Studie van Blu-808 bij allergische rhinoconjunctivitis
1 september 2026 bijgewerkt door: Blueprint Medicines Corporation
Een fase 2A gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige klinische activiteit van BLU-808 te evalueren, een wildtype kitremmer, bij deelnemers met ragweed (Ambrosia artemisiifolia)) geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica (PD) (PD) en voorlopige klinische activiteit van BLU-808 evalueren bij deelnemers met ragweed (Ambrosia artemisiifolia) geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis (ARC).
Deelnemers zullen in aanmerking komende beoordelingen ondergaan, waaronder blootstelling aan ragweed pollen in een allergeen blootstellingskamer (AEC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ottawa, Canada, ON K1H E4
- Red Maple Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria
- Volwassenen, 18 jaar of ouder, bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Geschiedenis (> 2 jaar) van door ragweed geïnduceerde boog.
- Een positieve ragweed -huidprick -test (gemiddelde diameter van ≥ 5 mm) in de afgelopen 6 maanden.
- Moet klinisch relevante nasale en oculaire symptomen voldoen zoals gedefinieerd door het protocol.
Belangrijke uitsluitingscriteria
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria is voldaan:
- Het ontvangen van medicijnen (mondeling, nasaal, actueel, oculair of injecteerbaar) om hun ragweed of andere allergiesymptomen te behandelen en/of medicijnen te ontvangen die van invloed zijn op de veiligheid van deelnemers of interfereren met onderzoeksbeoordelingen of interpretatie van onderzoeksresultaten.
- Hebben actieve rhinitis, sinusitis en/of andere ernstige allergieën die niet worden geassocieerd met het ragweed -pollen dat kan interfereren met onderzoekssymptoombeoordelingen.
- Elke eerdere of lopende klinisch significante ziekte, medische of psychiatrische toestand, chirurgische geschiedenis of lichamelijke bevinding die de beoordeling of interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Klinisch significant matige tot ernstige, ongecontroleerde cardiovasculaire, nier- of leverziekte.
- Aanzienlijke bloedingsrisico of coagulatiestoornissen.
- Elke vorm van roken, vapen of geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
- Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan screening/AEC 1, behalve voor basale cel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of carcinoom in situ.
- Onvoldoende gecontroleerde astma die de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of de beoordeling of interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Bekende actieve/latente infectie (virale, bacteriële, schimmel, helminth of mycobacterieel) zoals tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, AIDS-gerelateerde ziekte of COVID-19-infectie.
- Geschiedenis van sinonasale aandoeningen die de beoordeling of interpretatie van studieresultaten kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLU-808 Dosis 1
BLU-808 wordt 28 dagen oraal toegediend.
|
Blu-808-tabletten
|
|
Experimenteel: BLU-808 Dosis 2
BLU-808 wordt 28 dagen oraal toegediend.
|
Blu-808-tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt 28 dagen oraal toegediend.
|
Placebo-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56
|
Dag 1 tot en met dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van BLU-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BLU-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Minimale plasmaconcentratie (CMIN) van BLU-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Duidelijke klaring (Cl/F) van BLU-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Duidelijke verdelingsvolume voor het centrale compartiment (VC/F) van BLU-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Terminal halfwaardetijd (t½) van Blu-808
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Verandering in baseline-gecorrigeerde gemiddelde totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28
|
Basislijn, dag 14, dag 28
|
|
Verandering in basislijn-gecorrigeerde AUC van de TNSS
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28
|
Basislijn, dag 14, dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLU-808-2201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .