- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06922487
Vurdering av tretthet under våken reseksjon av intracerebrale svulster
Förekomsten av Trötthet vid neurokiruurgisk Vakenkiruurgi
Noen ganger pasienter med intrakranielle svulster må ha en planlagt oppvåkning under operasjonen for å unngå stor funksjonshemming fra tumorreseksjonen. Under den våkne delen av operasjonen observeres en økende grad av tretthet. For at kirurgen skal planlegge reseksjonskunnskapen om graden og hastigheten på tretthet/søvnighetsutvikling er viktig.
Målet med denne enkeltsenterstudien er å bruke "Karolinska Sleepiness Scale" under og etter våken kirurgi for nevrokirurgisk tumorreseksjon for å kvantifisere tiden som er tilgjengelig for kirurgisk inngrep.
Deltakerne er voksne som har planlagt kirurgi for åpen reseksjon av intrakraniell tumor med en planlagt oppvåkning for vurdering under operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å rangere postoperativ søvnighet ved å bruke "Karolinska Sleepiness Scale".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Forekomsten av primære svulster i sentralnervesystemet hos voksne i Sverige er omtrent 1400 per år. Gliomer utgjør den vanligste formen, omtrent 50%. Nevrokirurgiet tar sikte på å sikre materiale for patologisk-anatomisk diagnose, reduksjon av symptomer, maksimal reduksjon av tumormasse med minimal funksjonell påvirkning. Noen ganger pasienter har svulster i sensitive områder som krever operasjon med pasienten våken og samarbeidsbar for å optimalisere reseksjonen. Prosedyren utføres vanligvis som en sovende prosedyre. En klinisk observasjon er at pasientene har en tendens til å bli stadig mer søvnige/trette under reseksjon. Denne studien tar sikte på å kvantifisere dette fenomenet.
Methods Ethical Review Board godkjenning (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Sverige) er til stede.
Studien er en enkelt senter Kohort -studie.
Deltakerne vil bli identifisert av nevrokirurgplanlegging av tumorreseksjon med intraoperativ våken kirurgi. Inkludering og informasjon gis preoperativt av nevrokirurgen og anestesilegen.
Alle deltakerne mottar propofol/remifentanil-basert generell anestesi med noradrenalininfusjon for å støtte blodtrykk under forberedelse og kraniotomi, mens deltakeren blir vekket. Reseksjonen starter når deltakeren er sammenhengende og samarbeidsvillig. Peroperativt sedasjonsnivå vurderes ved bruk av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) hvert 15. minutt. KSS er en ordinær skala på ni klasse som vurderer søvnighet i løpet av de siste fem minuttene fra "ekstremt våken" til "veldig søvnig, stor innsats for å holde våken og bekjempe søvn". Når reseksjonen er fullført, får deltakerne generell anestesi under sårstenging. Postoperativt sedasjonsnivå blir vurdert ved bruk av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) i løpet av de to første postoperative timene.
Data angående alder, kjønn, lengde, vekt, komorbiditeter, tumorplassering, ASA-klassifisering og preoperativ medisiner vil bli samlet inn. Peroperative vitale parametere og peeg -resulter og data fra infusjonspumper samles først og fremst elektronisk. De manuelt oppbevarte bedøvelsesnotatene kopieres og lagres som sikkerhetskopiering. Alle individuelle data blir avidentifisert og kodet etter innsamling.
Inkludering og eksklusjonskriterier Inkludering voksen (> 18 år gammel) valgfri supra eller infratentorial tumorreseksjon via craniotomy kirurgisk behov for våken kirurgi kognitiv funksjon som tillater informert samtykke.
Eksklusjon Tumorlokalisering Ikke tillater plassering av biselektroder på grunn av forstyrrelse av kirurgi sykelige overføringer
Utfall peroperativ grad av søvnighet målt med Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Statistiske metoder og kraftberegning Studien er en beskrivende kohortstudie. Et bekvemmelighetsutvalg av deltakere som oppfyller inkluderingskriterier i løpet av inkluderingstiden vil bli brukt. Det primære målet er å inkludere minst 10 deltakere. Som primær KSS -variabel vil et avvik på to eller flere enheter bli betraktet som en betydelig endring. Tid fra reseksjonens start til betydelig endring i KSS er det primære sluttpunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johan Smålander, CRNA
- Telefonnummer: +46-47-171109
- E-post: johan.smalander@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-46-174242
- E-post: malin.rundgren@skane.se
-
Underetterforsker:
- Johan Smålander, CRNA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (> 18 år)
- Valgfri supra eller infratentorial tumorreseksjon via kraniotomi
- Kirurgisk behov for våken kirurgi
- Kognitiv funksjon som tillater informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tumorreseksjon uten våken kirurgi
- Morbide Obesitas
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
våken kirurgi
Intrakraniell tumorreseksjon via våken kirurgi, voksen.
|
Vurdering av søvnighet under reseksjon ved bruk av KSS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i KSS
Tidsramme: under operasjonen og 2 timer postoperativt
|
Endring i KSS under reseksjon
|
under operasjonen og 2 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-01935-01 study 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .