脳内腫瘍の覚醒切除中の疲労の評価
FörekomstenAvTrötthetVidNeurokirurgisk Vakenkirurgi
頭蓋内腫瘍の時折患者は、腫瘍切除による大規模な障害を回避するために、手術中に目覚めを計画する必要があります。 手術の覚醒部分では、疲労度の増加が観察されます。 外科医が疲労感/眠気の程度と速度の速度と速度の切除知識を計画することが重要です。
この単一のセンター研究の目標は、神経外科的腫瘍切除の覚醒手術中および後に「カロリンスカの眠気スケール」を使用して、外科的介入に利用できる時間を定量化することです。
参加者は、手術中の評価のために計画された目覚めを伴う頭蓋内腫瘍の開放切除のために手術を計画している成人です。 参加者は、「カロリンスカの眠気スケール」を使用して術後の眠気を採点するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
背景スウェーデンの成人の中枢神経系における原発腫瘍の発生率は、年間約1400人です。 神経膠腫は、最も一般的な形である約50％を構成します。 脳神経外科は、病理学的解剖学的診断、症状の減少、腫瘍腫瘤の最大の減少を最小限に抑えるための材料を保護することを目的としています。 時折患者が敏感な領域に腫瘍を呈し、患者が目を覚まし、切除を最適化するために協力できる手術を必要とする。 この手順は、通常、眠りにかかった手順として実行されます。 臨床的観察は、患者が切除中にますます眠く/疲れている傾向があるということです。 この研究は、この現象を定量化することを目指しています。
方法倫理審査委員会の承認（DNR 2024-01935-01、ストックホルム、スウェーデン）が存在します。
この研究は、単一のセンターコホート研究です。
参加者は、術中の覚醒手術による腫瘍切除を計画する神経外科医によって特定されます。 包含と情報は、脳神経外科医と麻酔薬によって術前に与えられます。
すべての参加者は、プロポフォール/レミフェンタニルに基づいた全身麻酔をノルエピネフリン注入して受けており、調製および開頭術の際の血圧をサポートし、参加者が目覚めます。 切除は、参加者が首尾一貫した協力的であるときに始まります。 鎮静レベルの鎮静レベルは、15分ごとにKarolinska Sleepiness Scale（KSS）を使用して評価されます。 KSSは、「非常に警戒」から「非常に眠く、目を覚まし、睡眠と戦うための多大な努力」までの最後の5分間の眠気を評価する順序9グレードスケールです。 切除が完了すると、参加者は創傷閉鎖中に全身麻酔を受けます。 術後レベルの鎮静は、術後最初の2時間にカロリンスカ眠気スケール（KSS）を使用して評価されます。
年齢、性別、長さ、体重、併存疾患、腫瘍の位置、ASA分類および術前薬物に関するデータが収集されます。 透過性の重要なパラメーターとPEEGの反応と注入ポンプからのデータは、主に電子的に収集されます。 手動で保管されている麻酔ノートはコピーされ、バックアップとして保存されます。 すべての個々のデータは、収集後に特定され、コード化されます。
インクルージョンおよび除外基準インクルージョン成人（18歳以上）選択的スープラまたは内腸腫瘍切除による開頭術による覚醒手術の認知機能の必要性により、インフォームドコンセントが可能になります。
除外腫瘍の局在は、手術との干渉のためにBIS電極の配置を許可していません。
カロリンスカの眠気スケール（KSS）で測定された眠気の覚醒度（KSS）の結果。
統計的方法と電力計算研究は、記述コホート研究です。 包含時間中に包含基準を満たす参加者の便利なサンプルが使用されます。 主な目標は、少なくとも10人の参加者を含めることです。 一次KSS変数として、2つ以上のユニットの偏差は大きな変化と見なされます。 切除の開始からKSSの大幅な変化までの時間が主要なエンドポイントです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johan Smålander, CRNA
- 電話番号：+46-47-171109
- メール：johan.smalander@skane.se
研究場所
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Lund、スウェーデン、22185
- 募集
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
コンタクト：
- Malin Rundgren, MD, PhD
- 電話番号：+46-46-174242
- メール：malin.rundgren@skane.se
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副調査官：
- Johan Smålander, CRNA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 大人（18歳以上）
- 選択的スープラまたは頭pran症による腫瘍腫瘍腫瘍切除術
- 覚醒手術の外科的必要性
- インフォームドコンセントを可能にする認知機能。
除外基準：
- 覚醒手術なしの腫瘍切除
- 病的な肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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覚醒手術
覚醒手術、成人による頭蓋内腫瘍切除。
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KSSを使用した切除中の眠気の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KSSの変化
時間枠：手術中、術後2時間
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切除中のKSSの変化
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手術中、術後2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Malin Rundgren, MD, PhD、Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-01935-01 study 4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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