이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐경 후 유방암 생존자의 위약에 비해 Hyalo Gyn® 겔의 성능 및 안전성 평가

2026년 2월 11일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.

폐경 후 유방암 생존자의 외음부 위축 관리에서 위약과 비교하여 Hyalo Gyn® 겔의 성능과 안전성을 평가하기위한 전향, 무작위, 제어, 2-ARM, 이중 맹검, 다중 센터 임상 조사.

적격 환자는 3 일마다 질에서 1 개의 적용의 용량 요법 (즉, 적용은 적용없이 2 일이 뒤 따른다), 최대 12 주 연속으로 Hyalo Gyn® 겔 또는 위약으로 치료에 무작위 배정 될 것이다.

12 주 후 (즉, 방문 3에서) 다음 규칙은 연구의 두 번째 12 주 단계에 적용됩니다.

  • 증상이 해결 된 경우 (건조 단일 점수는 0과 같음), 환자는 치료를 중단하고 후속 방문을 겪게됩니다.
  • 단일 점수의 경우 감소하지만 여전히 0보다 큽니다. 대상은 Hyalo Gyn® Open-Label을받습니다.
  • 건조가 악화되는 경우, 대상은 Hyalo Gyn® 겔 오픈 라벨을 받거나 후속 방문을 받는지 여부를 선택할 수 있습니다. 환자는 성행위에 참여하고 사용 이유 (객관식 답변)를 지정할 때만 필요한 경우 HA, 호르몬 또는 이소 플라본을 함유하지 않는 수성 윤활제 만 사용할 수 있습니다. 윤활유 적용의 수와 성행위 빈도는 환자가 일기에 매주 기록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향 적, 무작위, 제어, 2 암, 위약 대조, 이중 맹검, 멀티 센터 임상 조사 일 것입니다. 규정 준수가 좋고 사전 동의에 서명하는 자발적인 환자는 약 6 개월의 기간에 등록됩니다. 스크리닝 된 적격 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 Hyalo Gyn®을 받고 그룹 B는 위약을받습니다. 조사자 나 환자는 할당 된 치료를 알지 못할 것입니다.

두 그룹의 피험자는 3 일마다 질에 깊은 Hyalo Gyn® 겔 또는 위약 겔을 적용하여 치료를 시작할 것입니다 (즉, 적용은 총 12 주 연속으로 최대 12 주까지 적용됩니다.

12 주 후 (즉, 방문 3에서), 기준선에서 12 주까지 VRS 건조 점수로 측정 된 건조 증상의 상태에 따라, 환자는 간단한 요약에보고 된 바와 같이 연구의 두 번째 단계에 대해 다른 절차를 겪게됩니다.

조사 현장의 방문은 스크리닝/기준선 (V0, 주 0)에서 수행되며 4 주마다 수행 될 예정이며, 임상의 (V1, 4 주차; T1, 6 주, T2, T2, 10 주, 12 주)의 전화 연락처로 번갈아 연구의 첫 12 주가 끝날 것입니다. 16 주차 (T3) 및 20 주 (T4)에 2 개의 전화 후속 방문이 수행되며, 연구의 두 번째 12 주 단계가 끝날 때 조사 현장을 방문합니다 (V4, 24 주). 방문 4 (24 주)는 연구 종료 방문을 나타냅니다. 어떤 이유로 든 조사에서 조기 철수의 경우 "조기 종료 방문"이 수행 될 예정이며, 여기에는 최종 방문을 위해 예측 된 모든 평가가 포함됩니다 (4 주, 24 ± 5 ​​일 방문).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Policlinico SantOrsola Malpighi
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • PD
      • Padua, PD, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria UOC Clinica Ginecologica e Ostetrica dell'Università
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의;
  2. 25 세에서 80 세 사이의 여성 (포함);
  3. 의도 나 의도가있는 여성;
  4. 1 차 암 치료를 완료 한 유방암 병력 (수술, 비 내분비 화학 요법 또는 방사선 요법)이있는 환자;
  5. 최소 3 개월 동안 보조제 환경에서 유방암 치료로서 내분비 요법 (AI 또는 타목시펜 또는 GnRH 아날로그)을받는 환자. 치료 프로그램은 연구의 전체 기간 (24 주)을 다루어야합니다.
  6. 최소 12 개월의 기대 수명;
  7. 혈청 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준> 40 MIU/mL 또는 6 주 후의 양측 난방 절제술이 히스테르트 절제술 또는 비수술 적 또는 6 주간의 자발적 무월경으로 정의 된 폐경기 후 상태;
  8. 외음부 건조성은 중등도에서 중증으로 평가되었습니다. 증상이 존재하고 귀찮을 수 있고 정상적인 환자 활동을 방해 할 수있는 경우 중등도 및 심각한 증상 (즉, 2 = 중등도 또는 3 = 심한 점수)이 고려됩니다.
  9. 질 건강 지수 ≤15;
  10. 질 pH ≥5;
  11. 0 또는 1의 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS);
  12. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하는 의지 및 능력;
  13. 환자는 법적으로 시험판에 서면 동의를 제공 할 수 있으며 (참가자가 서명하고 날짜를 지정 함) 학습 절차 및 프로토콜 요구 사항을 이해할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 단계 IIIB-IV 유방암;
  2. AI 또는 타목시펜 또는 GnRH 유사체 외에 다른 현재의 항 종양 요법으로 치료;
  3. 자궁 경부의 비-멜라노마 피부암 또는 암종이 적절하게 치료되는 것을 제외하고 연구 진입 후 5 년 이내에 유방암에 대한 기타 악성 악성 병력;
  4. 미지의 병인의 폐경기 자궁 출혈 및/또는 질 출혈;
  5. 자궁 내막 두께가 환자 AI 또는 GnRH 유사체의 경우 4mm 이상 또는 4mm보다 큰 환자 또는 타목시펜 환자의 경우 9mm보다 동일하며, 초음파 초음파로 측정;
  6. 연구가 시작되기 15 일 전에 어떤 유형의 외음부 치료를받은 환자;
  7. 질 면봉으로 확인 된 트리코 모나나, 칸디다 및 박테리아 질증 (BV)과 같은 질 감염의 임상 징후를 제시하는 환자;
  8. 외음부 접촉 알레르기 또는 외음부 이끼의 진단이있는 환자;
  9. 히알루 론산 (HA) 또는 의료 장치의 어떤 성분에 대한 과민성의 긍정적 인 병력;
  10. 호르몬 또는 식물성 활동이있는 제품 (예 : 레스베라트롤, 아마씨, 홉, 이소 플라본은 레드 클로버 및 콩)의 사용 전 달에 폐경기 증상의 치료를 위해 (cimicifuga 추출물 및 꽃가루가 허용됨);
  11. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염;
  12. 조사관의 판단에 따라 조사 참여 또는 제품 관리 및 조사 절차와 관련된 과도한 위험, 또는 조사자의 판단에서 환자 가이 조사에 진입하는 데 부적절하게 할 수있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 실험실 이상을 부여하는 실험실 이상;
  13. 포함 전후 전 달의 임상 시험에 대한 조건 또는 참여에 대한 이전 조사 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A : Hyalo Gyn® 겔
Hyalo Gyn® 질 겔은 독점적 인 HA 유도체 구성 요소 인 Hydeal-D®와 함께 공식화됩니다.
장치: Hyalo Gyn 질 겔
Hyalo Gyn®은 Fidia Farmaceutici S.P.A.가 제조 한 독점적 인 HA 미분 구성 요소 인 Hydeal-D®로 독특하게 제조됩니다.
위약 비교기: 그룹 B : 위약
일치하는 plecebo a
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주 동안의 외음부 위축과 관련된 외음부 건조성에 대한 환자의 인식 개선에서, 위약과 비교하여 Hyalo Gyn® 질 겔의 성능의 평가.
기간: 12 주간의 치료 후
조사의 주요 성능 종점은 외음부 위축과 관련된 외음부 건조성의 변화이며, 구두 등급 척도 (VRS) 건조 점수가 Placebo와 비교하여 기준선에서 12 주까지의 치료로 2 점 이상 감소하는 대상의 비율로 평가되었습니다. 외음부 위축 (건조)과 관련된 외음부 증상은 4 점 척도로보고됩니다 (0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한).
12 주간의 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 건조, 자극/가려움증, 통증, dysuria 및 dyspareunia 외음부 증상에 대한 환자의 인식에서 기준선에서 변화
기간: 기준선으로부터 4, 6, 8, 10 및 12 주 후에 (V0)
외음부 위축과 관련된 외음부 증상의 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 4, 6, 8, 10 및 12 주에서 위약과 비교하여 Hyalo Gyn® 겔로 치료함으로써 평가된다. 외음부 위축 (건조, 자극/가려움증, 통증, dysuria, dyspareunia)과 관련된 각 외음부 증상 (0 = 부재, 1 = 경미, 2 = 중등도, 3 = 심한);
기준선으로부터 4, 6, 8, 10 및 12 주 후에 (V0)
외음부 위축과 관련된 외음부 증상에 대한 환자의 인식에서 기준선에서 변화;
기간: 기준선으로부터 4, 6, 8, 10 및 12 주 후에 (V0)

외음부 위축과 관련된 외음부 증상의 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 4, 6, 8, 10 및 12 주 동안 위약과 비교하여 Hyalo Gyn® 겔로 치료함으로써 평가된다. 외음부 위축 (건조, 자극/가려움증, 통증, 디스파리아, 부족)과 관련된 각 외음부 증상은 4 점 척도로보고 될 것이며 모든 단일 점수의 합은 계산됩니다 (0 = 결석, 결석, 결석.

1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한);
기준선으로부터 4, 6, 8, 10 및 12 주 후에 (V0)
여성 성형 기능 지수 (FSFI) 설문지를 통해 성기능의 기준에서 변경
기간: 기준선 (V0)에서 4, 8 및 12 주 후에 치료 한 후
성적 기능의 기준선에서 변화, 위약과 비교하여 Hyalo Gyn® 겔로 4, 8 및 12 주에 설문지 FSFI로 평가되었습니다. FSFI 설문지는 19 개의 항목 (6 가지 하위 규모 : 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증)으로 구성됩니다. 총 점수의 범위는 2에서 36 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 성기능을 반영합니다 (컷오프 값 = 26.5).
기준선 (V0)에서 4, 8 및 12 주 후에 치료 한 후
여성의 성적 고통 스케일 리베이션 (FSDS-R) 설문지를 통해 성기능의 기준에서 변화
기간: 기준선 (V0)에서 4, 8 및 12 주 후에 치료 한 후
성적인 고통의 기준으로부터의 변화는 위약과 비교하여 Hyalo Gyn® 겔로 4, 8 및 12 주 동안 FSDS-R로 평가된다. FSDS-R 설문지는 13 개의 항목으로 구성되며 항목은 5 점 등급 척도로 점수를 매 깁니다 (0 = 절대; 1 = 드물게; 2 = 가끔; 3 = 자주; 4 = 항상). 총 점수는 0에서 52 사이이며, 점수가 높을수록 성적인 고통이 더 높습니다 (컷오프 값 = 11).
기준선 (V0)에서 4, 8 및 12 주 후에 치료 한 후
질 건강 지수 (VHI)의 기준선에서 변화;
기간: 기준선 (V0)에서 4, 8 및 12 주 후에,
외음부 위축과 관련된 질 징후의 기준선으로부터의 변화, 기준선 및 4, 8 및 12 주에서 위약에 비해 4, 8 및 12 주에서 VHI의 평균 점수를 측정함으로써 평가된다. VHI는 질 수분, 질 유체 부피, 질 탄성, 질 pH 및 질 상피 완전성에 대해 1에서 5 사이의 점수를 1에서 5로 할당하는 것으로 계산됩니다. 지정된 점수는 5에서 25까지 다릅니다. 점수가 낮을수록 위축이 커집니다 (컷오프 값 = 15).
기준선 (V0)에서 4, 8 및 12 주 후에,
객관적인 생식기 위축 징후 (질 ​​성숙 지수 (VMI, 12 주 후에 만)의 기준선에서 변화;
기간: 기준선으로부터 4, 8 및 12 주 후에 (V0
객관적인 생식기 위축 부호 VMI의 기준선으로부터 위약과 비교하여 기준선 및 12 주 동안 치료. VMI는 공식 : VMI = [1 (%표면 세포)] + [0.6 (%중간 세포)] + [0.2 (%parabasal 세포)] (0%-49%, 질 상피의 낮은 자극; 50%-64%, 65%, 65%의 중단 자극, 65%의 낮은 자극, 65%의 낮은 자극; 질 상피의 자극).
기준선으로부터 4, 8 및 12 주 후에 (V0
객관적인 생식기 위축 징후의 기준선에서 변화, 질 pH
기간: 기준선으로부터 4, 6, 8, 10 및 12 주 후에 (V0)
객관적인 생식기 위축의 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 4, 8 및 12 주에서 위약과 비교하여 질 pH의 값을 측정함으로써 평가 된 질 pH를 평가합니다. pH 값은 각각 4 점 척도로 그룹화되고 각각 pH <5 (0), 5-5.49 (1), 5.5- 6.49 (2) 및 6.49 (3) 이상
기준선으로부터 4, 6, 8, 10 및 12 주 후에 (V0)
전반적인 만족도의 환자의 글로벌 평가 (PTGA) 평가
기간: 기준선 (V0)에서 4, 8 및 12 주 후에 치료
위약과 비교하여 Hyalo Gyn® 겔로 12 주 후 4, 8에 평가 된 전체 만족의 PTGA. 환자는 4 학년 척도에서 치료의 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
기준선 (V0)에서 4, 8 및 12 주 후에 치료
연구의 전체 과정에서 위약에 비해 Hyalo Gyn® 질 겔의 안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선으로부터 4, 6, 8, 10 및 12 주 후에 (V0)
치료의 안전성, 환자 철수의 수를 추적하고 연구 중에 발생하는 지역 및 일반 부작용을 수집하여 4, 6, 8, 10 및 12 주에 평가 된 치료의 안전
기준선으로부터 4, 6, 8, 10 및 12 주 후에 (V0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fidia Farmaceutici s.p.a.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QQ53-21-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다