Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmęczenia podczas przebudzania guzów śródmózgowych

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Region Skane

Förekomsten av trötthet vid neurokoruregisk vakenkirugi

Od czasu do czasu pacjenci z guzami śródczaszkowymi muszą mieć planowane przebudzenie podczas operacji, aby uniknąć poważnej niepełnosprawności z resekcji guza. Podczas budzącej części operacji obserwuje się rosnący stopień zmęczenia. Ważne jest, aby chirurg zaplanował wiedzę o stopniu i szybkości zmęczenia/senności.

Celem tego jednego ośrodkowego badania jest zastosowanie „skali senności Karolinskiej” podczas i po przebudzeniu operacji neurochirurgicznej resekcji guza w celu oszacowania czasu dostępnego na interwencję chirurgiczną.

Uczestnikami są dorośli, którzy zaplanowali operację otwartej resekcji guza śródczaszkowego z planowanym przebudzeniem do oceny podczas operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę senności pooperacyjnej przy użyciu „skali senności karolinskiej”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło częstość występowania guzów pierwotnych w ośrodkowym układzie nerwowym u dorosłych w Szwecji wynosi około 1400 rocznie. Glejaki stanowi najczęstszą formę, około 50%. Neurochirurgia ma na celu zabezpieczenie materiału do diagnozy patologiczno-anatomicznej, zmniejszenie objawów, maksymalne zmniejszenie masy nowotworu przy minimalnym wpływie funkcjonalnym. Od czasu do czasu pacjenci z nowotworami w wrażliwych obszarach wymagających eksploatacji pacjenta obudzonego i kooperacyjnego w celu optymalizacji resekcji. Procedura jest zazwyczaj wykonywana jako procedura snu-Awake-Asleep. Obserwacją kliniczną jest to, że pacjenci stają się coraz bardziej senni/zmęczeni podczas resekcji. To badanie ma na celu oszacowanie tego zjawiska.

Metody Zatwierdzenie Etycznego Przeglądu Rady (DNR 2024-01935-01, Sztokholm, Szwecja) jest obecne.

Badanie to jedno centrum Kohort.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez neurochirurg planowania resekcji guza z śródoperacyjną operacją. Włączenie i informacje są podawane przedoperacyjnie przez neurochirurg i anestezjolog.

Wszyscy uczestnicy otrzymują znieczulenie ogólne oparte na propofolu/remifentanilu z infuzją noradrenaliny w celu wsparcia ciśnienia krwi podczas przygotowywania i kraniotomii, w której uczestnik się obudzi. Resekcja rozpoczyna się, gdy uczestnik jest spójny i współpracujący. Poziom sedacji na naoperacyjny jest oceniany przy użyciu skali senności Karolinskiej (KSS) co 15 minut. KSS to porządek w dziewięciu skalach oceniającej senność w ciągu ostatnich pięciu minut od „wyjątkowo alertu” do „bardzo sennego, wielkiego wysiłku, aby nie spać, walczyć ze snem”. Po zakończeniu resekcji uczestnicy otrzymują znieczulenie ogólne podczas zamknięcia rany. Pooperacyjny poziom sedacji ocenia się za pomocą skali senności Karolinskiej (KSS) w ciągu pierwszych dwóch godzin pooperacyjnych.

Zebrane zostaną dane dotyczące wieku, płci, długości, wagi, choroby współistniejące, lokalizacji guza, klasyfikacji ASA i leków przedoperacyjnych. Naoperacyjne parametry życiowe oraz wyniki peeg i dane z pomp infuzyjnych są gromadzone przede wszystkim elektronicznie. Ręcznie przechowywane nuty znieczulające są kopiowane i przechowywane jako wsparcie. Wszystkie indywidualne dane są zidentyfikowane i kodowane po zebraniu.

Kryteria włączenia i wykluczenia Włączanie dorosłych (> 18 lat) Elective Supra lub Infratentorial Guza resekcji guza poprzez chirurgiczne potrzeby kraniotomii w celu przebudzenia operacji poznawczej Funkcja poznawcza umożliwiająca świadomą zgodę.

Lokalizacja guza wykluczenia Nie pozwala na umieszczenie elektrod BIS z powodu zakłóceń z chirurgią chorobliwe obesitas

Wyniki naoperacyjny stopień senności mierzony za pomocą skali senności Karolinskiej (KSS).

Metody statystyczne i obliczanie mocy Badanie jest opisowym badaniem kohortowym. Zostanie użyta próbka wygody uczestników spełniających kryteria włączenia w czasie włączenia. Głównym celem jest włączenie co najmniej 10 uczestników. Ponieważ pierwotna zmienna KSS odchylenie dwóch lub więcej jednostek zostanie uznane za znaczącą zmianę. Czas od rozpoczęcia resekcji do znacznej zmiany KSS jest podstawowym punktem końcowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Lund, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Johan Smålander, CRNA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy przedstawiający jednostkę neurochirurgiczną, Skane University Hospital, Lund, Szwecję w celu resekcji guza śródczaszkowego poprzez Craniotomię ocenianą w celu skorzystania z operacji obudzonej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły (> 18 lat)
  • Elective Supra lub infratentorial resekcja guza poprzez kraniotomię
  • Chirurgiczna potrzeba przebudzonej operacji
  • Funkcja poznawcza umożliwiająca świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Resekcja nowotworu bez wzburzonej operacji
  • Morbid Obesitas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja obudzona
Resekcja guza śródczaszkowego poprzez przebudzoną operację, dorosły.
Ocena senności podczas resekcji za pomocą KSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w KSS
Ramy czasowe: Podczas operacji i 2 godziny po operacji
Zmiana KSS podczas resekcji
Podczas operacji i 2 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01935-01 study 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD prawdopodobnie zostanie udostępnione po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły guz mózgu

Badania kliniczne na Karolinska Sensiness Scale, KSS

Subskrybuj