Estudio de Blu-808 en rinoconjuntivitis alérgica
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Blueprint Medicines Corporation
Un estudio controlado con placebo doble ciego aleatorizado de fase 2A para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la EP y la actividad clínica preliminar de Blu-808, un inhibidor de kit de tipo salvaje, en participantes con alambre de trapo (Ambrosia artemisiifolia) inducida
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (EP) y la actividad clínica preliminar de Blu-808 en participantes con ambas de ragas (Ambrosia artemisiifolia) inducida por la rinoconjuntivitis alérgica (ARC).
Los participantes se someterán a evaluaciones de elegibilidad que incluyen exposición al polen de ambas de trapo en una Cámara de Exposición de Alergeno (AEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ottawa, Canadá, ON K1H E4
- Red Maple Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave
- Los adultos, de 18 años o mayores, dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuestos a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Historia (> 2 años) del arco inducido por la ambrosía.
- Una prueba positiva de pinchazo de la piel de la altura de trapo (diámetro medio de ≥ 5 mm) en los últimos 6 meses.
- Debe cumplir con los síntomas nasales y oculares clínicamente relevantes según lo definido por el protocolo.
Criterios de exclusión clave
Los participantes son excluidos del estudio si se cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Recibir medicamentos (orales, nasales, tópicos, oculares o inyectables) para tratar su ambiente de trapo u otros síntomas de alergia y/o recibir medicamentos que afecten la seguridad o interfieran con las evaluaciones del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- Tener rinitis activa, sinusitis y/u otras alergias graves no asociadas con el polen de la ambrosía que pueden interferir con las evaluaciones de los síntomas del estudio.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa previa o continua, condición médica o psiquiátrica, historial quirúrgico o hallazgo físico que pueda interferir con la evaluación o interpretación de los resultados del estudio.
- Clínicamente significativo moderado a grave, no controlado cardiovascular, enfermedad renal o hepática.
- Riesgo de sangrado significativo o trastornos de coagulación.
- Cualquier forma de fumar, vapear o antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
- Cualquier malignidad en los últimos 5 años antes de la detección/AEC 1, excepto los carcinomas de células basales o células escamosas de la piel o carcinoma in situ.
- El asma inadecuadamente controlada que podría afectar la seguridad del participante o interferir con la evaluación o interpretación de los resultados del estudio.
- Infección activa/latente conocida (viral, bacteriano, fúngico, helminto o micobacteriano) como tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, enfermedad relacionada con el SIDA o infección Covid-19.
- Historia de las condiciones sinonasales que pueden confundir la evaluación o interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Blu-808 dosis 1
Blu-808 se administrará por vía oral durante 28 días.
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Blu-808 tabletas
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Experimental: Blu-808 dosis 2
Blu-808 se administrará por vía oral durante 28 días.
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Blu-808 tabletas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo se administrará por vía oral durante 28 días.
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 56
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Día 1 al día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área debajo de la curva (AUC) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Concentración plasmática mínima (Cmin) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Aparente espacio libre (CL/F) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Volumen aparente de distribución para el compartimento central (VC/F) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Half-Life Terminal (T½) de Blu-808
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Cambio en la puntuación total de síntomas nasales ajustados a la línea de base (TNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28
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Línea de base, día 14, día 28
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Cambio en el AUC ajustado de la línea de base del TNSS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28
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Línea de base, día 14, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLU-808-2201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .