뇌내 종양의 깨어있는 절제 중 피로의 평가
Förekomsten av trötthet vid neurokirurgisk vakenkirurgi
두개 내 종양이있는 경우 가끔씩 종양 절제술로 인한 주요 장애를 피하기 위해 수술 중에 계획된 각성이 필요합니다. 수술의 깨어있는 동안 증가하는 피곤함이 관찰됩니다. 외과 의사가 피로/졸음의 정도와 속도에 대한 절제 지식을 계획하는 것이 중요합니다.
이 단일 센터 연구의 목표는 신경 외과 종양 절제술을 위해 및 깨어있는 수술 중 "Karolinska sleepiness 척도"를 사용하여 외과 적 개입에 이용 가능한 시간을 정량화하는 것입니다.
참가자는 수술 중에 평가를위한 계획된 각성과 함께 두개 내 종양의 열린 절제술을 위해 계획된 수술을받은 성인입니다. 참가자는 "Karolinska Sleepiness Scale"을 사용하여 수술 후 졸음을 등급으로 평가해야합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 스웨덴 성인의 중추 신경계에서 1 차 종양의 발생률은 연간 약 1400 명입니다. 신경 교종은 가장 일반적인 형태 인 약 50%를 구성합니다. 신경 외과는 병리학 적-해부학 적 진단, 증상 감소, 최소 기능적 영향으로 종양 질량의 최대 감소를위한 물질을 고정하는 것을 목표로한다. 때때로 환자가 깨어나고 절제술을 최적화하기 위해 수술을 필요로하는 민감한 영역에 종양이있는 경우가 있습니다. 절차는 일반적으로 잠들기 쉬운 절차로 수행됩니다. 임상 적 관찰은 환자가 절제 중에 점점 졸리거나 피곤 해지는 경향이 있다는 것입니다. 이 연구는이 현상을 정량화하는 것을 목표로합니다.
방법 윤리 검토위원회 승인 (스웨덴 스톡홀름, DNR 2024-01935-01)이 있습니다.
이 연구는 단일 센터 코호트 연구입니다.
참가자는 수술 중 깨어있는 수술로 신경 외과 의사 계획 종양 절제술로 확인됩니다. 포함 및 정보는 수술 전 신경 외과 의사와 마취 전문가에 의해 수술 전으로 제공됩니다.
모든 참가자는 Norepinephrine 주입으로 Propofol/Remifentanil 기반 전신 마취를받으며, 그 후 참가자가 깨어 난 후에 혈압 및 두개골 절제술을 지원합니다. 절제술은 참가자가 일관성 있고 협력 할 때 시작됩니다. 10 분마다 Karolinska Sleepiness Scale (KSS)을 사용하여 주변 진정 수준을 평가합니다. KSS는 지난 5 분 동안 "극도의 경고"에서 "매우 졸려, 깨어 있고 잠을 자고 싸우기위한 많은 노력"까지 졸음을 평가하는 서수 9 학년 척도입니다. 절제술이 완료되면 참가자는 상처 폐쇄 중에 전신 마취를받습니다. 수술 후 진정 수준은 수술 후 처음 2 시간 동안 Karolinska Sleepiness Scale (KSS)을 사용하여 평가됩니다.
연령, 성별, 길이, 체중, 동반 질환, 종양 위치, ASA- 분류 및 수술 전 약물에 관한 데이터가 수집됩니다. 주입 펌프의 퍼포 워티브 중요한 매개 변수와 PEEG -레스 턴 및 데이터는 주로 전자적으로 수집됩니다. 수동으로 유지 된 마취 음표는 복사하여 백업으로 저장됩니다. 모든 개별 데이터는 수집 후 비 식별 및 코딩됩니다.
포함 및 배제 기준 포함 성인 (> 18 세)은 사전 수술에 대한 뇌 절제술 외과 적 필요성을 통한 선택적 종양 절제술 또는 정보에 근거한 동의를 허용합니다.
배제 종양 국소화 수술 병식 Obesitas와의 간섭으로 인한 BIS 전극의 배치를 허용하지 않음
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)로 측정 된 결과의 수술 적 졸음 정도.
통계적 방법 및 전력 계산 연구는 설명 코호트 연구입니다. 포함 시간 동안 포함 기준을 충족하는 참가자의 편의 샘플이 사용됩니다. 주요 목표는 최소 10 명의 참가자를 포함시키는 것입니다. 1 차 KSS 변수로서, 둘 이상의 단위의 편차는 중대한 변화로 간주 될 것이다. 절제 시작부터 KSS의 상당한 변화까지 시간이 주요 종말점입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johan Smålander, CRNA
- 전화번호: +46-47-171109
- 이메일: johan.smalander@skane.se
연구 장소
-
-
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Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
연락하다:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- 전화번호: +46-46-174242
- 이메일: malin.rundgren@skane.se
-
부수사관:
- Johan Smålander, CRNA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 성인 (> 18 세)
- 두개골 절제술을 통한 선택적 상기 또는 infratentorial 종양 절제
- 깨어있는 수술에 대한 외과 적 필요
- 사전 동의를 허용하는인지 기능.
제외 기준 :
- 깨어있는 수술없이 종양 절제술
- 병적 인 obesitas
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
깨어 수술
깨어있는 수술, 성인을 통한 두개 내 종양 절제술.
|
KSS를 사용한 절제 중 졸음 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KSS의 변화
기간: 수술 중 및 수술 후 2 시간
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절제 중에 KSS의 변화
|
수술 중 및 수술 후 2 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-01935-01 study 4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌종양 성인에 대한 임상 시험
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