Utvärdering av prestandan och säkerheten för Hyalo Gyn® Gel jämfört med placebo i överlevande efter menopausal bröstcancer
11 februari 2026 uppdaterad av: Fidia Farmaceutici s.p.a.
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, 2-arms, dubbelblind, multicentre klinisk undersökning för att utvärdera prestanda och säkerhet för Hyalo Gyn®-gel jämfört med placebo i hanteringen av vulvovaginal atrofi i överlevande av bröstcancer från bröstcancer
Berättigade patienter kommer att randomiseras till behandling med Hyalo Gyn® Gel eller Placebo, vid dosregimen på 1 applikation djupt i slidan var tredje dag (dvs. en applikation följs av 2 dagar utan tillämpning), upp till totalt 12 veckor i följd.
Efter 12 veckor (dvs vid besök 3) kommer följande regler att gälla för den andra 12-veckors fasen av studien:
- Vid upplösning av symptomet (torrhetens enda poäng är lika med noll) kommer patienten att avbryta behandlingen och kommer att genomgå uppföljningsbesök;
- I fallet med den enda poängen minskas men ändå större än noll: Ämnet kommer att få Hyalo Gyn® Open-etikett.
- Om torrheten blir värre kan ämnet välja om du får Hyalo Gyn® Gel öppen-etikett eller genomgå uppföljningsbesök. Patienterna får endast använda vattenbaserade smörjmedel, som inte innehåller HA, hormoner eller isoflavoner, vid behov, endast när man bedriver sexuell aktivitet och specificerar orsaken till dess användning (flera val svar). Antalet smörjmedelstillämpningar, liksom frekvensen för den sexuella aktiviteten, kommer att registreras varje vecka i dagboken av patienten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, 2-arms, placebokontrollerad, dubbelblind, multicentre klinisk undersökning. Patienter med god efterlevnad och som är frivilliga att underteckna det informerade samtycket kommer att registreras i en periodtid på cirka 6 månader. De screenade och berättigade patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i en av de två grupperna: Grupp A kommer att få Hyalo Gyn® och grupp B kommer att få placebo. Varken utredaren eller patienten kommer att vara medveten om den tilldelade behandlingen.
Ämnen i båda grupperna kommer att starta behandlingen med 1 applicering av Hyalo Gyn® -gel eller placebo -gel, djupt i slidan var tredje dag (dvs. en applikation följs av 2 dagar utan applicering) upp till totalt 12 veckor i rad.
Efter 12 veckor (dvs vid besök 3), enligt statusen för torrhetssymtom, mätt med VRS -torrhetsresultatet från baslinjen till 12 veckor, kommer patienter att genomgå olika procedurer för den andra fasen av studien som rapporterats i den korta sammanfattningen.
Besök på utredningsplatsen kommer att utföras vid screening/baslinje (V0, vecka 0) och var fjärde vecka, växlade till telefonkontakter av klinikern (V1, vecka 4; T1, vecka 6; V2, vecka 8; T2, vecka 10; V3, vecka 12) fram till slutet av den första 12-veckors fasen av studien. Två telefonuppföljningsbesök kommer att utföras vid vecka 16 (T3) och vecka 20 (T4) följt av ett besök på utredningsplatsen i slutet av den andra 12-veckors fasen av studien (V4, vecka 24). Besök 4 (vecka 24) kommer att representera slutet på studiebesöket. Vid för tidigt utträde från utredningen av någon anledning kommer ett "tidigt uppsägningsbesök" att genomföras, vilket kommer att inkludera alla bedömningar som förutses för det slutliga besöket (besök 4, vecka 24 ± 5 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Policlinico SantOrsola Malpighi
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
PD
-
Padua, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera-Universitaria UOC Clinica Ginecologica e Ostetrica dell'Università
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före specifika protokollförfaranden;
- Kvinnor mellan 25 och 80 år (inkluderande);
- Kvinnor med avsikt eller villighet att ha sex;
- Patienter med en historia av bröstcancer som hade avslutat primär cancerbehandling (kirurgi, icke-endokrin kemoterapi eller strålterapi) 3-60 månader före registreringen;
- Patienten mottagande endokrin terapi (en AI eller tamoxifen eller en GnRH -analog) som en bröstcancerbehandling i adjuvansinställningen i minst 3 månader. Terapiprogrammet måste täcka hela studiens varaktighet (24 veckor);
- Livslängd på minst 12 månader;
- Postmenopausal status definierad som 12 månaders spontan amenoré eller 6 månaders spontan amenoré med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) -nivåer> 40 MIU/ml eller 6 veckors postkirurgiska bilaterala oophorektomi med eller utan hysterektomi;
- Vulvovaginal torrhet bedömd som måttlig till allvarlig. Ett måttligt och allvarligt symptom (dvs. en poäng på 2 = måttlig eller 3 = allvarlig) kommer att övervägas om symtomen är närvarande och kan vara besvärande och kan störa den normala patientaktiviteten;
- Vaginal Health Index ≤15;
- Vaginal pH ≥5;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) av 0 eller 1;
- Villighet och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer;
- Patienter som lagligen kan ge skriftligt informerat samtycke till rättegången (undertecknad och daterad av deltagaren) och kunna förstå studieprocedurer och protokollkrav.
Uteslutningskriterier:
- Steg IIIB-IV bröstcancer;
- Behandling med annan aktuell anti-tumoral terapi förutom en AI eller tamoxifen eller en GnRH-analog;
- Tidigare historia av annan malignitet annan till bröstcancer inom 5 år efter studieinträde, med undantag av hudcancer eller cancer i melanom eller karcinom i situationen i livmoderhalsen på ett adekvat sätt;
- Postmenopausal livmoderblödning och/eller vaginal blödning av okänd etiologi;
- Patienter med endometrialtjocklek lika med eller större än 4 mM för patienter på AI eller GnRH -analog, eller lika med eller större än 9 mm för patienter på tamoxifen, mätt med transvaginal ultraljud;
- Patienter som har fått någon typ av vulvovaginal behandling under de 15 dagarna före studiens början;
- Patienter som presenterar kliniska tecken på vaginala infektioner såsom trichomonas, candida och bakteriell vaginos (BV), bekräftad med en vaginal vattpinne;
- Patienter med en historia av vulvovaginal kontaktallergi eller med en diagnos av vulvovaginal lav;
- Positiv historia av överkänslighet mot hyaluronsyra (HA) eller någon del av den medicinska anordningen;
- Användning av alla hormon eller produkter med fytoöstrogen aktivitet (till exempel resveratrol, linfrön, humle, isoflavoner som röd klöver och soja) för behandling av menopausala symtom under föregående månad (cimicifuga -extrakt och pollen är tillåtna);
- Känd humant immunbristvirusinfektion;
- Annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt tillstånd, eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens bedömning, skulle göra överskottsrisken i samband med utredningsdeltagande eller produktadministration och utredningens förfaranden, eller som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna utredning;
- Tidigare undersökningsbehandling för alla tillstånd eller deltagande i någon klinisk prövning föregående månad före inkluderingsdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Hyalo Gyn® Gel
Hyalo Gyn® Vaginal Gel är formulerad med Hydeal-D®, en egenutvecklad HA-derivatkomponent
|
Hyalo Gyn® är unikt formulerad med Hydeal-D®, en egenutvecklad HA-derivatkomponent tillverkad av Fidia Farmaceutici S.P.A.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B: placebo
Matchade plecebo a
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av prestandan hos Hyalo Gyn® vaginal gel vid förbättring av patientens uppfattning om vulvovaginal torrhet förknippad med vulvovaginal atrofi, efter 12 veckors behandling, jämfört med placebo.
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Undersökningens primära prestanda kommer att vara förändringen i den vulvovaginal torrheten förknippad med Vulvovaginal atrofi, utvärderad som andelen personer som har en reduktion ≥2 poäng i den verbala betygsskalan (VRS) torrhetsresultat från baslinjen till 12 veckors behandling med hyalo gyn® -gel jämfört med placebo.
Det vulvovaginal symptom som är förknippat med vulvovaginal atrofi (torrhet) kommer att rapporteras på en fyrpunktsskala (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
|
Efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i patientens uppfattning om torrhet, irritation/klåda, ömhet, dysuri och dyspareunia vulvovaginala symtom Enstaka poäng associerade med vulvovaginal atrofi
Tidsram: Efter 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
Förändring från baslinjen i de vulvovaginala symtomen associerade med vulvovaginal atrofi, utvärderad genom att mäta VRS -enstaka poäng vid baslinjen och vid 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling med Hyalo Gyn® -gel jämfört med placebo.
Varje vulvovaginal symptom förknippat med vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation/klåda, ömhet, dysuri, dyspareunia) kommer att rapporteras på en fyrpunktsskala (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig);
|
Efter 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
|
Förändring från baslinjen i patientens uppfattning om vulvovaginal symtom global poäng associerad med vulvovaginal atrofi;
Tidsram: Efter 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
Förändring från baslinjen i de vulvovaginala symtomen förknippade med vulvovaginal atrofi, utvärderad genom att mäta VRS globala poäng vid baslinjen och vid 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling med Hyalo Gyn® -gel jämfört med placebo. Varje vulvovaginal symptom förknippat med vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation/klåda, ömhet, dysuri, dyspareunia) kommer att rapporteras på en fyrpunktsskala och summan av varje poäng kommer att beräknas (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår); |
Efter 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
|
Ändra från baslinjen för sexuell funktion genom kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) frågeformulär
Tidsram: Efter 4, 8 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
Förändring från baslinjen i den sexuella funktionen, utvärderad med frågeformuläret FSFI vid 4, 8 och 12 veckors behandling med Hyalo Gyn® -gel jämfört med placebo.
FSFI -frågeformuläret består av 19 artiklar (sex underskalor: önskan, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta).
Totalt poäng sträcker sig från 2 till 36, med högre poäng som återspeglar bättre sexuell funktion (avgränsningsvärde = 26,5).
|
Efter 4, 8 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
|
Ändra från baslinjen för sexuell funktion genom kvinnlig sexuell nödskala-reviderad (FSDS-R) frågeformulär
Tidsram: Efter 4, 8 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
Förändring från baslinjen i den sexuella nöd, utvärderade med FSDS-R vid 4, 8 och 12 veckors behandling med Hyalo Gyn®-gel jämfört med placebo.
FSDS-R-frågeformuläret består av 13 artiklar och artiklar görs på en fempunkts betygsskala (0 = aldrig; 1 = sällan; 2 = ibland; 3 = ofta; 4 = alltid).
Total poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar större sexuell nöd (avgränsningsvärde = 11);
|
Efter 4, 8 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
|
Förändring från baslinjen för Vaginal Health Index (VHI);
Tidsram: Efter 4, 8 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0),
|
Förändring från baslinjen i vaginalskyltar associerade med vulvovaginal atrofi, utvärderad genom att mäta den genomsnittliga poängen för VHI vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckors behandling med Hyalo Gyn® -gel jämfört med placebo.
VHI kommer att beräknas och tilldela en poäng mellan 1 till 5 för vaginal fukt, vaginal vätskevolym, vaginal elasticitet, vaginal pH och vaginal epitelintegritet på en skala från 1 till 5. Den tilldelade poängen kommer att variera från 5 till 25.
Ju lägre poäng, desto större atrofi (cut-off-värde = 15).
|
Efter 4, 8 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0),
|
|
Förändring från baslinjen för objektiva genitourinary atrofi tecken (vaginal mognad index (VMI, endast efter 12 veckor);
Tidsram: Efter 4, 8 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0
|
Förändring från baslinjen för den objektiva genitourinary atrofi -tecknet VMI, utvärderad vid baslinjen och vid 12 veckors behandling med Hyalo Gyn® -gel jämfört med placebo.
VMI quantifies the percentages of parabasal, intermediate, and superficial cells by using the formula: VMI = [1(% superficial cells)] + [0.6(% intermediate cells)] + [0.2(% parabasal cells)] (0%-49%, low stimulation of the vaginal epithelium; 50%-64%, moderate stimulation of the vaginal epithelium; 65%-100%, hög stimulering av vaginal epitel).
|
Efter 4, 8 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0
|
|
Förändring från baslinjen för objektiva genitourinary atrofi tecken, vaginal pH
Tidsram: Efter 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
Förändring från baslinjen för den objektiva genitourinariska atrofi -tecknet vaginal pH, utvärderat genom att mäta värden på vaginal pH vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckors behandling med Hyalo Gyn® -gel jämfört med placebo.
PH-värdena kommer att grupperas i en 4-punkts skala och göras respektive: pH <5 (0), 5-5.49
(1), 5,5- 6,49 (2) och mer än 6,49 (3)
|
Efter 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
|
Utvärdering av patientens globala bedömning (PTGA) av total tillfredsställelse
Tidsram: Efter 4, 8 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
PTGA av total tillfredsställelse, utvärderad vid 4, 8, och efter 12 veckors behandling med Hyalo Gyn® -gel jämfört med placebo.
Patienten kommer att uppmanas att göra den totala tillfredsställelsen av behandlingen i en fyra-klassskala: 0 = missnöjd eller mycket missnöjd, 1 = måttligt nöjd eller nöjd, 2 = mycket nöjd och 3 = mycket nöjd
|
Efter 4, 8 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
|
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten hos Hyalo Gyn® vaginal gel jämfört med placebo under hela studiens kurs
Tidsram: Efter 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
Behandlingens säkerhet, utvärderad vid 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling genom att spåra antalet patientuttag och samla in de lokala och allmänna biverkningarna som inträffar under studien
|
Efter 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling från baslinjen (V0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QQ53-21-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .