BLU-808: n tutkimus allergisessa rinnokonjunktiviitissa
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Blueprint Medicines Corporation
Vaiheen 2a satunnaistettu kaksoissokkotutkimus lumelääkekontrolloitu tutkimus BLU-808: n, villityyppisen pakkauksen estäjän, Blu-808: n turvallisuuden, siedettävyyden, PK: n, PD: n ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi, osallistujilla, joilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja BLU-808: n alustava kliininen aktiivisuus osallistujilla, joilla on ragweedi (ambrosia artemisifolia) aiheuttamat allergiset rinokonjunktiviitti (ARC).
Osallistujille tehdään kelpoisuusarvioita, jotka sisältävät altistumisen allergeenialtistuskammiossa (AEC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottawa, Kanada, ON K1H E4
- Red Maple Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset osallisuuskriteerit
- 18 -vuotiaat tai vanhemmat aikuiset, jotka haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja halukkaita noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia.
- Ragweedin aiheuttaman kaaren historia (> 2 vuotta).
- Positiivinen Ragweed -ihon piikkikoe (keskimääräinen halkaisija ≥ 5 mm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- On täytettävä kliinisesti merkitykselliset nenä- ja silmäoireet, kuten protokolla on määritelty.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Lääkkeiden (oraalisten, nenän, ajankohtaisten, silmien tai injektoitavien) vastaanottaminen ragweedin tai muiden allergian oireiden hoitamiseksi ja/tai saada lääkkeitä, jotka vaikuttavat osallistujien turvallisuuteen tai häiritsevät tutkimusarviointeja tai tutkimustulosten tulkintaa.
- On aktiivinen nuha, sinuiitti ja/tai muut vakavat allergiat, jotka eivät liity ragweed -siitepölyyn, joka voi häiritä tutkimuksen oireiden arviointeja.
- Kaikki aikaisemmat tai käynnissä olevat kliinisesti merkittävät sairaudet, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, kirurginen historia tai fyysinen havainto, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia tai tulkintaa.
- Kliinisesti merkitsevä kohtalainen tai vakava, hallitsematon sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus.
- Merkittävät verenvuotoriski- tai hyytymishäiriöt.
- Kaikenlaista tupakointia, höyrystystä tai alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historiaa.
- Mahdolliset pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana ennen seulontaa/AEC 1: tä, paitsi ihon tai karsinooman perussolu- tai oksasolujen karsinoomat in situ.
- Riittävästi hallittu astma, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimustulosten arviointia tai tulkintaa.
- Tunnetut aktiivisen/piilevän infektion (virus, bakteeri, sieni, helmintti tai mykobakteerinen), kuten tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C, AIDSiin liittyvä sairaus tai COVID-19-infektio.
- Sinonasaalisten olosuhteiden historia, joka voi sekoittaa tutkimustulosten arvioinnin tai tulkinnan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLU-808-annos 1
BLU-808 annetaan suun kautta 28 päivän ajan.
|
BLU-808 -tabletit
|
|
Kokeellinen: BLU-808-annos 2
BLU-808 annetaan suun kautta 28 päivän ajan.
|
BLU-808 -tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta 28 päivän ajan.
|
Placebo tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 56
|
Päivän 1 päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BLU-808: n käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
BLU-808: n enimmäisplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
BLU-808: n minimiplasmapitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
BLU-808: n ilmeinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
BLU-808: n keskusosaston (VC/F) jakautumismäärä (VC/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
BLU-808: n terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Muutos lähtötason mukautettujen keskimääräisten nenän oireiden kokonaispistemäärien (TNSS) kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, päivä 28
|
Perustaso, päivä 14, päivä 28
|
|
TNSS: n lähtötason sopeutuneen AUC: n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, päivä 28
|
Perustaso, päivä 14, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLU-808-2201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .