- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06922487
Hodnocení únavy během vzhůru resekce intracerebrálních nádorů
Förekomsten av trötthet vid neurokirurgisk vakenkirurgi
Příležitostné pacienti s intrakraniálními nádory musí během chirurgického zákroku naplánovat probuzení, aby se zabránilo velkému postižení z resekce nádoru. Během vzhůru části chirurgického zákroku je pozorován rostoucí stupeň únavy. Aby chirurg naplánoval resekující znalosti o stupni a rychlosti vývoje únavy/ospalosti.
Cílem této studie Single Center je použít „měřítko ospalosti Karolinska“ během a po operaci probuzení pro neurochirurgickou resekci nádoru k kvantifikaci času dostupného pro chirurgický zásah.
Účastníky jsou dospělí, kteří mají plánovanou chirurgii pro otevřenou resekci intrakraniálního nádoru s plánovaným probuzením pro hodnocení během chirurgického zákroku. Účastníci budou požádáni o hodnocení pooperační ospalosti pomocí „měřítka ospalosti Karolinska“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Výskyt primárních nádorů v centrálním nervovém systému u dospělých ve Švédsku je přibližně 1400 ročně. Gliomy tvoří nejběžnější formu, přibližně 50%. Cílem neurochirurgie je zajistit materiál pro patologickou anatomickou diagnózu, snížení symptomů, maximální redukci nádorové hmoty s minimálním funkčním dopadem. Příležitostné pacienti se objevují nádory v citlivých oblastech, což vyžaduje provoz s pacientem vzhůru a kookoperaci pro optimalizaci resekce. Postup se obvykle provádí jako postup spánku. Klinické pozorování je, že pacienti mají tendenci být během resekce stále více ospalý/unavení. Cílem této studie je kvantifikovat tento jev.
Je přítomno metody schválení etického přezkumu (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Švédsko).
Studie je jednorázová studie Kohort.
Účastníci budou identifikováni resekcí nádoru neurochirurge s intraoperační chirurgií probuzení. Začlenění a informace jsou poskytovány předoperačně neurochirurgem a anesteziolem.
Všichni účastníci dostávají obecnou anestezii na bázi propofolu/remifentanilu s infuzí norepinefrinu, aby podporovali tlak krve během přípravy a kraniotomie, když je účastník probuzen. Resekce začíná, když je účastník koherentní a kooperativní. Peroperační úroveň sedace se hodnotí pomocí stupnice ospalosti Karolinska (KSS) každých 15 minut. KSS je řádná devět stupně stupnice, která hodnotí ospalost během posledních pěti minut od „extrémně pohotovosti“ po „velmi ospalé, velké úsilí, aby se vzhůru vzhůru, boj proti spánku“. Po dokončení resekce účastníci dostávají obecnou anestézii během uzavření rány. Pooperační úroveň sedace je hodnocena pomocí stupnice ospalosti Karolinska (KSS) během prvních dvou pooperačních hodin.
Budou shromažďovány údaje týkající se věku, pohlaví, délky, hmotnosti, komorbidit, umístění nádoru, klasifikace a předoperační léky. Peroperační vitální parametry a PEEG -resulty a data z infuzních čerpadel se primárně shromažďují elektronicky. Ručně udržované anestetické tóny se zkopírují a ukládají jako zálohu. Všechna jednotlivá data jsou po sběru identifikována a kódována.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Zahrnutí Dospělé (> 18 let) volitelné supra nebo infratentoriální resekce nádoru prostřednictvím chirurgické chirurgické chirurgické chirurgické chirurgie kognitivní funkce umožňující informovaný souhlas.
Lokalizace vyloučení nádoru neumožňuje umístění bis elektrod v důsledku rušení chirurgického morbidního obesitasu
Výsledky Peroperační stupeň ospalosti měřené měřítkem ospalosti Karolinska (KSS).
Statistické metody a výpočet výkonu Studie je popisná kohortová studie. Bude použit vzorek pohodlí účastníků splňujících kritéria pro zařazení během doby zařazení. Primárním cílem je zahrnout nejméně 10 účastníků. Protože primární proměnná KSS bude odchylka dvou nebo více jednotek považována za významnou změnu. Primární koncový bod je čas od začátku resekce až do významné změny v KSS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johan Smålander, CRNA
- Telefonní číslo: +46-47-171109
- E-mail: johan.smalander@skane.se
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Nábor
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46-46-174242
- E-mail: malin.rundgren@skane.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johan Smålander, CRNA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (> 18 let)
- Volitelná supra nebo infratentoriální resekce nádoru pomocí kraniotomie
- Chirurgická potřeba chirurgie probuzení
- Kognitivní funkce umožňující informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Resekce nádoru bez chirurgického zákroku
- Morbidní obepity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Probuzení chirurgie
Intrakraniální resekce nádoru prostřednictvím chirurgie probuzení, dospělý.
|
Posouzení ospalosti během resekce pomocí KSS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v KSS
Časové okno: během operace a 2 hodiny po operaci
|
Změna KSS během resekce
|
během operace a 2 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-01935-01 study 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor pro dospělé
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno