A BLU-808 vizsgálata allergiás orrszarvú-gyulladásban
2026. szeptember 1. frissítette: Blueprint Medicines Corporation
A 2A fázisú randomizált kettős vak, placebo kontrollos vizsgálat a Blu-808, a vad típusú készlet inhibitora, a Ragweed (Ambrosia artemisiifolia) által indukált allergiás orrszarvú-fokonjunctivitis-i résztvevők biztonságának, tolerálhatóságának, PK, PD-jének és előzetes klinikai aktivitásának értékelésére.
Ez a tanulmány értékeli a BLU-808, a Ragweed (Ambrosia artemisiifolia) által indukált allergiás rhinoconjunctivitis (ARC) előzetes klinikai aktivitásának biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikát (PD) és a BLU-808 előzetes klinikai aktivitását.
A résztvevők olyan jogosultsági értékelésen vesznek részt, amely magában foglalja a ragweed pollennek való kitettséget egy allergén expozíciós kamrában (AEC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ottawa, Kanada, ON K1H E4
- Red Maple Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú befogadási kritériumok
- A 18 éves vagy annál idősebb felnőttek hajlandóak írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani, és hajlandóak betartani az összes tanulmányi követelményt.
- A rongyweed-indukált ív története (> 2 év).
- Pozitív ragweed bőrprika teszt (átlagátmérő ≥ 5 mm) az elmúlt 6 hónapban.
- A protokoll által meghatározott klinikailag releváns orr- és szem tüneteknek kell megfelelnie.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
A résztvevőket kizárják a tanulmányból, ha a következő kritériumok bármelyike teljesül:
- Gyógyszereket kap (orális, orr, aktuális, szem- vagy injekciós), hogy kezelje a ragweed vagy más allergia tüneteiket és/vagy olyan gyógyszereket kapjon, amelyek befolyásolják a résztvevők biztonságát, vagy zavarják a tanulmányi értékeléseket vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Aktív rhinitis, sinusitis és/vagy más súlyos allergiák vannak, amelyek nem kapcsolódnak a rongyweed pollenhez, ami zavarhatja a vizsgálati tünetek értékelését.
- Bármely korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag szignifikáns betegség, orvosi vagy pszichiátriai állapot, műtéti történelem vagy fizikai megállapítás, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését vagy értelmezését.
- Klinikailag szignifikáns mérsékelt vagy súlyos, ellenőrizetlen kardiovaszkuláris, vese- vagy májbetegség.
- Jelentős vérzési kockázat vagy koagulációs rendellenességek.
- A dohányzás, a vaping vagy az alkohol- és kábítószer -visszaélés bármilyen formája.
- A szűrés/AEC 1 -ben az elmúlt 5 évben bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a bőr vagy a bőr carcinomáit vagy a carcinoma in situ -t.
- Nem megfelelően ellenőrzött asztma, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését vagy értelmezését.
- Ismert aktív/látens fertőzés (vírusos, bakteriális, gombás, helmint vagy mikobaktérium), például tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C, AIDS-hez kapcsolódó betegség vagy COVID-19 fertőzés.
- A szinonazális állapotok története, amelyek megzavarhatják a tanulmányi eredmények értékelését vagy értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLU-808 1. adag
A BLU-808-at szájon át adják be 28 napig.
|
Blu-808 tabletták
|
|
Kísérleti: BLU-808 2. adag
A BLU-808-at szájon át adják be 28 napig.
|
Blu-808 tabletták
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót orálisan adják be 28 napig.
|
Placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 56. nap
|
1. nap - 56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BLU-808 görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
1. nap - 28. nap
|
|
A BLU-808 maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
1. nap - 28. nap
|
|
A BLU-808 minimális plazmakoncentrációja (CMIN)
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
1. nap - 28. nap
|
|
A BLU-808 látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
1. nap - 28. nap
|
|
A BLU-808 központi rekeszének (VC/F) látszólagos eloszlásának térfogata
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
1. nap - 28. nap
|
|
A Blu-808 terminál felezési ideje (T½)
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
1. nap - 28. nap
|
|
Változás a kiindulási kiigazított átlagos nazális tünet pontszámban (TNSS)
Időkeret: Alapvonal, 14. nap, 28. nap
|
Alapvonal, 14. nap, 28. nap
|
|
Változás a TNSS kiindulási kiigazított AUC-jában
Időkeret: Alapvonal, 14. nap, 28. nap
|
Alapvonal, 14. nap, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLU-808-2201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .