- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06922487
Vurdering af træthed under vågen resektion af intracerebrale tumorer
Förekomsten av trötthet vid neurokirurgisk vakenkirurgi
Lejlighedsvise patienter med intrakranielle tumorer skal have en planlagt opvågning under operationen for at undgå større handicap fra tumorresektionen. Under den vågne del af operationen observeres en stigende grad af træthed. For kirurgen at planlægge resektionskendskabet til udviklingen og hastigheden af træthed/søvnighed er evolutionen vigtig.
Målet med denne enkeltcenterundersøgelse er at bruge "Karolinska Sleepiness Scale" under og efter vågne kirurgi for neurokirurgisk tumorresektion til at kvantificere den tilgængelige tid til kirurgisk indgriben.
Deltagerne er voksne, der har planlagt operation til åben resektion af intrakraniel tumor med en planlagt opvågning til vurdering under operationen. Deltagerne bliver bedt om at klassificere postoperativ søvnighed ved hjælp af "Karolinska Sleepiness Scale".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Forekomsten af primære tumorer i det centrale nervesystem hos voksne i Sverige er cirka 1400 om året. Gliomas udgør den mest almindelige form, ca. 50%. Neurokirurgien sigter mod at sikre materiale til patologisk-anatomisk diagnose, reduktion af symptomer, maksimal reduktion af tumormasse med minimal funktionel påvirkning. Lejlighedsvise patienter, der er til stede med tumorer i følsomme områder, der kræver drift med patienten vågen og samarbejdet for at optimere resektionen. Proceduren udføres typisk som en sovende-awake-asleep-procedure. En klinisk observation er, at patienterne har en tendens til at blive mere og mere søvnige/trætte under resektion. Denne undersøgelse sigter mod at kvantificere dette fænomen.
Methods Ethical Review Board godkendelse (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Sverige) er til stede.
Undersøgelsen er en enkelt center Kohort -undersøgelse.
Deltagerne vil blive identificeret ved neurokirurg -planlægningstumorresektion med intraoperativ vågent kirurgi. Inkludering og information gives præoperativt af neurokirurgen og anæstesilisten.
Alle deltagere modtager propofol/remifentanil-baseret generel anæstesi med norepinephrin-infusion for at understøtte blodtryk under præparat og craniotomy, hvor deltageren vækkes. Resektionen starter, når deltageren er sammenhængende og samarbejdsvillig. Peroperativt sedationsniveau vurderes ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) hvert 15. minut. KSS er en ordinær skala i ni klasse, der vurderer søvnighed i løbet af de sidste fem minutter fra "ekstremt opmærksom" til "meget søvnig, stor indsats for at holde vågen, bekæmpe søvn". Når resektionen er afsluttet, får deltagerne generel anæstesi under sårlukning. Postoperativt sedationsniveau vurderes ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) i de to første postoperative timer.
Data vedrørende alder, køn, længde, vægt, komorbiditeter, tumorplacering, asa-klassificering og præoperativ medicin indsamles. Peroperative vitale parametre og peeg -resultater og data fra infusionspumper indsamles primært elektronisk. De manuelt opbevarede bedøvelsesnotater kopieres og gemmes som sikkerhedskopi. Alle individuelle data identificeres og kodes efter indsamling.
Inkluderings- og ekskluderingskriterier Inkludering Voksen (> 18 år) Valgfri supra eller infratentorial tumorresektion via craniotomy kirurgisk behov for vågne kirurgi kognitiv funktion, der tillader informeret samtykke.
Ekskluderingstumorlokalisering tillader ikke placering af bis -elektroder på grund af interferens med kirurgi sorbide obesitas
Resultater Peroperativ søvnighed målt med Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Statistiske metoder og effektberegning Undersøgelsen er en beskrivende kohortundersøgelse. En bekvemmelighedsprøve af deltagere, der opfylder inklusionskriterier i inkluderingstiden, vil blive brugt. Det primære mål er at inkludere mindst 10 deltagere. Som primær KSS -variabel vil en afvigelse på to eller flere enheder blive betragtet som en betydelig ændring. Tid fra resektionens start, indtil betydelig ændring i KSS er det primære slutpunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johan Smålander, CRNA
- Telefonnummer: +46-47-171109
- E-mail: johan.smalander@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-46-174242
- E-mail: malin.rundgren@skane.se
-
Underforsker:
- Johan Smålander, CRNA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (> 18 år)
- Valgfri supra eller infratentorial tumorresektion via craniotomy
- Kirurgisk behov for vågne operation
- Kognitiv funktion, der tillader informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorresektion uden vågne operation
- Morbide obesitas
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vågen operation
Intrakraniel tumorresektion via vågne kirurgi, voksen.
|
Vurdering af søvnighed under resektion ved hjælp af KSS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i KSS
Tidsramme: under operationen og 2 timer postoperativt
|
Ændring i KSS under resektion
|
under operationen og 2 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01935-01 study 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetumor Voksen
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Lokaliseret Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Ekstraosøst...Forenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Karolinska Sleepiness Scale, KSS
-
Cairo UniversityAfsluttetKognitiv dysfunktion | SøvnmangelEgypten