Изучение BLU-808 при аллергическом риноконъюнктивите
1 сентября 2026 г. обновлено: Blueprint Medicines Corporation
Фаза 2А рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, PK, PD и предварительной клинической активности BLU-808, ингибитора комплекта дикого типа, у участников с аллергическим рино-джунзанистским, индуцированным Ambrosia artemisiifolia), у участников с раглеоэд (Ambrosia artemisiifolia), индуцированным риноконджонджондж
Это исследование будет оценивать безопасность, терпимость, фармакокинетику (PK), фармакодинамику (PD) и предварительную клиническую активность BLU-808 у участников с раглевой (Arcosia artemisiifolia), индуцированным аллергическим риноконъюнктивитом (ARC).
Участники пройдут оценки приемлемости, которые включают воздействие пыльцы Ragweed в камере воздействия на аллерген (AEC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ottawa, Канада, ON K1H E4
- Red Maple Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Взрослые, 18 лет и старше, готовы предоставить письменное информированное согласие и желающие соблюдать все требования к обучению.
- История (> 2 года) дуги, вызванной Ragweed.
- Положительный тест уколов кожи рагривки (средний диаметр ≥ 5 мм) за последние 6 месяцев.
- Должен соответствовать клинически значимым симптомам назального и глазного, как определено протоколом.
Ключевые критерии исключения
Участники исключены из исследования, если каким -либо из следующих критериев соблюден:
- Прием лекарств (оральный, носовой, актуальный, глазной или инъекционные) для лечения их ненормативных симптомов или других аллергических симптомов и/или получения любых лекарств, которые влияют на безопасность участников или мешают оценкам исследования или интерпретации результатов исследования.
- Имеют активный ринит, синусит и/или другие тяжелые аллергии, не связанные с пыльцой раглевой, которая может мешать оценке симптомов исследования.
- Любые предыдущие или продолжающиеся клинически значимые заболевания, медицинское или психиатрическое состояние, хирургическая история или физические обнаружения, которые могут мешать оценке или интерпретации результатов исследования.
- Клинически значимые умеренные до тяжелых, неконтролируемых сердечно -сосудистых, почечных или печеночных заболеваний.
- Значительный риск кровотечения или нарушения коагуляции.
- Любая форма курения, вейпинга или истории алкоголя и наркотиков.
- Любая злокачественная опухоль в течение последних 5 лет до скрининга/AEC 1, за исключением базальных клеточных или плоскоклеточных карцином кожи или карциномы in situ.
- Неадекватно контролируемая астма, которая может повлиять на безопасность участника или мешать оценке или интерпретации результатов исследования.
- Известная активная/латентная инфекция (вирусная, бактериальная, грибковая, гельминт-или микобактериальная), такая как туберкулез, гепатит В, гепатит С, заболевание, связанное с СПИДом, или инфекция Covid-19.
- История синоназальных условий, которые могут смешать оценку или интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BLU-808 Доза 1
BLU-808 будет управляться перорально в течение 28 дней.
|
BLU-808 таблетки
|
|
Экспериментальный: BLU-808 Доза 2
BLU-808 будет управляться перорально в течение 28 дней.
|
BLU-808 таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет управляться перорально в течение 28 дней.
|
Таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День с 1 по день 56
|
День с 1 по день 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) BLU-808
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
День с 1 по 28 день
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) BLU-808
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
День с 1 по 28 день
|
|
Минимальная концентрация в плазме (CMIN) BLU-808
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
День с 1 по 28 день
|
|
Очевидное разрешение (CL/F) BLU-808
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
День с 1 по 28 день
|
|
Очевидный объем распределения для центрального компартмента (VC/F) BLU-808
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
День с 1 по 28 день
|
|
Терминальный период полураспада (T½) Blu-808
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
День с 1 по 28 день
|
|
Изменение среднего общего показателя на носовых симптомах с учетом базовой линии (TNSS)
Временное ограничение: Базовая линия, день 14, день 28
|
Базовая линия, день 14, день 28
|
|
Изменение в базовой аспекте AUC TNSS
Временное ограничение: Базовая линия, день 14, день 28
|
Базовая линия, день 14, день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLU-808-2201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .