Evaluering av ytelsen og sikkerheten til Hyalo Gyn® Gel sammenlignet med placebo i postmenopausal brystkreftoverlevende

Inkluderingskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke før de begynte spesifikke protokollprosedyrer;
2. Kvinner mellom 25 og 80 år (inkluderende);
3. Kvinner med intensjon eller vilje til å ha sex;
4. Pasienter med en historie med brystkreft som hadde fullført primær kreftbehandling (kirurgi, ikke-endokrin cellegift eller strålebehandling) 3-60 måneder før påmelding;
5. Pasient som får endokrin terapi (en AI eller tamoxifen eller en GnRH -analog) som en brystkreftbehandling i adjuvansinnstillingen i minimum 3 måneder. Terapiprogrammet må dekke hele varigheten av studien (24 uker);
6. Levealder på minst 12 måneder;
7. Postmenopausal status definert som 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer> 40 miu/ml eller 6 ukers postsurgisk bilateral oophorektomi med eller uten hysterektomi;
8. Vulvovaginal tørrhet vurdert som moderat til alvorlig. Et moderat og alvorlig symptom (dvs. en score på 2 = moderat eller 3 = alvorlig) vil bli vurdert hvis symptomene er til stede og kan være plagsomme og kan forstyrre den normale pasientaktiviteten;
9. Vaginal helseindeks ≤15;
10. Vaginal pH ≥5;
11. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1;
12. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer;
13. Pasienter som er lovlig i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken (signert og datert av deltakeren) og kunne forstå studieprosedyrer og protokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

1. Fase IIIB-IV brystkreft;
2. Behandling med annen aktuell antitumorbehandling foruten en AI eller tamoxifen eller en GnRH-analog;
3. Tidligere historie om annen malignitet annen til brystkreft innen 5 år etter studieinngang, med unntak av ikke-melanomhudkreft eller karsinom in-situ av livmorhalsen som er tilstrekkelig behandlet;
4. Postmenopausal livmor blødning og/eller vaginal blødning av ukjent etiologi;
5. Pasienter med endometrial tykkelse lik eller større enn 4 mM for Patientson AI eller GnRH -analog, eller lik eller større enn 9 mM for pasienter på tamoxifen, målt ved transvaginal ultralyd;
6. Pasienter som har fått noen form for vulvovaginal behandling i løpet av de 15 dagene før studiestart;
7. Pasienter som presenterer kliniske tegn på vaginale infeksjoner som Trichomonas, Candida og bakteriell vaginose (BV), bekreftet med en vaginal vattpinne;
8. Pasienter med en historie med vulvovaginal kontaktallergi eller med en diagnose av vulvovaginal lav;
9. Positiv historie med overfølsomhet for hyaluronsyre (HA) eller til en hvilken som helst komponent i det medisinske utstyret;
10. Bruk av hormon, eller produkter med fytoøstrogen aktivitet (for eksempel resveratrol, linfrø, humle, isoflavoner som rød kløver og soya) for behandling av menopausale symptomer i forrige måned (Cimicifuga -ekstrakt og pollen er tillatt);
11. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon;
12. Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand, eller laboratorieavvik som vil gi etterforskerens vurdering av etterforskeren, overskytende risiko forbundet med etterforskningsdeltakelse eller produktadministrasjon og etterforsknings prosedyrer, eller som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for inntreden i denne undersøkelsen;
13. Tidligere undersøkelsesbehandling for enhver tilstand eller deltakelse i enhver klinisk studie i forrige måned før inkluderingsdato