- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06922487
Evaluación del cansancio durante la resección despierta de los tumores intracerebrales
Förekomsten av Trötthet Vid neurokirurgisk Vakerkirurgi
Los pacientes ocasionales con tumores intracraneales deben tener un despertar planificado durante la cirugía para evitar una discapacidad importante de la resección tumoral. Durante la parte despierta de la cirugía se observa un grado creciente de cansancio. Para que el cirujano planifique el conocimiento de resección del grado y la velocidad del cansancio/la evolución de la somnolencia es importante.
El objetivo de este estudio de un solo centro es usar la "Escala de somnolencia de Karolinska" durante y después de la cirugía despierta para la resección tumoral neuroquirúrgica para cuantificar el tiempo disponible para la intervención quirúrgica.
Los participantes son adultos que han planeado una cirugía para la resección abierta del tumor intracraneal con un despertar planificado para la evaluación durante la cirugía. Se les pedirá a los participantes que califiquen la somnolencia postoperatoria utilizando la "Escala de somnolencia de Karolinska".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La incidencia de tumores primarios en el sistema nervioso central en adultos en Suecia es de aproximadamente 1400 por año. Los gliomas constituyen la forma más común, aproximadamente el 50%. La neurocirugía tiene como objetivo asegurar el material para el diagnóstico patológico-anatómico, la reducción de los síntomas, la reducción máxima de la masa tumoral con un impacto funcional mínimo. Los pacientes ocasionales presentan tumores en áreas sensibles que requieren operación con el paciente despierto y cooperable para optimizar la resección. El procedimiento generalmente se realiza como un procedimiento de sueño dormido. Una observación clínica es que los pacientes tienden a tener cada vez más somnoliento/cansado durante la resección. Este estudio tiene como objetivo cuantificar este fenómeno.
Métodos La aprobación de la junta de revisión ética (DNR 2024-01935-01, Estocolmo, Suecia) está presente.
El estudio es un estudio de Kohort de un solo centro.
Los participantes serán identificados por el neurocirujano que planea la resección tumoral con cirugía de despierto intraoperatoria. La inclusión y la información son dadas preoperatoriamente por el neurocirujano y el anestesista.
Todos los participantes reciben anestesia general basada en propofol/remifentanilo con infusión de noradrenalina para apoyar la presión sanguínea durante la preparación y la craneotomía. El participante se despierta. La resección comienza cuando el participante es coherente y cooperativa. El nivel peroperatorio de sedación se evalúa utilizando la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS) cada 15 minutos. KSS es una escala ordinal de nueve grado que evalúa la somnolencia durante los últimos cinco minutos de "extremadamente alerta" a "muy somnoliento, un gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño". Cuando se completa la resección, los participantes reciben anestesia general durante el cierre de la herida. El nivel postoperatorio de sedación se evalúa utilizando la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS) durante las dos primeras horas postoperatorias.
Se recopilarán datos sobre la edad, el sexo, la longitud, el peso, las comorbilidades, la ubicación del tumor, la clasificación ASA y la medicación preoperatoria. Los parámetros vitales peroperatorios y los resultados de Peeg y los datos de las bombas de infusión se recopilan principalmente electrónicamente. Las notas anestésicas mantenidas manualmente se copian y almacenan como respaldo. Todos los datos individuales están desidentificados y codificados después de la recopilación.
Criterios de inclusión y exclusión Inclusión Adulto (> 18 años) Supra o resección tumoral infratentorial a través de la necesidad quirúrgica de craneotomía para la función cognitiva de cirugía despierta que permite el consentimiento informado.
Exclusión La localización del tumor no permite la colocación de electrodos BIS debido a la interferencia con la cirugía mórbida obesitas
Resultados Grado peroperatorio de somnolencia medido con la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS).
Métodos estadísticos y cálculo de potencia El estudio es un estudio de cohorte descriptivo. Se utilizará una muestra de conveniencia de los participantes que cumplan con los criterios de inclusión durante el tiempo de inclusión. El objetivo principal es incluir al menos 10 participantes. Como variable KSS primaria, una desviación de dos o más unidades se considerará un cambio significativo. El tiempo desde el inicio de la resección hasta un cambio significativo en KSS es el punto final principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Smålander, CRNA
- Número de teléfono: +46-47-171109
- Correo electrónico: johan.smalander@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
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Contacto:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Número de teléfono: +46-46-174242
- Correo electrónico: malin.rundgren@skane.se
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Sub-Investigador:
- Johan Smålander, CRNA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (> 18 años)
- Resección electiva supra o tumoral infratentorial a través de la craneotomía
- Necesidad quirúrgica de cirugía despierta
- Función cognitiva que permite el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Resección tumoral sin cirugía despierta
- Obesitas mórbidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cirugía despierta
Resección tumoral intracraneal a través de una cirugía de despierto, adulto.
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Evaluación de la somnolencia durante la resección utilizando KSS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en KSS
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 2 horas después de la operación
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Cambio en KSS durante la resección
|
durante la cirugía y 2 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01935-01 study 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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