Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BLU-808 i allergisk rhinoconjunctivitis

7. februar 2026 opdateret af: Blueprint Medicines Corporation

En fase 2A randomiseret dobbeltblindet placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og foreløbig klinisk aktivitet af BLU-808, en vildtype-kitinhibitor, i deltagere med Ragweed (Ambrosia Artemisiifolia) -induceret allergisk rhinoconjunctivitis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig klinisk aktivitet af BLU-808 hos deltagere med ragweed (Ambrosia artemisiifolia) -induceret allergisk næsehornjunctivitis (arc). Deltagerne vil gennemgå støtteberettigelsesvurderinger, der inkluderer eksponering for ragweed -pollen i et Allergen Exposure Chamber (AEC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, ON K1H E4
        • Red Maple Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier

  1. Voksne, 18 år eller ældre, villige til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at overholde alle undersøgelseskrav.
  2. Historie (> 2 år) af ragweed-induceret bue.
  3. En positiv ragweed hudprik -test (gennemsnitlig diameter på ≥ 5 mm) i de sidste 6 måneder.
  4. Skal opfylde klinisk relevante nasale og okulære symptomer som defineret af protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier er opfyldt:

  1. Modtagelse af medicin (oral, nasal, topisk, okulær eller injicerbar) til behandling af deres ragweed eller andre allergisymptomer og/eller modtagelse af medicin, der påvirker deltagernes sikkerhed eller forstyrrer undersøgelsesvurderinger eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  2. Har aktiv rhinitis, bihulebetændelse og/eller andre alvorlige allergier, der ikke er forbundet med den ragweed -pollen, der kan forstyrre undersøgelsessymptomvurderingerne.
  3. Enhver tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, kirurgisk historie eller fysisk konstatering, der kan forstyrre vurderingen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  4. Klinisk signifikant moderat til svær, ukontrolleret kardiovaskulær, nyresygdom eller lever sygdom.
  5. Betydelig blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelser.
  6. Enhver form for rygning, vaping eller historie med alkohol- og stofmisbrug.
  7. Enhver malignitet inden for de sidste 5 år før screening/AEC 1, bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden eller karcinom på stedet.
  8. Utilstrækkeligt kontrolleret astma, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre vurderingen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  9. Kendt aktiv/latent infektion (viral, bakteriel, svampe, helminth eller mycobacterial) såsom tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, AIDS-relateret sygdom eller covid-19-infektion.
  10. Sinonasale forhold, der kan forvirre vurderingen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLU-808 Dosis 1
BLU-808 administreres oralt i 28 dage.
Medicin: BLU-808
BLU-808 tabletter
Eksperimentel: BLU-808 Dosis 2
BLU-808 administreres oralt i 28 dage.
Medicin: BLU-808
BLU-808 tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres oralt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (AUC) af BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Minimum plasmakoncentration (CMIN) af BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tilsyneladende clearance (CL/F) af BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tilsyneladende distributionsvolumen for det centrale rum (VC/F) i BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Terminal halveringstid (T½) af BLU-808
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Ændring i baseline-justeret gennemsnitlig total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Baseline, dag 14, dag 28
Ændring i baseline-justeret AUC for TNSS
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Baseline, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLU-808-2201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner