Evaluatie van de prestaties en veiligheid van Hyalo Gyn® -gel vergeleken met placebo bij overlevenden van postmenopauzale borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van specifieke protocolprocedures;
2. Vrouwen tussen 25 en 80 jaar (inclusief);
3. Vrouwen met intentie of bereidheid om seks te hebben;
4. Patiënten met een geschiedenis van borstkanker die de behandeling van primaire kanker hadden voltooid (chirurgie, niet-endocriene chemotherapie of radiotherapie) 3-60 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
5. Patiënt die endocriene therapie ontvangt (een AI of tamoxifen of een GnRH -analoog) als een behandeling met borstkanker in de adjuvante setting gedurende minimaal 3 maanden. Het therapieprogramma moet de gehele duur van het onderzoek dekken (24 weken);
6. Levensverwachting van minimaal 12 maanden;
7. Postmenopauzale status gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serumfollikelstimulerende hormoon (FSH) niveaus> 40 MIU/ml of 6 weken postchirurgische bilaterale oophorectomie met of zonder hysterectomie;
8. Vulvovaginale droogheid beoordeeld als matig tot ernstig. Een matig en ernstig symptoom (d.w.z. een score van 2 = matig of 3 = ernstig) zal worden overwogen als de symptomen aanwezig zijn en hinderlijk kunnen zijn en de normale patiëntactiviteit kunnen verstoren;
9. Vaginale gezondheidsindex ≤15;
10. Vaginale pH ≥5;
11. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1;
12. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures;
13. Patiënten die wettelijk in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proef te geven (ondertekend en gedateerd door de deelnemer) en kunnen onderzoeksprocedures en protocolvereisten begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Stadium IIIB-IV borstkanker;
2. Behandeling met een andere huidige anti-tumorale therapie naast een AI of tamoxifen of een GnRH-analoog;
3. Eerdere geschiedenis van andere maligniteit Andere aan borstkanker binnen 5 jaar na het binnendringen van studies, met uitzondering van niet-melanoomhuidkanker of carcinoom in-situ van de baarmoederhals adequaat behandeld;
4. Postmenopauzale baarmoederbloeding en/of vaginale bloedingen van onbekende etiologie;
5. Patiënten met endometriumdikte gelijk aan of groter dan 4 mm voor patiënten en AI of GnRH -analoog, of gelijk aan of groter dan 9 mm voor patiënten op tamoxifen, gemeten door transvaginale echografie;
6. Patiënten die in de 15 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek een vulvovaginale behandeling hebben ontvangen;
7. Patiënten die klinische tekenen vertonen van vaginale infecties zoals trichomonas, candida en bacteriële vaginose (BV), bevestigd met een vaginaal wattenstaafje;
8. Patiënten met een geschiedenis van vulvovaginaal contactallergie of met een diagnose van vulvovaginaal korstmos;
9. Positieve geschiedenis van overgevoeligheid voor hyaluronzuur (HA) of voor elk onderdeel van het medische apparaat;
10. Gebruik van hormoon, of producten met fyto -oestrogene activiteit (bijvoorbeeld resveratrol, vlaszaden, hop, isoflavonen als rode klaver en soja) voor de behandeling van menopauzale symptomen in de voorgaande maand (Cimicifuga -extract en pollen zijn toegestaan);
11. Bekende infectie van het menselijke immunodeficiëntievirus;
12. Andere ernstige acute of chronische medische toestand, of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker een overtollig risico in verband met onderzoeksparticipatie of productadministratie en de procedures van het onderzoek, of die in het oordeel van de onderzoeker zou geven, de patiënt ongepast zou maken voor ingang van dit onderzoek;
13. Eerdere onderzoeksbehandeling voor elke aandoening of deelname aan een klinische proef in de vorige maand vóór de inclusiedatum