评估脑肿瘤清醒切除期间的疲劳
Förekomstenavtrötthetvid neurokirurgisk vakenkirurgi
偶尔患有颅内肿瘤的患者需要在手术期间进行计划觉醒，以避免肿瘤切除的严重残疾。 在手术的清醒部分期间，观察到越来越多的疲倦程度。 为了使外科医生计划切除知识，了解疲劳/嗜睡的速度和速度的速度很重要。
这项单一中心研究的目的是在醒着手术后和之后使用“ Karolinska嗜睡量表”进行神经外科肿瘤切除术，以量化可用于手术干预的时间。
参与者是计划进行手术的成年人，以便在手术期间进行觉醒进行诊断，以便进行颅内肿瘤。 将要求参与者使用“ Karolinska嗜睡量表”对术后嗜睡进行评分。
研究概览
详细说明
背景瑞典成人中枢神经系统中原发性肿瘤的发生率为每年约1400。 胶质瘤构成最常见的形式，约为50％。 神经外科旨在确保材料用于病理 - 动态诊断，症状减少，最大程度地减少肿瘤质量，功能最小。 偶尔出现在敏感区域中的肿瘤，需要与患者醒着并可以配合使用以优化切除术。 该过程通常作为入睡 - 清醒的静静程序执行。 临床观察结果是，在切除过程中，患者往往会变得越来越困倦/疲倦。 这项研究旨在量化这一现象。
方法是道德审查委员会批准（DNR 2024-01935-01，斯德哥尔摩，瑞典）。
这项研究是一项单一中心研究。
参与者将通过术中清醒手术的神经外科医生规划肿瘤切除来确定。 纳入和信息由神经外科医生和麻醉师术前提供。
所有参与者都会接受基于去甲肾上腺素输注的基于丙泊酚/瑞芬太尼的全身麻醉，以在制备过程中支持血压，然后颅骨切开术，参与者被唤醒。 当参与者连贯且合作时，切除开始。 每15分钟使用Karolinska嗜睡量表（KSS）评估镇静的镇静水平。 KSS是九年级的序数，评估了最后五分钟内的嗜睡，从“极度警觉”到“非常困倦，努力保持清醒，与睡眠打架”。 切除完成后，参与者在伤口闭合期间会接受全身麻醉。 术后使用Karolinska嗜睡量表（KSS）评估术后镇静水平。
将收集有关年龄，性别，长度，体重，合并症，肿瘤位置，分类和术前药物的数据。 可行性重要参数和PEEG分析和输液泵的数据主要是电子收集的。 手动保留的麻醉笔记被复制并存储为备份。 收集后，所有单个数据均被取消识别和编码。
纳入和排除标准包括成年人（> 18岁）通过颅骨切开手术需要醒着手术的认知功能，允许知情同意，包括成年人（> 18岁）的选择性上文或侵入性肿瘤切除。
排除肿瘤定位不允许由于干扰病态的肥胖症而允许放置双电极
通过Karolinska嗜睡量表（KSS）测量的嗜睡的可行程度。
统计方法和功率计算这项研究是一项描述性队列研究。 将使用符合纳入时间的参与者的便利样本。 主要目标是至少包括10名参与者。 由于主要KS变量，两个或多个单位的偏差将被认为是一个重大变化。 从切除开始到KSS发生重大变化的时间是主要终点。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Johan Smålander, CRNA
- 电话号码：+46-47-171109
- 邮箱：johan.smalander@skane.se
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、22185
- 招聘中
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
接触：
- Malin Rundgren, MD, PhD
- 电话号码：+46-46-174242
- 邮箱：malin.rundgren@skane.se
-
副研究员：
- Johan Smålander, CRNA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人（> 18岁）
- 通过颅骨切开术的选修课或侵蚀性肿瘤切除术
- 清醒手术的手术需求
- 认知功能允许知情同意。
排除标准：
- 肿瘤切除而无需清醒手术
- 病态的Obesitas
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
清醒手术
通过清醒手术，成人的颅内肿瘤切除。
|
使用KSS切除过程中的嗜睡评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更改KSS
大体时间：手术期间和术后2个小时
|
切除过程中KSS的更改
|
手术期间和术后2个小时
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Malin Rundgren, MD, PhD、Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.