Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BLU-808 w alergicznym zapaleniu nosa

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation

Randomizowane podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo w fazie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej aktywności klinicznej Blu-808, inhibitora typu dzikiego, u uczestników z ambrozą (Ambrosia artemisiifolia) indukowane przez BLU-alergiczne zapalenie zapalenia nawozu nosorożca).

W tym badaniu oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i wstępną aktywność kliniczną Blu-808 u uczestników z alergicznym zapaleniem nieżycy nosowokalania (ARC). Uczestnicy przejdą oceny kwalifikowalności, które obejmują narażenie na pyłki ambrozji w komorze ekspozycji alergenowej (AEC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, ON K1H E4
        • Red Maple Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, chętni do wydania pisemnej świadomej zgody, i chętne do przestrzegania wszystkich wymagań badawczych.
  2. Historia (> 2 lata) łuku wywołanego mimżerem.
  3. Pozytywny test ukłucia skóry (średnia średnica ≥ 5 mm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Musi spełniać klinicznie istotne objawy nosa i oka zgodnie z definicją protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli którekolwiek z następujących kryteriów zostanie spełnione:

  1. Otrzymywanie leków (doustnych, nosowych, miejscowych, ocznych lub do wstrzykiwań) w celu leczenia ich ambrozji lub innych objawów alergii i/lub otrzymywania jakichkolwiek leków, które wpływają na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócają oceny badań lub interpretację wyników badania.
  2. Mają aktywne zapalenie nosa, zapalenie zatok i/lub inne ciężkie alergie, które nie są związane z pyłkiem ambrozji, które mogą zakłócać oceny objawów badań.
  3. Wszelkie wcześniejsze lub trwające klinicznie istotne choroby, stan medyczny lub psychiczny, historia chirurgiczna lub fizyczne odkrycie, które mogą zakłócać ocenę lub interpretację wyników badań.
  4. Klinicznie istotne umiarkowane do ciężkiego, niekontrolowane choroby sercowo -naczyniowe, nerkowe lub wątrobowe.
  5. Znaczące ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
  6. Każda forma palenia, wapowania lub historii nadużywania alkoholu i narkotyków.
  7. Wszelkie nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem badań przesiewowych/AEC 1, z wyjątkiem raków podstawowych lub płaskonabłonkowych skóry lub raka in situ.
  8. Nieodpowiednio kontrolowana astma, która może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę lub interpretację wyników badań.
  9. Znana aktywna/utajona infekcja (wirusowa, bakteryjna, grzybica, robak lub mykobaktery), takie jak gruźlica, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, choroba związana z AIDS lub zakażenie COVID-19.
  10. Historia warunków sinonasalnych, które mogą mylić ocenę lub interpretację wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blu-808 dawka 1
BLU-808 będzie podawany doustnie przez 28 dni.
Lek: Blu-808
Tabletki BLU-808
Eksperymentalny: Blu-808 dawka 2
BLU-808 będzie podawany doustnie przez 28 dni.
Lek: Blu-808
Tabletki BLU-808
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane ustnie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 56
Dzień od 1 do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (auc) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Dzień 1 na dzień 28
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Dzień 1 na dzień 28
Minimalne stężenie w osoczu (CMIN) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Dzień 1 na dzień 28
Widoczny klirens (CL/F) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Dzień 1 na dzień 28
Widoczna objętość dystrybucji dla przedziału centralnego (VC/F) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Dzień 1 na dzień 28
Końcowy okres półtrwania (T½) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Dzień 1 na dzień 28
Zmiana średniej średniej oceny objawów nosowych skorygowanych o wyjściowe (TNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
Zmiana w AUC skorygowanej do wyjściowej TNSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLU-808-2201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj