Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tretthet under våken reseksjon av intracerebrale svulster

3. april 2025 oppdatert av: Region Skane

Förekomsten av Trötthet vid neurokiruurgisk Vakenkiruurgi

Noen ganger pasienter med intrakranielle svulster må ha en planlagt oppvåkning under operasjonen for å unngå stor funksjonshemming fra tumorreseksjonen. Under den våkne delen av operasjonen observeres en økende grad av tretthet. For at kirurgen skal planlegge reseksjonskunnskapen om graden og hastigheten på tretthet/søvnighetsutvikling er viktig.

Målet med denne enkeltsenterstudien er å bruke "Karolinska Sleepiness Scale" under og etter våken kirurgi for nevrokirurgisk tumorreseksjon for å kvantifisere tiden som er tilgjengelig for kirurgisk inngrep.

Deltakerne er voksne som har planlagt kirurgi for åpen reseksjon av intrakraniell tumor med en planlagt oppvåkning for vurdering under operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å rangere postoperativ søvnighet ved å bruke "Karolinska Sleepiness Scale".

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Forekomsten av primære svulster i sentralnervesystemet hos voksne i Sverige er omtrent 1400 per år. Gliomer utgjør den vanligste formen, omtrent 50%. Nevrokirurgiet tar sikte på å sikre materiale for patologisk-anatomisk diagnose, reduksjon av symptomer, maksimal reduksjon av tumormasse med minimal funksjonell påvirkning. Noen ganger pasienter har svulster i sensitive områder som krever operasjon med pasienten våken og samarbeidsbar for å optimalisere reseksjonen. Prosedyren utføres vanligvis som en sovende prosedyre. En klinisk observasjon er at pasientene har en tendens til å bli stadig mer søvnige/trette under reseksjon. Denne studien tar sikte på å kvantifisere dette fenomenet.

Methods Ethical Review Board godkjenning (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Sverige) er til stede.

Studien er en enkelt senter Kohort -studie.

Deltakerne vil bli identifisert av nevrokirurgplanlegging av tumorreseksjon med intraoperativ våken kirurgi. Inkludering og informasjon gis preoperativt av nevrokirurgen og anestesilegen.

Alle deltakerne mottar propofol/remifentanil-basert generell anestesi med noradrenalininfusjon for å støtte blodtrykk under forberedelse og kraniotomi, mens deltakeren blir vekket. Reseksjonen starter når deltakeren er sammenhengende og samarbeidsvillig. Peroperativt sedasjonsnivå vurderes ved bruk av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) hvert 15. minutt. KSS er en ordinær skala på ni klasse som vurderer søvnighet i løpet av de siste fem minuttene fra "ekstremt våken" til "veldig søvnig, stor innsats for å holde våken og bekjempe søvn". Når reseksjonen er fullført, får deltakerne generell anestesi under sårstenging. Postoperativt sedasjonsnivå blir vurdert ved bruk av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) i løpet av de to første postoperative timene.

Data angående alder, kjønn, lengde, vekt, komorbiditeter, tumorplassering, ASA-klassifisering og preoperativ medisiner vil bli samlet inn. Peroperative vitale parametere og peeg -resulter og data fra infusjonspumper samles først og fremst elektronisk. De manuelt oppbevarte bedøvelsesnotatene kopieres og lagres som sikkerhetskopiering. Alle individuelle data blir avidentifisert og kodet etter innsamling.

Inkludering og eksklusjonskriterier Inkludering voksen (> 18 år gammel) valgfri supra eller infratentorial tumorreseksjon via craniotomy kirurgisk behov for våken kirurgi kognitiv funksjon som tillater informert samtykke.

Eksklusjon Tumorlokalisering Ikke tillater plassering av biselektroder på grunn av forstyrrelse av kirurgi sykelige overføringer

Utfall peroperativ grad av søvnighet målt med Karolinska Sleepiness Scale (KSS).

Statistiske metoder og kraftberegning Studien er en beskrivende kohortstudie. Et bekvemmelighetsutvalg av deltakere som oppfyller inkluderingskriterier i løpet av inkluderingstiden vil bli brukt. Det primære målet er å inkludere minst 10 deltakere. Som primær KSS -variabel vil et avvik på to eller flere enheter bli betraktet som en betydelig endring. Tid fra reseksjonens start til betydelig endring i KSS er det primære sluttpunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Johan Smålander, CRNA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som presenterer for den nevrokirurgiske enheten, Skane University Hospital, Lund, Sverige for reseksjon av intrakraniell tumor via kraniotomi vurdert til å dra nytte av våken kirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • Valgfri supra eller infratentorial tumorreseksjon via kraniotomi
  • Kirurgisk behov for våken kirurgi
  • Kognitiv funksjon som tillater informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tumorreseksjon uten våken kirurgi
  • Morbide Obesitas

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
våken kirurgi
Intrakraniell tumorreseksjon via våken kirurgi, voksen.
Vurdering av søvnighet under reseksjon ved bruk av KSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KSS
Tidsramme: under operasjonen og 2 timer postoperativt
Endring i KSS under reseksjon
under operasjonen og 2 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01935-01 study 4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil sannsynligvis bli delt etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere