Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af træthed under vågen resektion af intracerebrale tumorer

3. april 2025 opdateret af: Region Skane

Förekomsten av trötthet vid neurokirurgisk vakenkirurgi

Lejlighedsvise patienter med intrakranielle tumorer skal have en planlagt opvågning under operationen for at undgå større handicap fra tumorresektionen. Under den vågne del af operationen observeres en stigende grad af træthed. For kirurgen at planlægge resektionskendskabet til udviklingen og hastigheden af ​​træthed/søvnighed er evolutionen vigtig.

Målet med denne enkeltcenterundersøgelse er at bruge "Karolinska Sleepiness Scale" under og efter vågne kirurgi for neurokirurgisk tumorresektion til at kvantificere den tilgængelige tid til kirurgisk indgriben.

Deltagerne er voksne, der har planlagt operation til åben resektion af intrakraniel tumor med en planlagt opvågning til vurdering under operationen. Deltagerne bliver bedt om at klassificere postoperativ søvnighed ved hjælp af "Karolinska Sleepiness Scale".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Forekomsten af ​​primære tumorer i det centrale nervesystem hos voksne i Sverige er cirka 1400 om året. Gliomas udgør den mest almindelige form, ca. 50%. Neurokirurgien sigter mod at sikre materiale til patologisk-anatomisk diagnose, reduktion af symptomer, maksimal reduktion af tumormasse med minimal funktionel påvirkning. Lejlighedsvise patienter, der er til stede med tumorer i følsomme områder, der kræver drift med patienten vågen og samarbejdet for at optimere resektionen. Proceduren udføres typisk som en sovende-awake-asleep-procedure. En klinisk observation er, at patienterne har en tendens til at blive mere og mere søvnige/trætte under resektion. Denne undersøgelse sigter mod at kvantificere dette fænomen.

Methods Ethical Review Board godkendelse (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Sverige) er til stede.

Undersøgelsen er en enkelt center Kohort -undersøgelse.

Deltagerne vil blive identificeret ved neurokirurg -planlægningstumorresektion med intraoperativ vågent kirurgi. Inkludering og information gives præoperativt af neurokirurgen og anæstesilisten.

Alle deltagere modtager propofol/remifentanil-baseret generel anæstesi med norepinephrin-infusion for at understøtte blodtryk under præparat og craniotomy, hvor deltageren vækkes. Resektionen starter, når deltageren er sammenhængende og samarbejdsvillig. Peroperativt sedationsniveau vurderes ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) hvert 15. minut. KSS er en ordinær skala i ni klasse, der vurderer søvnighed i løbet af de sidste fem minutter fra "ekstremt opmærksom" til "meget søvnig, stor indsats for at holde vågen, bekæmpe søvn". Når resektionen er afsluttet, får deltagerne generel anæstesi under sårlukning. Postoperativt sedationsniveau vurderes ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) i de to første postoperative timer.

Data vedrørende alder, køn, længde, vægt, komorbiditeter, tumorplacering, asa-klassificering og præoperativ medicin indsamles. Peroperative vitale parametre og peeg -resultater og data fra infusionspumper indsamles primært elektronisk. De manuelt opbevarede bedøvelsesnotater kopieres og gemmes som sikkerhedskopi. Alle individuelle data identificeres og kodes efter indsamling.

Inkluderings- og ekskluderingskriterier Inkludering Voksen (> 18 år) Valgfri supra eller infratentorial tumorresektion via craniotomy kirurgisk behov for vågne kirurgi kognitiv funktion, der tillader informeret samtykke.

Ekskluderingstumorlokalisering tillader ikke placering af bis -elektroder på grund af interferens med kirurgi sorbide obesitas

Resultater Peroperativ søvnighed målt med Karolinska Sleepiness Scale (KSS).

Statistiske metoder og effektberegning Undersøgelsen er en beskrivende kohortundersøgelse. En bekvemmelighedsprøve af deltagere, der opfylder inklusionskriterier i inkluderingstiden, vil blive brugt. Det primære mål er at inkludere mindst 10 deltagere. Som primær KSS -variabel vil en afvigelse på to eller flere enheder blive betragtet som en betydelig ændring. Tid fra resektionens start, indtil betydelig ændring i KSS er det primære slutpunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Johan Smålander, CRNA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der præsenterer for den neurokirurgiske enhed, Skane University Hospital, Lund, Sverige til resektion af intrakraniel tumor via craniotomy vurderet til fordel for en vågne kirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • Valgfri supra eller infratentorial tumorresektion via craniotomy
  • Kirurgisk behov for vågne operation
  • Kognitiv funktion, der tillader informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorresektion uden vågne operation
  • Morbide obesitas

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vågen operation
Intrakraniel tumorresektion via vågne kirurgi, voksen.
Vurdering af søvnighed under resektion ved hjælp af KSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KSS
Tidsramme: under operationen og 2 timer postoperativt
Ændring i KSS under resektion
under operationen og 2 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01935-01 study 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil sandsynligvis blive delt efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor Voksen

Kliniske forsøg med Karolinska Sleepiness Scale, KSS

Abonner