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在过敏性鼻连接炎中蓝色808的研究

2026年9月1日 更新者:Blueprint Medicines Corporation

一项2A阶段的2A随机双盲安慰剂对照研究,以评估野生型试剂盒Blu-808的安全性,耐受性,PK,PD和初步的临床活动,用于ragweed(Ambrosia Artemisiifolia)诱发的野生型试剂盒抑制剂。

这项研究将评估BLU-808的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和蓝藻(Ambrosia artemisiifolia)参与者的初步临床活性(Ambrosia artemisiifolia)诱导的过敏性鼻鼻膜炎(ARC)。 参与者将接受资格评估,其中包括在过敏原暴露室(AEC)中接触Ragweed花粉。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ottawa、加拿大、ON K1H E4
        • Red Maple Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

关键纳入标准

  1. 成年人,18岁以上,愿意提供书面知情同意,并愿意遵守所有研究要求。
  2. 烤藻引起的弧的历史(> 2年)。
  3. 在过去6个月中,浅绿色皮肤刺测试(平均直径≥5毫米)。
  4. 必须满足协议定义的临床相关鼻和眼症状。

关键排除标准

如果满足以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

  1. 接受药物(口服,鼻,局部,眼或可注射剂)来治疗其毛weed或其他过敏症状和/或接受任何影响参与者安全或干扰研究评估或研究结果的药物。
  2. 患有活性的鼻炎,鼻窦炎和/或其他与Ragweed花粉无关的严重过敏,可能会干扰研究症状评估。
  3. 任何可能干扰研究结果的评估或解释的任何先前或正在进行的临床意义疾病,医学或精神病患者,外科病史或身体发现。
  4. 临床上显着的中度至重度,不受控制的心血管,肾脏或肝病。
  5. 明显的出血风险或凝结障碍。
  6. 任何形式的吸烟,烟雾或酗酒和滥用毒品的历史。
  7. 筛查前5年/AEC 1的任何恶性肿瘤,除了原位皮肤或癌的基底细胞或鳞状细胞癌。
  8. 可能影响参与者的安全性或干扰研究结果的评估或解释的哮喘不足。
  9. 已知的活性/潜在感染(病毒,细菌,真菌,蠕虫或分枝杆菌),例如结核病,丙型肝炎,丙型肝炎,与艾滋病有关的疾病或Covid-19感染。
  10. 可能混淆研究结果评估或解释的鼻窦条件的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Blu-808剂量1
BLU-808将口服28天。
Blu-808平板电脑
实验性的:Blu-808剂量2
BLU-808将口服28天。
Blu-808平板电脑
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将口服28天。
安慰剂片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患有治疗效果不良事件(TEAE)的参与者数量
大体时间:第1天到第56天
第1天到第56天

次要结果测量

结果测量
大体时间
Blu-808的曲线(AUC)下面的区域
大体时间:第1天到第二天28
第1天到第二天28
BLU-808的最大血浆浓度(CMAX)
大体时间:第1天到第二天28
第1天到第二天28
BLU-808的最小血浆浓度(CMIN)
大体时间:第1天到第二天28
第1天到第二天28
BLU-808的明显间隙(Cl/F)
大体时间:第1天到第二天28
第1天到第二天28
BLU-808的中央隔室(VC/F)的明显分布量
大体时间:第1天到第二天28
第1天到第二天28
Blu-808的终端半衰期(T½)
大体时间:第1天到第二天28
第1天到第二天28
基线调整的平均总鼻症状评分(TNSS)的变化变化
大体时间:基线,第14天,第28天
基线,第14天,第28天
基线调整后的TNSS的变化
大体时间:基线,第14天,第28天
基线,第14天,第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月14日

初级完成 (实际的)

2025年9月8日

研究完成 (实际的)

2025年9月8日

研究注册日期

首次提交

2025年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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