Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení únavy během vzhůru resekce intracerebrálních nádorů

3. dubna 2025 aktualizováno: Region Skane

Förekomsten av trötthet vid neurokirurgisk vakenkirurgi

Příležitostné pacienti s intrakraniálními nádory musí během chirurgického zákroku naplánovat probuzení, aby se zabránilo velkému postižení z resekce nádoru. Během vzhůru části chirurgického zákroku je pozorován rostoucí stupeň únavy. Aby chirurg naplánoval resekující znalosti o stupni a rychlosti vývoje únavy/ospalosti.

Cílem této studie Single Center je použít „měřítko ospalosti Karolinska“ během a po operaci probuzení pro neurochirurgickou resekci nádoru k kvantifikaci času dostupného pro chirurgický zásah.

Účastníky jsou dospělí, kteří mají plánovanou chirurgii pro otevřenou resekci intrakraniálního nádoru s plánovaným probuzením pro hodnocení během chirurgického zákroku. Účastníci budou požádáni o hodnocení pooperační ospalosti pomocí „měřítka ospalosti Karolinska“.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Výskyt primárních nádorů v centrálním nervovém systému u dospělých ve Švédsku je přibližně 1400 ročně. Gliomy tvoří nejběžnější formu, přibližně 50%. Cílem neurochirurgie je zajistit materiál pro patologickou anatomickou diagnózu, snížení symptomů, maximální redukci nádorové hmoty s minimálním funkčním dopadem. Příležitostné pacienti se objevují nádory v citlivých oblastech, což vyžaduje provoz s pacientem vzhůru a kookoperaci pro optimalizaci resekce. Postup se obvykle provádí jako postup spánku. Klinické pozorování je, že pacienti mají tendenci být během resekce stále více ospalý/unavení. Cílem této studie je kvantifikovat tento jev.

Je přítomno metody schválení etického přezkumu (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Švédsko).

Studie je jednorázová studie Kohort.

Účastníci budou identifikováni resekcí nádoru neurochirurge s intraoperační chirurgií probuzení. Začlenění a informace jsou poskytovány předoperačně neurochirurgem a anesteziolem.

Všichni účastníci dostávají obecnou anestezii na bázi propofolu/remifentanilu s infuzí norepinefrinu, aby podporovali tlak krve během přípravy a kraniotomie, když je účastník probuzen. Resekce začíná, když je účastník koherentní a kooperativní. Peroperační úroveň sedace se hodnotí pomocí stupnice ospalosti Karolinska (KSS) každých 15 minut. KSS je řádná devět stupně stupnice, která hodnotí ospalost během posledních pěti minut od „extrémně pohotovosti“ po „velmi ospalé, velké úsilí, aby se vzhůru vzhůru, boj proti spánku“. Po dokončení resekce účastníci dostávají obecnou anestézii během uzavření rány. Pooperační úroveň sedace je hodnocena pomocí stupnice ospalosti Karolinska (KSS) během prvních dvou pooperačních hodin.

Budou shromažďovány údaje týkající se věku, pohlaví, délky, hmotnosti, komorbidit, umístění nádoru, klasifikace a předoperační léky. Peroperační vitální parametry a PEEG -resulty a data z infuzních čerpadel se primárně shromažďují elektronicky. Ručně udržované anestetické tóny se zkopírují a ukládají jako zálohu. Všechna jednotlivá data jsou po sběru identifikována a kódována.

Kritéria pro zařazení a vyloučení Zahrnutí Dospělé (> 18 let) volitelné supra nebo infratentoriální resekce nádoru prostřednictvím chirurgické chirurgické chirurgické chirurgické chirurgie kognitivní funkce umožňující informovaný souhlas.

Lokalizace vyloučení nádoru neumožňuje umístění bis elektrod v důsledku rušení chirurgického morbidního obesitasu

Výsledky Peroperační stupeň ospalosti měřené měřítkem ospalosti Karolinska (KSS).

Statistické metody a výpočet výkonu Studie je popisná kohortová studie. Bude použit vzorek pohodlí účastníků splňujících kritéria pro zařazení během doby zařazení. Primárním cílem je zahrnout nejméně 10 účastníků. Protože primární proměnná KSS bude odchylka dvou nebo více jednotek považována za významnou změnu. Primární koncový bod je čas od začátku resekce až do významné změny v KSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johan Smålander, CRNA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci prezentující neurochirurgickou jednotku, Skane University Hospital, Lund, Švédsko pro resekci intrakraniálního nádoru prostřednictvím kraniotomie hodnocené, aby těžily z chirurgie probuzení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (> 18 let)
  • Volitelná supra nebo infratentoriální resekce nádoru pomocí kraniotomie
  • Chirurgická potřeba chirurgie probuzení
  • Kognitivní funkce umožňující informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Resekce nádoru bez chirurgického zákroku
  • Morbidní obepity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Probuzení chirurgie
Intrakraniální resekce nádoru prostřednictvím chirurgie probuzení, dospělý.
Posouzení ospalosti během resekce pomocí KSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v KSS
Časové okno: během operace a 2 hodiny po operaci
Změna KSS během resekce
během operace a 2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01935-01 study 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude pravděpodobně sdílena po zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor pro dospělé

Předplatit