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Étude du BLU-808 dans la rhinoconjonctivite allergique

1 septembre 2026 mis à jour par: Blueprint Medicines Corporation

Une étude randomisée en double aveugle randomisée en double aveugle pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité clinique préliminaire du BLU-808, un inhibiteur de kit de type sauvage, chez les participants à la rogue (Ambrosia Artemiifolia) induite

Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité clinique préliminaire de BLU-808 chez les participants atteints de rogne (Ambrosia artemisiifolia) induite par rhinoconjunctivite allergique (ARC). Les participants subiront des évaluations d'éligibilité qui incluent l'exposition au pollen d'herbe à poux dans une chambre d'exposition aux allergènes (AEC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Ottawa, Canada, ON K1H E4
        • Red Maple Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  1. Adultes, âgés de 18 ans ou plus, disposé à fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  2. Histoire (> 2 ans) d'arc induit par l'herbe à poux.
  3. Un test de piqûre de caméra à rogue positive (diamètre moyen ≥ 5 mm) au cours des 6 derniers mois.
  4. Doit répondre aux symptômes nasaux et oculaires cliniquement pertinents tels que définis par le protocole.

Critères d'exclusion clés

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli:

  1. Recevoir des médicaments (oraux, nasaux, topiques, oculaires ou injectables) pour traiter leurs symptômes d'herbe à pouce ou d'autres symptômes d'allergie et / ou recevoir des médicaments qui ont un impact sur la sécurité des participants ou interfèrent avec les évaluations de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  2. Ont une rhinite active, une sinusite et / ou d'autres allergies graves non associées au pollen d'herbe à poux qui peut interférer avec les évaluations des symptômes de l'étude.
  3. Toute maladie cliniquement significative antérieure ou en cours, condition médicale ou psychiatrique, antécédents chirurgicaux ou constatations physiques qui peuvent interférer avec l'évaluation ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  4. Cliniquement significatif modéré à sévère et incontrôlé cardiovasculaire, rénal ou hépatique.
  5. Risque de saignement significatif ou troubles de coagulation.
  6. Toute forme de tabagisme, de vapotage ou d'antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
  7. Toute malignité au cours des 5 dernières années avant le dépistage / AEC 1, à l'exception des carcinomes basoceliques ou de cellules épidermoïdes de la peau ou du carcinome in situ.
  8. L'asthme mal contrôlé qui pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec l'évaluation ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  9. Infection active / latente connue (virale, bactérien, fongique, helminthe ou mycobactérien) telle que la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C, les maladies liées au SIDA ou l'infection à Covid-19.
  10. Antécédents des conditions sinonasales qui peuvent confondre l'évaluation ou l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLU-808 Dose 1
BLU-808 sera administré par voie orale pendant 28 jours.
Médicament: Blu-808
Comprimés Blu-808
Expérimental: BLU-808 Dose 2
BLU-808 sera administré par voie orale pendant 28 jours.
Médicament: Blu-808
Comprimés Blu-808
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jour 1 à jour 56
Jour 1 à jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe (AUC) de Blu-808
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de BLU-808
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Concentration plasmatique minimale (CMIN) de BLU-808
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Clinité apparente (CL / F) de Blu-808
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Volume apparent de distribution pour le compartiment central (VC / F) de BLU-808
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Berminal Half-Life (T½) de Blu-808
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Changement du score moyen des symptômes nasaux moyens ajustés en fonction de la ligne de base (TNSS)
Délai: BASELINE, JOUR 14, JOUR 28
BASELINE, JOUR 14, JOUR 28
Changement de l'AUC ajusté de la ligne de base du TNSS
Délai: BASELINE, JOUR 14, JOUR 28
BASELINE, JOUR 14, JOUR 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blueprint Medicines Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLU-808-2201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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