Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hyalo Gyn® Gel teljesítményének és biztonságának értékelése a placebóval összehasonlítva a posztmenopauzális emlőrák túlélőinek

2026. február 11. frissítette: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, 2-kar, kettős vak, többcentrikus klinikai vizsgálat a Hyalo Gyn® Gel teljesítményének és biztonságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a vulvovaginális atrófia kezelésében a posztmenopauzális emlőrák túlélőinek kezelésében.

A támogatható betegeket randomizálják a Hyalo Gyn® gél vagy placebo kezelésre, az 1 alkalmazás dózisrendszerében 3 naponként mélyen a hüvelyben (azaz egy alkalmazást 2 nap követ követés nélkül), összesen 12 egymást követő hétig.

12 hét után (azaz a 3. látogatáskor) a következő szabályok vonatkoznak a tanulmány második 12 hetes szakaszára:

  • A tünet felbontása esetén (a szárazság egyetlen pontszáma megegyezik a nullával), a beteg felfüggeszti a kezelést, és nyomon követési látogatásokon megy keresztül;
  • Az egyetlen pontszám esetén csökken, de még mindig nagyobb, mint nulla: a tárgy a Hyalo GYN® Open Label-t kapja.
  • Abban az esetben, ha a szárazság rosszabbodik, akkor a tárgy választhatja, hogy a vétel Hyalo gyn® gél nyílt vagy a nyomon követési látogatásokon megy keresztül. A betegek csak vízalapú kenőanyagokat fognak használni, nem tartalmaznak HA-t, hormonokat vagy izoflavonokat, ha szükséges, csak a szexuális tevékenységben való részvétel és a használat okának meghatározásakor (feleletválasztós válasz). A kenőanyag -alkalmazások számát, valamint a szexuális aktivitás gyakoriságát hetente a naplóban rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, 2-kar, placebo-kontrollos, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálat lesz. A jó megfeleléssel rendelkező és a tájékozott beleegyezés aláírására önkéntes betegeket körülbelül 6 hónapos időszakon belül beiratkoznak. A szűrött és támogatható betegeket véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikébe: az A csoport Hyalo Gyn® -t, a B csoport pedig placebót fog kapni. Sem a kutató, sem a beteg nem lesz tisztában a kijelölt kezeléssel.

Mindkét csoport alanyai a kezelést a Hyalo Gyn® gél vagy placebo gél 1 alkalmazásával kezdik el, mélyen a hüvelyben 3 naponként (azaz egy alkalmazást 2 nap követ az alkalmazás nélkül), összesen 12 egymást követő hétig.

12 hét után (azaz a 3. látogatáskor), a szárazsági tünetek állapota szerint, a VRS szárazsági pontszámával mérve a kiindulási ponttól a 12 hétig, a betegek eltérő eljárásokon mennek keresztül a vizsgálat második szakaszában, amint azt a rövid összefoglalóban közölték.

A vizsgálati helyen történő látogatásokat a szűrés/kiindulási állapotban (V0, 0. hét) végezzük, és minden hetente felváltva a klinikus telefonos kapcsolataival (V1, 4. hét; T1, 6. hét; V2, 8. hét; T2, 10. hét; V3, 12. hét) a vizsgálat első 12 hetes szakaszának végéig. Két telefonos nyomon követési látogatást hajtanak végre a 16. (T3) és a 20. hét (T4) héten, amelyet a vizsgálat második 12 hetes szakaszának végén a vizsgálati helyszínen látogatnak (V4, 24. hét). A 4. látogatás (24. hét) a tanulmányi látogatás végét képviseli. A nyomozás korai kivonása esetén bármilyen okból "korai felmondási látogatást" hajtanak végre, amely tartalmazza a végső látogatásra vonatkozó összes értékelést (4. látogatás, 24. hét ± 5 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Policlinico SantOrsola Malpighi
    • FI
      • Florence, FI, Olaszország, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • PD
      • Padua, PD, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria UOC Clinica Ginecologica e Ostetrica dell'Università
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Írásbeli tájékozott beleegyezés a konkrét protokoll eljárások megkezdése előtt;
  2. 25 és 80 év közötti nők (beleértve);
  3. Nők szándékában vagy hajlandósággal szexelni;
  4. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében emlőrákos volt, akiknek primer rákkezelése (műtét, nem endokrin kemoterápia vagy sugárterápia) teljesített 3-60 hónappal a beiratkozás előtt;
  5. Az endokrin terápiát kapó beteg (AI vagy tamoxifen vagy GNRH analóg) mellrákkezelésként az adjuváns környezetben legalább 3 hónapig. A terápiás programnak a vizsgálat teljes időtartamát kell lefednie (24 hét);
  6. Legalább 12 hónapos élettartam;
  7. A postmenopauzális státus 12 hónapos spontán amenorrhoea -ként vagy 6 hónapos spontán amenorrhoe -ként határozható meg, szérum tüsző stimuláló hormon (FSH) szinttel (FSH),> 40 MIU/ml vagy 6 hetes műtét utáni kétoldalú oophorectomy -val vagy anélkül, vagy anélkül;
  8. A vulvovaginális szárazság mérsékeltnek vagy súlyosnak értékelve. Mérsékelt és súlyos tünet (azaz 2 = mérsékelt vagy 3 = súlyos pontszámot) kell figyelembe venni, ha a tünetek jelen vannak, és zavaróak lehetnek, és zavarhatják a normál beteg aktivitását;
  9. Hüvelyi egészségügyi index ≤15;
  10. Hüvelyi pH ≥5;
  11. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény állapota (ECOG PS) 0 vagy 1;
  12. Hajlandóság és képesség az ütemezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására;
  13. A betegek jogilag képesek írásbeli tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz (aláírták és a résztvevő által keltezettek), és képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és a protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  1. IIIB-IV stádiumú emlőrák;
  2. Kezelés bármely más jelenlegi tumorális kezeléssel, AI vagy tamoxifen vagy GNRH analóg mellett;
  3. Az egyéb rosszindulatú daganatok korábbi története az emlőrákban a vizsgálatba lépéstől számított öt éven belül, kivéve a méh méhnyak nem melanoma bőrrákját vagy carcinomát, megfelelő kezelt;
  4. Posztmenopauzális méh vérzés és/vagy hüvelyi vérzés ismeretlen etiológia;
  5. Az endometrium vastagságú betegek, akiknek megegyezik a 4 mM -nál nagyobb vagy nagyobb vagy annál nagyobb a beteg AI vagy GNRH analóg esetében, vagy a tamoxifenben szenvedő betegek esetében 9 mm -es vagy nagyobb vagy nagyobb, transzvaginális ultrahanggal mérve;
  6. Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdését megelőző 15 napban bármilyen vulvovaginális kezelést kaptak;
  7. Azok a betegek, akik hüvelyi fertőzések klinikai tüneteit mutatják be, mint például a trichomonák, a Candida és a bakteriális vaginosis (BV), egy hüvelyi tamponnal megerősítették;
  8. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vulvovaginális kontaktallergia vagy vulvovaginális zuzmó diagnosztizálása van;
  9. A hialuronsav (HA) vagy az orvostechnikai eszköz bármely alkotóelemének túlérzékenységének pozitív története;
  10. Bármely hormon vagy fitoösztrogén aktivitású termékek (például resveratrol, lenmagok, komló, izoflavonok, mint vörös lóhere és szója) használata az előző hónapban a menopauzális tünetek kezelésére (Cimicifuga kivonat és pollen megengedett);
  11. Ismert emberi immunhiány vírusfertőzés;
  12. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapot, vagy laboratóriumi rendellenesség, amely a kutató megítélése során a vizsgálati részvételhez vagy a termékkezeléshez kapcsolódó túlzott kockázatot, vagy a vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódik, vagy amely a kutató megítélése során nem megfelelővé tenné a beteget e vizsgálatba való belépéshez;
  13. Korábbi vizsgálati kezelés bármilyen állapotra vagy részvételre az előző hónapban a beillesztési dátum előtti klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Hyalo gyn® gél
A Hyalo Gyn® hüvelyi gél Hydeal-d®-vel, egy szabadalmaztatott HA származékkomponenssel van kialakítva
Eszköz: Hyalo Gyn hüvelyi gél
A Hyalo Gyn®-t egyedülállóan formulálják a Hydeal-D®-rel, egy szabadalmaztatott HA származékos alkatrésztel, amelyet a Fidia Farmaceutici S.P.A.
Placebo Comparator: B csoport: Placebo
Illeszkedett a
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hyalo Gyn® hüvelyi gél teljesítményének értékelése a beteg vulvovaginális szárazságának a vulvovaginális atrófiával kapcsolatos észlelésének javításában, 12 hetes kezelés után, a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 12 hetes kezelés után
A vizsgálat elsődleges teljesítményének végpontja a vulvovaginális atrófiához kapcsolódó vulvovaginális szárazság megváltozása lesz, amelyet úgy értékelnek, hogy a verbális besorolási skála (VRS) szárazsági pontszáma ≥2 pontot csökkentő alanyok aránya a kiindulási ponttól a 12 hetes kezelésig a Hyalo GYN® GEL -vel történő kezeléshez képest a placebo -hoz képest. A vulvovaginális atrófiával (szárazság) kapcsolódó vulvovaginális tünet négypontos skálán jelenik meg (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = súlyos).
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a beteg szárazságának, irritációjának/viszketésének, fájdalomának, dysuria és dyspareunia vulvovaginális tüneteinek észlelésében.
Időkeret: 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
Váltás az alapvonaltól a vulvovaginális atrófiához kapcsolódó vulvovaginális tüneteknél, amelyeket a VRS egyetlen pontszámának a kiindulási értéknél és a Hyalo Gyn® gélben végzett 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés mérésével értékelnek. Minden vulvovaginális tünetet, amely a vulvovaginális atrófiával (szárazság, irritáció/viszketés, fájdalom, dysuria, dyspareunia) négypontos skálán jelenik meg (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos);
4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
Váltás az alapvonaltól a beteg vulvovaginális tünetekről szóló felfogásában, a vulvovaginális atrófiával kapcsolatos globális pontszám;
Időkeret: 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)

Váltás az alapvonaltól a vulvovaginális atrófiával kapcsolatos vulvovaginális tüneteknél, amelyeket a VRS globális pontszámának a kiindulási értékben és a 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés mérésével értékelnek a Hyalo Gyn® GEL -mel való kezelésben. Minden vulvovaginális tünetet, amely a vulvovaginális atrófiával (szárazság, irritáció/viszketés, fájdalom, dysuria, dyspareunia) négypontos skálán jelenik meg, és minden egyes pontszám összegét kiszámítják (0 = hiányzik,

1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos);
4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
Változtassa meg a szexuális funkció kiindulási pontjától a női szexuális funkció index (FSFI) kérdőív segítségével
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
Változtassa meg a kiindulási értéket a szexuális funkcióban, amelyet az FSFI kérdőívével értékelünk 4, 8 és 12 hetes Hyalo Gyn® géles kezeléssel, a placebóval összehasonlítva. Az FSFI kérdőív 19 elemből áll (hat alskála: vágy, izgalom, kenés, orgazmus, elégedettség és fájdalom). Az összes pontszám 2 és 36 között van, a magasabb pontszámok a jobb szexuális funkciót tükrözik (küszöbérték = 26,5).
4, 8 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
Váltás a szexuális funkció kiindulási pontjától a nők szexuális vészhelyzetének átalakításán keresztül (FSDS-R) kérdőív
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
Változtassa meg a kiindulási értéket a szexuális szorongásban, amelyet az FSDS-R-vel értékelünk 4, 8 és 12 hetes kezelésben a Hyalo Gyn® géles kezeléssel, mint a placebo. Az FSDS-R kérdőív 13 elemből áll, és az elemeket ötpontos besorolási skálán (0 = soha; 1 = ritkán; 2 = alkalmanként; 3 = gyakran; 4 = mindig). A teljes pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális szorongásra utalnak (küszöbérték = 11);
4, 8 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
Változás a hüvelyi egészségügyi index (VHI) kiindulási pontjától;
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0),
Váltás a kiindulási ponttól a vulvovaginális atrófiához kapcsolódó hüvelyi tüneteknél, amelyeket úgy értékelünk, hogy a VHI átlagos pontszámát a kiindulási értéknél és a Hyalo Gyn® GEL -mel végzett 4, 8 és 12 hetes kezelésben mérik a placebóval összehasonlítva. A VHI -t kiszámítják, hogy a hüvelyi nedvesség, a hüvelyi folyadék térfogata, a hüvelyi rugalmasság, a hüvelyi pH és a hüvelyi hámpithelialis integritás 1-5 -es skáláján 1-5 -ig terjedő pontszámot hozzárendeljenek. A hozzárendelt pontszám 5-25 -ig terjed. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az atrófia (küszöbérték = 15).
4, 8 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0),
Változtassa meg az objektív genitourináris atrófiás jelek kiindulási pontjától (hüvelyi érési index (VMI, csak 12 hét után);
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után az alapvonalról (V0
Váltás a VMI objektív genitourináris atrófiás jel kiindulási pontjától, amelyet a kiindulási állapotban és a Hyalo Gyn® géles kezelés 12 hetes kezelésekor értékeltek a placebóval összehasonlítva. A VMI számszerűsíti a parabasal, a közbenső és a felületes sejtek százalékát a képlet felhasználásával: VMI = [1 (%felületes sejtek)] + [0,6 (%közbenső sejt)] + [0,2 (%parabasalis sejtek)] (0%-49%, a hüvelyi hám alacsony stimulációja; 65%; a hüvelyi hám stimulálása).
4, 8 és 12 hetes kezelés után az alapvonalról (V0
Váltás az objektív gengálási atrófiás jel, hüvelyi pH -jának kiindulási pontjától
Időkeret: 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
Váltás az objektív genitourináris atrófiás jel hüvelyi pH -jának kiindulási pontjától, amelyet a hüvelyi pH -értékek értékének mérésével értékelünk a kiindulási értéknél, és a Hyalo Gyn® GEL -mel végzett 4, 8 és 12 hetes kezelésnél a placebóval összehasonlítva. A pH-értékeket 4 pontos skálán csoportosítják, és pontszáma: pH <5 (0), 5-5,49 (1), 5,5–6,49 (2) és több mint 6,49 (3)
4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
A beteg globális értékelésének (PTGA) értékelése az általános elégedettségről
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
Az általános elégedettség PTGA -ja, amelyet 4, 8 -nál értékeltek, és 12 hetes kezelés után a Hyalo Gyn® Gel -rel a placebóval összehasonlítva. A beteget felkérjük, hogy a kezelés általános elégedettségét négy fokozatú skálán szerezze be: 0 = elégedetlen vagy nagyon elégedetlen, 1 = mérsékelten elégedett vagy elégedett, 2 = nagyon elégedett és 3 = nagymértékben elégedett
4, 8 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
A Hyalo Gyn® hüvelyi gél biztonságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva a vizsgálat során
Időkeret: 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)
A kezelés biztonsága, amelyet a kezelés 4, 6, 8, 10 és 12 hetes értékén értékelnek a betegek kivonásának nyomon követésével, valamint a vizsgálat során bekövetkező helyi és általános nemkívánatos események összegyűjtésével
4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után az alapvonalból (V0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QQ53-21-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel