알레르기 성 비밀도염에서 BLU-808 연구
2026년 2월 7일 업데이트: Blueprint Medicines Corporation
Ragweed (Ambrosia Artemisiifolia)-유도 알레르기 성 비실대 정보염을 가진 참가자에서 BLU-808의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 임상 활동을 평가하기위한 2a 상 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구.
이 연구는 Ragweed (Ambrosia artemisiifolia)-유도 된 알레르기 성 진충질염 (ARC)을 가진 참가자에서 안전, 내약성, 약동학 (PK), 약력학 (PD) 및 예비 임상 활동을 평가할 것입니다.
참가자는 알레르겐 노출 챔버 (AEC)에서 Ragweed 꽃가루에 대한 노출을 포함한 자격 평가를받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ottawa, 캐나다, ON K1H E4
- Red Maple Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 18 세 이상의 성인, 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하고 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하려고합니다.
- Ragweed로 인한 아크의 역사 (> 2 년).
- 지난 6 개월 동안 양성 래그 웨드 피부 찌름 검사 (평균 직경 5mm).
- 프로토콜에 의해 정의 된 임상 적으로 관련된 비강 및 안구 증상을 충족해야합니다.
주요 제외 기준
다음 기준이 충족되면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- ragweed 또는 기타 알레르기 증상을 치료하기 위해 약물 (경구, 코, 국소, 안구 또는 주사 가능)을 받거나 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 약물을받는 약물을받습니다.
- 연구 증상 평가를 방해 할 수있는 ragweed 꽃가루와 관련이없는 활성 비염, 부비동염 및/또는 기타 심각한 알레르기가 있습니다.
- 이전 또는 진행중인 임상 적으로 중요한 질병, 의학적 또는 정신과 상태, 외과 병력 또는 학습 결과의 평가 또는 해석을 방해 할 수있는 신체적 발견.
- 임상 적으로 유의미한 중등도 내지 중증, 제어되지 않은 심혈관, 신장 또는 간 질환.
- 상당한 출혈 위험 또는 응고 장애.
- 알코올 및 약물 남용의 흡연, vaping 또는 병력의 모든 형태.
- 현장에서 피부 또는 암종의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고, 스크리닝/AEC 1 전 5 년 전의 악성 종양.
- 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 평가 또는 해석을 방해 할 수있는 부적절하게 통제 된 천식.
- 결핵, B 형 간염, C 형 간염, AIDS 관련 질병 또는 COVID-19 감염과 같은 알려진 활성/잠복 감염 (바이러스, 박테리아, 곰팡이, 기생충 또는 마이코 박테리아).
- 연구 결과의 평가 또는 해석을 혼란스럽게 할 수있는 Sinonasal 조건의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Blu-808 복용량 1
BLU-808은 28 일 동안 경구 투여됩니다.
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Blu-808 정제
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실험적: Blu-808 복용량 2
BLU-808은 28 일 동안 경구 투여됩니다.
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Blu-808 정제
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위약 비교기: 위약
위약은 28 일 동안 경구 투여됩니다.
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일 ~ 1 일 56 일
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1 일 ~ 1 일 56 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BLU-808의 곡선 (AUC) 아래 면적
기간: 1 일 ~ 28 일
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1 일 ~ 28 일
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BLU-808의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일 ~ 28 일
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1 일 ~ 28 일
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BLU-808의 최소 혈장 농도 (CMIN)
기간: 1 일 ~ 28 일
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1 일 ~ 28 일
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BLU-808의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일 ~ 28 일
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1 일 ~ 28 일
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BLU-808의 중앙 구획 (VC/F)에 대한 명백한 분포 부피
기간: 1 일 ~ 28 일
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1 일 ~ 28 일
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BLU-808의 말단 반감기 (T½)
기간: 1 일 ~ 28 일
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1 일 ~ 28 일
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기준 조정 평균 총 코 증상 점수 (TNSS)의 변화
기간: 기준선, 14 일, 28 일
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기준선, 14 일, 28 일
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TNS의 기준 조정 AUC의 변화
기간: 기준선, 14 일, 28 일
|
기준선, 14 일, 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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