Hyalo Gyn® -geelin suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna postmenopausaalisissa rintasyövän selviytyjissä
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, 2-käsivarsi, kaksoissokkoutettu, monikeskus kliininen tutkimus Hyalo Gyn® -geelin suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna vulvovaginaalisen atrofian hoidossa postmenopausaalisissa rintasyövän jälkeenjääneissä
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan hyalo gyn® -geelillä tai lumelääkkeellä, yhden levityksen annosohjelmalla syvästi emättimessä kolmen päivän välein (ts. Hakemusta seuraa 2 päivää ilman sovellusta) yhteensä 12 peräkkäisen viikon ajan.
12 viikon kuluttua (ts. Vierailulla 3) seuraavia sääntöjä sovelletaan tutkimuksen toisen 12 viikon vaiheeseen:
- Oireen ratkaisemisessa (kuivuus yksittäinen pistemäärä on yhtä suuri kuin nolla) potilas suspendoi hoidon ja suorittaa seurantakäyntit;
- Yhden pistemäärän tapauksessa vähenee, mutta silti suurempi kuin nolla: kohde saa Hyalo GYN® avoimen.
- Jos kuivuus pahenee, kohde voi valita, vastaanottaako hyalo GYN® -geeli avoin vai käydäänkö seurantakäyntejä. Potilaat saavat käyttää vain vesipohjaisia voiteluaineita, jotka eivät sisällä HA: ta, hormoneja tai isoflavoneja, tarvittaessa vain seksuaalista toimintaa harjoittaessasi ja sen käytön syyn määrittelemällä (monivalintavaste). Potilas kirjataan viikoittain voiteluaintisovellusten lukumäärä ja seksuaalisen toiminnan tiheys viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, 2-käsivarsi, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu, monikeskus kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on hyvä vaatimustenmukaisuus ja jotka ovat vapaaehtoisia allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, ilmoittautuvat noin 6 kuukauden ajanjaksoon. Seulotut ja tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti yhdessä kahdesta ryhmästä: Ryhmä A saa Hyalo Gyn®: tä ja ryhmä B saavat lumelääkettä. Tutkija tai potilas eivät ole tietoisia määritetystä hoidosta.
Molempien ryhmien koehenkilöt aloittavat hoidon yhdellä HYALO GYN® -geelin tai lumelääkegeelin levittämisellä, syvästi emättimessä kolmen päivän välein (ts. Sovellusta seuraa 2 päivää ilman sovellusta) yhteensä 12 peräkkäistä viikkoa.
12 viikon kuluttua (ts. Vierailussa 3) kuivumisoireen tilan mukaan, mitattuna VRS -kuivuuspistemäärällä lähtötasosta 12 viikkoon, potilaille tehdään erilaisia toimenpiteitä tutkimuksen toiselle vaiheelle, kuten lyhyessä yhteenvedossa on ilmoitettu.
Tutkimuspaikalla käyvät vierailut suoritetaan seulonnassa/lähtötasolla (V0, viikko 0) ja joka neljäs viikko, vuorotellen lääkärin (V1, viikko 4; T1, viikko 6; V2, viikko 8; T2, viikko 10; V3, viikko 12) puhelinkontaktit. Kaksi puhelimen seurantavierailua suoritetaan viikolla 16 (T3) ja viikolla 20 (T4), jota seuraa vierailu tutkimusalueella tutkimuksen toisen 12 viikon vaiheen lopussa (V4, viikko 24). Vierailu 4 (viikko 24) edustaa opintovierailun päättymistä. Jos tutkinnasta tehdään ennenaikaisia vetäytymistä mistä tahansa syystä "varhainen irtisanomisvierailu", joka sisältää kaikki viimeisen vierailun ennustetut arviot (vierailu 4, viikko 24 ± 5 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Policlinico SantOrsola Malpighi
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera-Universitaria UOC Clinica Ginecologica e Ostetrica dell'Università
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tiettyjen protokollamenettelyjen aloittamista;
- 25–80 -vuotiaat naiset (mukaan lukien);
- Naiset, joilla on aikomus tai halu harrastaa seksiä;
- Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä, joka oli suorittanut primaarisen syövän hoidon (leikkaus, ei-endokriininen kemoterapia tai sädehoito) 3–60 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Potilas, joka saa endokriiniterapiaa (AI tai tamoksifeeni tai GnRH -analogia) rintasyövän hoitoon adjuvanttiympäristössä vähintään 3 kuukauden ajan. Hoito -ohjelman on katettava koko tutkimuksen kesto (24 viikkoa);
- Elinajanodote, joka on vähintään 12 kuukautta;
- Postmenopausaalinen tila, joka on määritelty 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tai 6 kuukauden spontaanista amenorreasta seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla> 40 mIU/ml tai 6 viikon leikkauskirurginen kahdenvälinen oophorektomia hysterektomian kanssa tai ilman;
- Vulvovaginaalinen kuivuus arvioidaan kohtalaiseksi tai vakavaksi. Kohtalainen ja vakava oire (ts. Pistemäärä 2 = kohtalainen tai 3 = vakava) otetaan huomioon, jos oireita esiintyy ja ne voivat olla kiusallisia ja voisi häiritä potilaan normaalia aktiivisuutta;
- Emättimen terveysindeksi ≤15;
- Emättimen pH ≥5;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) 0 tai 1;
- Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä;
- Potilaat, jotka voivat laillisesti antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukselle (osallistujan allekirjoittama ja päivätty) ja kykenevät ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe IIIB-IV rintasyöpä;
- Hoito millä tahansa muulla nykyisellä kasvaimenvastaisella terapialla AI: n tai tamoksifeenin tai GNRH-analogin lisäksi;
- Aikaisempi muiden rintasyövän pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää tai kohdun kohdunkaulan karsinoomaa riittävästi hoidettuja;
- Postmenopausaalinen kohdun verenvuoto ja/tai emättimen verenvuoto tuntemattoman etiologian;
- Potilaat, joiden endometriumin paksuus on yhtä suuri kuin 4 mm potilaiden AI tai GnRH -analogilla, tai yhtä suuret kuin 9 mM tamoksifeenilla olevilla potilailla, mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppistä vulvovaginaalista hoitoa 15 päivää ennen tutkimuksen alkamista;
- Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä emättimen infektioista, kuten trichomonas, candida ja bakteerivaginoosi (BV), vahvistettiin emättimen swabilla;
- Potilaat, joilla on ollut vulvovaginaalista kosketusallergiaa tai diagnoosi vulvovaginaalisesta jäkälästä;
- Positiivinen historia yliherkkyydestä hyaluronihapolle (HA) tai mihin tahansa lääkinnällisen laitteen komponenttiin;
- Minkä tahansa hormonin tai minkä tahansa fytoestrogeenisen aktiivisuuden tuotteiden käyttö (esimerkiksi resveratroli, pellavansiemenet, humalat, isoflavonit punaisena apilana ja soijana) vaihdevuosien oireiden hoidossa edellisen kuukauden aikana (cimicifuga -uutte ja siitepöly ovat sallittuja);
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio;
- Muut vakavat akuuttit tai krooniset sairaudet tai laboratorion poikkeavuudet, jotka antaisivat tutkijan arvioinnissa, tutkijan osallistumiseen tai tuotehallintoon ja tutkimuksen menettelyihin liittyvä liiallinen riski tai jotka tutkijan arvioinnissa tehdään potilasta sopimaton tähän tutkimukseen;
- Aikaisempi tutkintahoito kaikissa olosuhteissa tai osallistumisessa kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana ennen sisällyttämispäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Hyalo Gyn® -geeli
HYALO GYN® Emättimen geeli on formuloitu hydeal-D®: llä, patentoitulla HA-johdannaiskomponentilla
|
Hyalo Gyn® on ainutlaatuisesti formuloitu Hydeal-D®: llä, joka on Fidia Farmaceutici S.P.A.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: lumelääke
Vastaavat plecebo a
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HYALO GYN® -emättimen geelin suorituskyvyn arviointi potilaan käsityksen paranemisessa vulvovaginaalisesta kuivuudesta, joka liittyy vulvovaginaaliseen atrofiaan 12 viikon hoidon jälkeen, lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvän vulvovaginaalisen kuivuuden muutos, joka arvioidaan koehenkilöiden osuutena, joiden vähennys on ≥2 pistettä sanallisessa luokitusasteikossa (VRS) kuivauspisteessä lähtötasosta 12 viikkoon HYALO GYN® GEL -sovelluksella lumelääkkeeseen verrattuna.
Vulvovaginaaliseen atrofiaan (kuivuus), joka liittyy vulvovaginaalista oireita, ilmoitetaan neljän pisteen asteikolla (0 = puuttuvat, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilaan käsityksessä kuivumisesta, ärsytyksestä/kutinasta, kipeydestä, dysuriasta ja dyspareunia vulvovaginaalista oireita yksittäiset pisteet, jotka liittyvät vulvovaginaaliseen atrofiaan
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
Muutos lähtötasosta vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvissä vulvovaginaalisissa oireissa, jotka arvioidaan mittaamalla VRS: n yksipistemäärä lähtötilanteessa ja 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidossa Hyalo Gyn® -geelillä lumelääkkeeseen verrattuna.
Jokainen vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvä vulvovaginaalioire (kuivuus, ärsytys/kutina, kipeys, dysuria, dyspareunia) ilmoitetaan nelipisteisessä asteikolla (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea);
|
4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan käsityksessä vulvovaginaalisten oireiden globaalista pistemäärästä, joka liittyy vulvovaginaaliseen atrofiaan;
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
Muutos lähtötasosta vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvissä vulvovaginaalisissa oireissa, jotka arvioidaan mittaamalla VRS: n globaalin pistemäärän lähtötilanteessa ja 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidossa Hyalo Gyn® -geelillä lumelääkkeeseen verrattuna. Jokainen vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvä vulvovaginaalinen oire (kuivuus, ärsytys/kutina, kipeys, dysuria, dyspareunia) raportoidaan neljän pisteen asteikolla ja jokaisen pistemäärän summa lasketaan (0 = poissaolo,,, poissaolossa,,,, jos poissaolo,,, jos poissaolo,,, jos poissaolo,,, jos poissaolo,,, jos poissaolo,,, jos poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); |
4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
|
Muutos seksuaalisen toiminnan lähtötasosta naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
Muutos seksuaalisen toiminnan lähtötasosta, arvioidaan kyselylomakkeen FSFI: llä 4, 8 ja 12 viikon hoidossa Hyalo Gyn® -geelillä lumelääkkeeseen verrattuna.
FSFI -kyselylomake koostuu 19 kappaleesta (kuusi ala -asteikkoa: halu, kiihtyminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 2-36, korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa (raja-arvo = 26,5).
|
4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
|
Muutos seksuaalisen toiminnan lähtötasosta naisten seksuaalisen tuskan asteikon tarkistaman (FSDS-R) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
Muutos seksuaalisen ahdistuksen lähtötasosta, arvioidaan FSDS-R: n kanssa 4, 8 ja 12 viikon hoidossa Hyalo Gyn® -geelillä lumelääkkeeseen verrattuna.
FSDS-R-kyselylomake koostuu 13 tuotteesta ja pisteistä viiden pisteen luokitusasteikolla (0 = koskaan; 1 = harvoin; 2 = toisinaan; 3 = usein; 4 = aina).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista tuskaa (raja-arvo = 11);
|
4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
|
Muutos emättimen terveysindeksin (VHI) lähtötasosta;
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0),
|
Muutos lähtötasosta emättimen merkkeissä, jotka liittyvät vulvovaginaaliseen surkastumiseen, arvioidaan mittaamalla VHI: n keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon hoidossa Hyalo Gyn® -geelillä lumelääkkeeseen verrattuna.
VHI lasketaan pistemäärän välillä 1-5 emättimen kosteudelle, emättimen nesteen tilavuudelle, emättimen joustavuudelle, emättimen pH: lle ja emättimen epiteelin eheydelle asteikolla 1-5. Määritetty pistemäärä vaihtelee 5-25.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi atrofia (raja-arvo = 15).
|
4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0),
|
|
Muutos objektiivisen sukupuolielinten atrofiamerkkien lähtötasosta (emättimen kypsymisindeksi (VMI, vasta 12 viikon kuluttua);
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta (V0
|
Muutos objektiivisen sukupuolen atrofiamerkin VMI: n lähtötilanteesta, arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikossa HYALO GYN® -geelillä lumelääkkeeseen verrattuna.
VMI kvantifioi parabasaalisten, välituotteiden ja pinnallisten solujen prosenttimäärät kaavaa käyttämällä: VMI = [1 (%pintasolut)] + [0,6 (%välikomentit)] + [0,2 (%parabasalisolut)] (0%-49%, vaginaaliepiteelin epiteelin alhainen stimulaatio; 50%-64%. 65%-100%, emättimen epiteelin korkea stimulaatio).
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta (V0
|
|
Vaihda objektiivisen sukupuolen atrofiamerkin, emättimen pH: n lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
Muutos objektiivisen sukupuolen atrofian emättimen pH: n lähtötasosta, joka arvioidaan emättimen pH: n arvot lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon hoidossa Hyalo Gyn® -geelillä lumelääkkeeseen verrattuna.
PH-arvot ryhmitetään 4-pisteisessä asteikolla ja pisteytetään vastaavasti: pH <5 (0), 5-5,49
(1), 5,5- 6,49 (2) ja yli 6,49 (3)
|
4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
|
Potilaan kokonaistyytyväisyyden arviointi (PTGA)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
Yleisen tyytyväisyyden PTGA, arvioitu 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen Hyalo Gyn® -geelillä lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilasta pyydetään saamaan hoidon yleinen tyytyväisyys neliluokkaisella asteikolla: 0 = tyytymätön tai erittäin tyytymätön, 1 = kohtalaisen tyytyväinen tai tyytyväinen, 2 = erittäin tyytyväinen ja 3 = suuresti tyytyväinen
|
4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
|
Hyalo Gyn® -emättimen geelin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
Hoidon turvallisuus, arvioitu 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidossa seuraamalla potilaiden vetäytymisten lukumäärää ja keräämällä tutkimuksen aikana tapahtuvia paikallisia ja yleisiä haittavaikutuksia
|
4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (V0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QQ53-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .