- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06922487
Ocena zmęczenia podczas przebudzania guzów śródmózgowych
Förekomsten av trötthet vid neurokoruregisk vakenkirugi
Od czasu do czasu pacjenci z guzami śródczaszkowymi muszą mieć planowane przebudzenie podczas operacji, aby uniknąć poważnej niepełnosprawności z resekcji guza. Podczas budzącej części operacji obserwuje się rosnący stopień zmęczenia. Ważne jest, aby chirurg zaplanował wiedzę o stopniu i szybkości zmęczenia/senności.
Celem tego jednego ośrodkowego badania jest zastosowanie „skali senności Karolinskiej” podczas i po przebudzeniu operacji neurochirurgicznej resekcji guza w celu oszacowania czasu dostępnego na interwencję chirurgiczną.
Uczestnikami są dorośli, którzy zaplanowali operację otwartej resekcji guza śródczaszkowego z planowanym przebudzeniem do oceny podczas operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę senności pooperacyjnej przy użyciu „skali senności karolinskiej”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło częstość występowania guzów pierwotnych w ośrodkowym układzie nerwowym u dorosłych w Szwecji wynosi około 1400 rocznie. Glejaki stanowi najczęstszą formę, około 50%. Neurochirurgia ma na celu zabezpieczenie materiału do diagnozy patologiczno-anatomicznej, zmniejszenie objawów, maksymalne zmniejszenie masy nowotworu przy minimalnym wpływie funkcjonalnym. Od czasu do czasu pacjenci z nowotworami w wrażliwych obszarach wymagających eksploatacji pacjenta obudzonego i kooperacyjnego w celu optymalizacji resekcji. Procedura jest zazwyczaj wykonywana jako procedura snu-Awake-Asleep. Obserwacją kliniczną jest to, że pacjenci stają się coraz bardziej senni/zmęczeni podczas resekcji. To badanie ma na celu oszacowanie tego zjawiska.
Metody Zatwierdzenie Etycznego Przeglądu Rady (DNR 2024-01935-01, Sztokholm, Szwecja) jest obecne.
Badanie to jedno centrum Kohort.
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez neurochirurg planowania resekcji guza z śródoperacyjną operacją. Włączenie i informacje są podawane przedoperacyjnie przez neurochirurg i anestezjolog.
Wszyscy uczestnicy otrzymują znieczulenie ogólne oparte na propofolu/remifentanilu z infuzją noradrenaliny w celu wsparcia ciśnienia krwi podczas przygotowywania i kraniotomii, w której uczestnik się obudzi. Resekcja rozpoczyna się, gdy uczestnik jest spójny i współpracujący. Poziom sedacji na naoperacyjny jest oceniany przy użyciu skali senności Karolinskiej (KSS) co 15 minut. KSS to porządek w dziewięciu skalach oceniającej senność w ciągu ostatnich pięciu minut od „wyjątkowo alertu” do „bardzo sennego, wielkiego wysiłku, aby nie spać, walczyć ze snem”. Po zakończeniu resekcji uczestnicy otrzymują znieczulenie ogólne podczas zamknięcia rany. Pooperacyjny poziom sedacji ocenia się za pomocą skali senności Karolinskiej (KSS) w ciągu pierwszych dwóch godzin pooperacyjnych.
Zebrane zostaną dane dotyczące wieku, płci, długości, wagi, choroby współistniejące, lokalizacji guza, klasyfikacji ASA i leków przedoperacyjnych. Naoperacyjne parametry życiowe oraz wyniki peeg i dane z pomp infuzyjnych są gromadzone przede wszystkim elektronicznie. Ręcznie przechowywane nuty znieczulające są kopiowane i przechowywane jako wsparcie. Wszystkie indywidualne dane są zidentyfikowane i kodowane po zebraniu.
Kryteria włączenia i wykluczenia Włączanie dorosłych (> 18 lat) Elective Supra lub Infratentorial Guza resekcji guza poprzez chirurgiczne potrzeby kraniotomii w celu przebudzenia operacji poznawczej Funkcja poznawcza umożliwiająca świadomą zgodę.
Lokalizacja guza wykluczenia Nie pozwala na umieszczenie elektrod BIS z powodu zakłóceń z chirurgią chorobliwe obesitas
Wyniki naoperacyjny stopień senności mierzony za pomocą skali senności Karolinskiej (KSS).
Metody statystyczne i obliczanie mocy Badanie jest opisowym badaniem kohortowym. Zostanie użyta próbka wygody uczestników spełniających kryteria włączenia w czasie włączenia. Głównym celem jest włączenie co najmniej 10 uczestników. Ponieważ pierwotna zmienna KSS odchylenie dwóch lub więcej jednostek zostanie uznane za znaczącą zmianę. Czas od rozpoczęcia resekcji do znacznej zmiany KSS jest podstawowym punktem końcowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan Smålander, CRNA
- Numer telefonu: +46-47-171109
- E-mail: johan.smalander@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Numer telefonu: +46-46-174242
- E-mail: malin.rundgren@skane.se
-
Pod-śledczy:
- Johan Smålander, CRNA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (> 18 lat)
- Elective Supra lub infratentorial resekcja guza poprzez kraniotomię
- Chirurgiczna potrzeba przebudzonej operacji
- Funkcja poznawcza umożliwiająca świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Resekcja nowotworu bez wzburzonej operacji
- Morbid Obesitas
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja obudzona
Resekcja guza śródczaszkowego poprzez przebudzoną operację, dorosły.
|
Ocena senności podczas resekcji za pomocą KSS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w KSS
Ramy czasowe: Podczas operacji i 2 godziny po operacji
|
Zmiana KSS podczas resekcji
|
Podczas operacji i 2 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01935-01 study 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dorosły guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na Karolinska Sensiness Scale, KSS
-
Cairo UniversityZakończonyZaburzenia funkcji poznawczych | Brak snuEgipt