Studie Blu-808 v alergické nosorožce

Klíčová kritéria pro zařazení

1. Dospělí, starší 18 let nebo starší, ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotní splnit všechny požadavky na studium.
2. Historie (> 2 roky) oblouku vyvolaného ragweed.
3. Pozitivní test na kožní píchnutí kožních látek (průměrný průměr ≥ 5 mm) za posledních 6 měsíců.
4. Musí splňovat klinicky relevantní nosní a oční příznaky, jak je definován protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud je splněna některá z následujících kritérií:

1. Přijímání léků (ústní, nosní, lokální, oční nebo injekční) k léčbě jejich ragweed nebo jiných alergických příznaků a/nebo přijímání léků, které ovlivňují bezpečnost účastníků nebo narušují hodnocení studie nebo interpretaci výsledků studie.
2. Mají aktivní rýmu, sinusitidu a/nebo jiné závažné alergie, které nejsou spojeny s pylem obsednic, které mohou narušit hodnocení symptomů studie.
3. Jakékoli předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, lékařský nebo psychiatrický stav, chirurgická historie nebo fyzické zjištění, které může narušit hodnocení nebo interpretaci výsledků studie.
4. Klinicky významné mírné až těžké, nekontrolované kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění.
5. Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace.
6. Jakákoli forma kouření, vapingu nebo anamnézy zneužívání alkoholu a drog.
7. Jakákoli malignita během posledních 5 let před screeningem/AEC 1, s výjimkou karcinomů bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu in situ.
8. Nedostatečně kontrolovaná astma, která by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka nebo zasahovat do hodnocení nebo interpretace výsledků studie.
9. Známá aktivní/latentní infekce (virová, bakteriální, plísňová, helminth nebo mykobakteriální), jako je tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, onemocnění související s AIDS nebo infekce Covid-19.
10. Historie sinonazálních podmínek, které mohou zmást hodnocení nebo interpretaci výsledků studie.