アレルギー性鼻腔炎炎におけるBLU-808の研究
2026年9月1日 更新者:Blueprint Medicines Corporation
ラグウィード(Ambrosia artemisiifolia) - 誘発性アレルギー性鼻腔炎の参加者において、野生型キット阻害剤であるBlu-808の安全性、忍容性、PK、PD、および予備臨床活性を評価するための第2A相2Aランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、ラグウィード(Ambrosia artemisiifolia)誘発アレルギー性鼻腔炎(ARC)の参加者におけるBLU-808の安全性、忍容性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)、および予備臨床活性を評価します。
参加者は、アレルゲン暴露チャンバー(AEC)でのラグウィード花粉への暴露を含む適格性評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ottawa、カナダ、ON K1H E4
- Red Maple Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準
- 18歳以上の大人、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究要件を遵守する意思があります。
- ラグウィード誘発アークの歴史(> 2年)。
- 過去6か月間に、ラグウィード皮膚の刺し傷(平均直径5 mm)。
- プロトコルで定義されているように、臨床的に関連する鼻および眼症状を満たす必要があります。
主要な除外基準
次の基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究から除外されます。
- ラグウィードまたはその他のアレルギー症状を治療するための薬(経口、鼻腔、鼻腔、局所、眼、または注射剤)を投与したり、参加者の安全性に影響を与えたり、研究評価や研究結果の解釈に干渉する薬を投与したりする薬を投与されます。
- 研究症状の評価を妨げる可能性のあるラグウィード花粉に関連していない、活動性鼻炎、副鼻腔炎、および/またはその他の重度のアレルギーがあります。
- 以前または進行中の臨床的に重大な病気、医学的または精神疾患、外科的歴史、または研究結果の評価または解釈を妨げる可能性のある身体的所見。
- 臨床的に有意な中程度から重度、制御されていない心血管、腎または肝疾患。
- 重大な出血リスクまたは凝固障害。
- あらゆる形態の喫煙、vaping、またはアルコールおよび薬物乱用の歴史。
- スクリーニング/AEC 1の過去5年以内に悪性腫瘍は、in situの皮膚または癌の扁平上皮癌を除きます。
- 参加者の安全性に影響を与える可能性があるか、研究結果の評価または解釈に干渉する可能性のある不十分に制御された喘息。
- 結核、B型肝炎、C型肝炎、AIDS関連疾患、またはCovid-19感染など、既知の活性/潜在性感染(ウイルス、細菌、真菌、helm虫、または菌菌)。
- 研究結果の評価または解釈を混乱させる可能性のあるシノナサル条件の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Blu-808用量1
BLU-808は28日間経口投与されます。
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Blu-808錠剤
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実験的:Blu-808用量2
BLU-808は28日間経口投与されます。
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Blu-808錠剤
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは28日間経口投与されます。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数(TEAES)
時間枠:1日目から56日目
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1日目から56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BLU-808の曲線下面積(AUC)
時間枠:1日目から28日目
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1日目から28日目
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BLU-808の最大血漿濃度(CMAX)
時間枠:1日目から28日目
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1日目から28日目
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BLU-808の最小血漿濃度(CMIN)
時間枠:1日目から28日目
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1日目から28日目
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BLU-808の見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠:1日目から28日目
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1日目から28日目
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BLU-808の中央コンパートメント(VC/F)の見かけの分布量
時間枠:1日目から28日目
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1日目から28日目
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BLU-808の端子半減期(t½)
時間枠:1日目から28日目
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1日目から28日目
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ベースライン調整された平均総鼻腔症状スコア(TNSS)の変化
時間枠:ベースライン、14日目、28日目
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ベースライン、14日目、28日目
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TNSSのベースライン調整AUCの変化
時間枠:ベースライン、14日目、28日目
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ベースライン、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (実際)
2025年9月8日
研究の完了 (実際)
2025年9月8日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。