Avaliação do desempenho e segurança do gel Hyalo Gyn® em comparação com o placebo em sobreviventes de câncer de mama na pós -menopausa

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos específicos de protocolo;
2. Mulheres entre 25 e 80 anos de idade (inclusive);
3. Mulheres com intenção ou vontade de fazer sexo;
4. Pacientes com histórico de câncer de mama que concluíram o tratamento do câncer primário (cirurgia, quimioterapia não endócrina ou terapia de radiação) 3-60 meses antes da inscrição;
5. Paciente que recebe terapia endócrina (uma IA ou tamoxifeno ou análogo de GnRH) como tratamento de câncer de mama no cenário adjuvante por um mínimo de 3 meses. O programa de terapia deve cobrir toda a duração do estudo (24 semanas);
6. Expectativa de vida de pelo menos 12 meses;
7. O status pós -menopausa definido como 12 meses de amenorréia espontânea ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis de hormônio folicular sérico estimulante (FSH)> 40 mIU/ml ou 6 semanas de ooforcomia bilateral pós -cirúrgica com ou sem histerectomia;
8. A secura vulvovaginal avaliada como moderada a severa. Um sintoma moderado e grave (isto é, uma pontuação de 2 = moderado ou 3 = grave) será considerado se os sintomas estiverem presentes e podem ser incômodos e poderão interferir na atividade normal do paciente;
9. Índice de Saúde Vaginal ≤15;
10. PH vaginal ≥5;
11. Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 ou 1;
12. Disposição e capacidade de cumprir com visitas programadas, plano de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo;
13. Os pacientes legalmente capazes de dar consentimento informado por escrito ao estudo (assinado e datado pelo participante) e capaz de entender os procedimentos de estudo e os requisitos de protocolo.

Critérios de exclusão:

1. Câncer de mama estágio IIIB-IV;
2. Tratamento com qualquer outra terapia antitumoral atual além de uma IA ou tamoxifeno ou um análogo de GnRH;
3. História prévia de outras malignidades para o câncer de mama dentro de 5 anos após a entrada do estudo, com exceção do câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente;
4. Sangramento uterino na pós -menopausa e/ou sangramento vaginal da etiologia desconhecida;
5. Pacientes com espessura endometrial igual ou superior a 4 mM para pacientes com AI ou GnRH, ou igual ou superior a 9 mM para pacientes em tamoxifeno, medidos por ultrassonografia transvaginal;
6. Pacientes que receberam qualquer tipo de tratamento vulvovaginal nos 15 dias anteriores ao início do estudo;
7. Pacientes que apresentam sinais clínicos de infecções vaginais, como Trichomonas, Candida e vaginose bacteriana (BV), confirmadas com um swab vaginal;
8. Pacientes com histórico de alergia ao contato vulvovaginal ou com diagnóstico de líquen vulvovaginal;
9. História positiva de hipersensibilidade ao ácido hialurônico (HA) ou a qualquer componente do dispositivo médico;
10. Uso de qualquer hormônio, ou quaisquer produtos com atividade fitoestrogênica (por exemplo, resveratrol, sementes de linho, lúpulo, isoflavonas como trevo vermelho e soja) para o tratamento de sintomas da menopausa no mês anterior (extrato de cimicifuga e pólen é permitido);
11. Infecção conhecida do vírus da imunodeficiência humana;
12. Outra condição médica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que transmitiria, no julgamento do investigador, o excesso de risco associado à participação da investigação ou à administração de produtos e aos procedimentos da investigação, ou que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada nessa investigação;
13. Tratamento de investigação anterior para qualquer condição ou participação em qualquer ensaio clínico no mês anterior antes da data de inclusão