 до 36, причем более высокие оценки отражают лучшую сексуальную функцию (отсечка = 26,5).
Через 4, 8 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)
Изменение от базовой линии сексуальной функции через вопросник по сексуальному расстоянию (FSDS-R)
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)
Изменения с исходного уровня в сексуальном дистрессе, оцениваемые с помощью FSDS-R через 4, 8 и 12 недель лечения гелем Hyalo Gyn® по сравнению с плацебо. Анкета FSDS-R состоит из 13 пунктов, а пункты оцениваются по пятибалльной шкале (0 = никогда; 1 = редко; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = всегда). Общий балл колеблется от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на больший сексуальный дистресс (значение отсечки = 11);
Через 4, 8 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)
Изменение от базового уровня индекса здоровья влагалища (VHI);
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0),
Изменение исходного уровня в вагинальных признаках, связанных с вульвовагинальной атрофией, оцениваемым путем измерения средней оценки VHI на исходном уровне и на 4, 8 и 12 недель лечения гелем Hyalo Gyn® по сравнению с плацебо. VHI будет рассчитан, назначающий оценку от 1 до 5 для влаги влагалища, объема влагалищной жидкости, эластичности влагалища, рН влагалища и целостности эпителия влагалища по шкале от 1 до 5. Назначенный балл будет варьироваться от 5 до 25. Чем ниже оценка, тем больше атрофия (отсечение значения = 15).
Через 4, 8 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0),
Изменение от исходного уровня объективных половых знаков атрофии (индекс созревания влагалища (VMI, только через 12 недель);
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 недель лечения с исходной линии (v0
Изменение исходного уровня объективного знака атрофии VMI, оцененного на исходном уровне и через 12 недель лечения гелем Hyalo Gyn® по сравнению с плацебо. VMI количественно определяет процент парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток, используя формулу: VMI = [1 (%поверхностные клетки)] + [0,6 (%промежуточных клеток)] + [0,2 (%парабазальных клеток)] (0%-49%, низкая стимуляция эпителия влагалища; Стимуляция вагинального эпителия).
Через 4, 8 и 12 недель лечения с исходной линии (v0
Изменение от базового уровня объективного знака атрофии, влагалищного рН, влагалищного рН
Временное ограничение: После 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)
Изменение от исходного уровня объективного мочеполовой атрофии знакает pH влагалища, оцененный путем измерения значений pH влагалища на исходном уровне и на 4, 8 и 12 недель обработки Hyalo Gyn® гелем по сравнению с плацебо. Значения pH будут сгруппированы по 4-балльной шкале и оценены соответственно: pH <5 (0), 5-5,49 (1), 5,5-6,49 (2) и более 6,49 (3)
После 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)
Оценка глобальной оценки пациента (PTGA) общей удовлетворенности
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 недель лечения от исходного уровня (V0)
PTGA общей удовлетворенности, оценена в 4, 8 и через 12 недель лечения гелем Hyalo Gyn® по сравнению с плацебо. Пациент будет предложено получить общую удовлетворенность лечения по шкале с четырьмя классами: 0 = недоволен или очень недовольным, 1 = умеренно удовлетворен или удовлетворен, 2 = очень удовлетворен и 3 = очень удовлетворен
Через 4, 8 и 12 недель лечения от исходного уровня (V0)
Оценка безопасности и переносимости вагинального геля Hyalo Gyn® по сравнению с плацебо в течение всего курса исследования
Временное ограничение: После 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)
Безопасность лечения, оцененная в 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения путем отслеживания количества снятия пациентов и сбора локальных и общих побочных эффектов, которые возникают во время исследования
После 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения с исходного уровня (V0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QQ53-21-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться