Studio di BLU-808 nella rinocongiuntivite allergica
7 febbraio 2026 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation
Uno studio randomizzato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, il PD e l'attività clinica preliminare di BLU-808, un inibitore del kit di tipo selvaggio, nei partecipanti con ambriciatura (Ambrosia artemisifolia)
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività clinica preliminare di BLU-808 nei partecipanti con ambricci (Ambrosia artemisiifolia) alla rinoconjuntite allergica (ARC).
I partecipanti subiranno valutazioni di ammissibilità che includono l'esposizione al polline di orbita in una camera di esposizione allergeni (AEC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ottawa, Canada, ON K1H E4
- Red Maple Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave
- Gli adulti, di età pari o superiore a 18 anni, sono disposti a fornire un consenso informato scritto e disposti a conformarsi a tutti i requisiti di studio.
- Storia (> 2 anni) dell'arco indotto da RADWEED.
- Un test positivo per la puntura della pelle di REGYED (diametro medio di ≥ 5 mm) negli ultimi 6 mesi.
- Deve soddisfare i sintomi nasali e oculari clinicamente rilevanti come definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione chiave
I partecipanti sono esclusi dallo studio se sono soddisfatti uno dei seguenti criteri:
- Ricevere farmaci (orali, nasali, topici, oculari o iniettabili) per curare i loro sintomi di Allergia o altri sintomi di allergia e/o ricevere farmaci che incidono sulla sicurezza dei partecipanti o interferiscono con le valutazioni dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Avere rinite attiva, sinusite e/o altre allergie gravi non associate al polline divanitore che possono interferire con le valutazioni dei sintomi dello studio.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, condizione medica o psichiatrica, storia chirurgica o risultati fisici che possono interferire con la valutazione o l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Clinicamente significativa da moderata a grave, non controllata, malattia cardiovascolare, renale o epatica.
- Significativo rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione.
- Qualsiasi forma di fumo, svapo o storia di abuso di alcol e droghe.
- Qualsiasi malignità negli ultimi 5 anni prima dello screening/AEC 1, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ.
- Asma inadeguatamente controllato che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione o l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Infezione attiva/latente nota (virale, batterica, fungina, elminto o micobatteria) come tubercolosi, epatite B, epatite C, malattia correlata all'AIDS o infezione Covid-19.
- Storia delle condizioni sinonasali che possono confondere la valutazione o l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose BLU-808 1
BLU-808 verrà somministrato per via orale per 28 giorni.
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Compresse Blu-808
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Sperimentale: Dose BLU-808 2
BLU-808 verrà somministrato per via orale per 28 giorni.
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Compresse Blu-808
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale per 28 giorni.
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Compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 56
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Giorno 1 al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Giorno 1 al giorno 28
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Giorno 1 al giorno 28
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Concentrazione plasmatica minima (CMIN) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Giorno 1 al giorno 28
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Apparente gioco (CL/F) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Giorno 1 al giorno 28
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Volume apparente di distribuzione per il compartimento centrale (VC/F) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Giorno 1 al giorno 28
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L'emivita terminale (T½) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Giorno 1 al giorno 28
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Cambiamento nel punteggio del sintomo nasale totale medio adeguato al basale (TNSS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
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Basale, giorno 14, giorno 28
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Cambiamento nell'AUC adeguato al basale del TNSS
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
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Basale, giorno 14, giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLU-808-2201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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