Evaluación del rendimiento y la seguridad del gel Hyalo Gyn® en comparación con el placebo en sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusico

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos de protocolo específicos;
2. Mujeres entre 25 y 80 años de edad (inclusive);
3. Mujeres con intención o voluntad de tener relaciones sexuales;
4. Pacientes con antecedentes de cáncer de mama que habían completado el tratamiento primario del cáncer (cirugía, quimioterapia no endocrina o radioterapia) 3-60 meses antes de la inscripción;
5. El paciente que recibe terapia endocrina (una IA o tamoxifeno o análogo de GnRH) como tratamiento de cáncer de mama en el entorno adyuvante durante un mínimo de 3 meses. El programa de terapia debe cubrir toda la duración del estudio (24 semanas);
6. Esperanza de vida de al menos 12 meses;
7. Estado posmenopáusico definido como 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de estimulación del folículo sérico (FSH)> 40 mI/ml o 6 semanas de ooforectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía;
8. Sequedad vulvovaginal evaluada como moderada a severa. Se considerará un síntoma moderado y severo (es decir, una puntuación de 2 = moderado o 3 = severo) si los síntomas están presentes y podrían ser molestos y podrían interferir con la actividad normal del paciente;
9. Índice de salud vaginal ≤15;
10. PH vaginal ≥5;
11. Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 o 1;
12. La voluntad y la capacidad de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio;
13. Los pacientes legalmente pueden dar consentimiento informado por escrito al ensayo (firmado y fechado por el participante) y capaces de comprender los procedimientos de estudio y los requisitos de protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Etapa IIIB-IV Cáncer de mama;
2. Tratamiento con cualquier otra terapia antitumoral actual además de una IA o tamoxifeno o un análogo de GnRH;
3. Historia previa de otra neoplasia maligna Otro al cáncer de mama dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, con la excepción del cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente;
4. Sangrado uterino posmenopáusico y/o sangrado vaginal de etiología desconocida;
5. Pacientes con espesor endometrial igual o mayor de 4 mM para pacientes con análogo de AI o GNRH, o igual o más de 9 mM para pacientes con tamoxifeno, medido por ultrasonido transvaginal;
6. Pacientes que han recibido cualquier tipo de tratamiento vulvovaginal en los 15 días anteriores al inicio del estudio;
7. Pacientes que presentan signos clínicos de infecciones vaginales como tricomonas, candida y vaginosis bacteriana (BV), confirmados con un hisopo vaginal;
8. Pacientes con antecedentes de alergia de contacto vulvovaginal o con un diagnóstico de liquen vulvovaginal;
9. Antecedentes positivos de hipersensibilidad al ácido hialurónico (HA) o a cualquier componente del dispositivo médico;
10. El uso de cualquier hormona, o cualquier producto con actividad fitoestrogénica (por ejemplo, resveratrol, semillas de lino, lúpulo, isoflavonas como trébol rojo y soja) para el tratamiento de síntomas menopáusicos en el mes anterior (extracto de cimicifuga y polen);
11. Conocida infección por virus de inmunodeficiencia humana;
12. Otra condición médica aguda o crónica severa, o anomalía de laboratorio que impartiría, a juicio del investigador, el exceso de riesgo asociado con la participación de la investigación o la administración de productos y los procedimientos de investigación, o que, a juicio del investigador, harían que el paciente sea inapropiado para ingresar a esta investigación;
13. Tratamiento de investigación previo para cualquier condición o participación en cualquier ensayo clínico en el mes anterior antes de la fecha de inclusión