- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06922487
A fáradtság értékelése az intracerebrális daganatok ébrenléti reszekciója során
Förekomsten av trötth vid neurokirurgisk venkirurgi
Az alkalmi daganatokban szenvedő betegeknek a műtét során tervezett ébredésnek kell lenniük, hogy elkerüljék a daganat resection súlyos fogyatékosságát. A műtét ébrenléte során egyre növekvő fáradtság figyelhető meg. Fontos a sebész, hogy megtervezze a fáradtság/álmosság fokozásának és sebességének a reszekciós ismereteit.
Ennek az egy központi tanulmánynak az a célja, hogy a "Karolinska álmosság skálát" használja az idegsebészeti daganatok rezekciójának ébrenléti műtéte alatt és után, hogy számszerűsítse a műtéti beavatkozáshoz szükséges időt.
A résztvevők olyan felnőttek, akiknek műtétet terveztek az intrakraniális daganatok nyílt reszekciójára, a műtét során tervezett felébredéssel. A résztvevőket felkérjük, hogy osztályozzák a műtét utáni álmosságot a "Karolinska álmosság skála" segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az elsődleges daganatok előfordulása a svédországi felnőttek központi idegrendszerében évente körülbelül 1400. A gliómák képezik a leggyakoribb formát, körülbelül 50%-ot. Az idegsebészet célja a kóros-anatómiai diagnosztizáláshoz szükséges anyagok biztosítása, a tünetek csökkentése, a daganat tömegének maximális csökkentése minimális funkcionális hatás mellett. Az alkalmi betegek olyan érzékeny területeken daganatokkal járnak, amelyek felébresztik a beteget ébren és együttműködhetnek a rezekció optimalizálása érdekében. Az eljárást általában alvó-ékszerkezőként hajtják végre. A klinikai megfigyelés az, hogy a betegek egyre inkább álmosak/fáradtak a rezekció során. A tanulmány célja ennek a jelenségnek a számszerűsítése.
Módszerek Etikai felülvizsgálati testület jóváhagyása (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Svédország).
A tanulmány egyetlen központ Kohort tanulmány.
A résztvevőket az idegsebész, hogy az idegsebész daganat -reszekciója intraoperatív ébrenléti műtéttel. A beilleszkedést és az információkat az idegsebész és az aneszteziológus preoperatív módon adja meg.
Az összes résztvevő propofol/remifentanil alapú általános érzéstelenítést kap norepinefrin infúzióval, hogy támogassa a vérnyomás előkészítését és a craniotomiát, miközben a résztvevőt felébresztik. A reszekció akkor kezdődik, amikor a résztvevő koherens és együttműködő. A peroperatív szedációs szintet 15 percenként Karolinska álmosság skálán (KSS) értékeljük. A KSS egy ordinális kilenc fokozatú skála, amely az álmosságot értékeli az elmúlt öt percben a "rendkívül éber" -től a "nagyon álmos, nagy erőfeszítések az ébrenlétre, az alvás elleni küzdelemre". A rezekció befejezésekor a résztvevők a seb bezárása során általános érzéstelenítést kapnak. A szedáció utáni posztoperatív szintet a karolinska álmosság skálájával (KSS) értékeljük az első két posztoperatív órában.
Az életkor, a nem, a hossz, a súly, a komorbiditások, a daganatok helyének, az ASA-osztályozásról és a preoperatív gyógyszerekről szóló adatokat összegyűjtik. A peroperatív létfontosságú paramétereket, valamint az infúziós szivattyúkból származó peeG -szakokat és adataikat elsősorban elektronikusan gyűjtik. A manuálisan tartott érzéstelenítő jegyzeteket másolják és tartalékként tárolják. Az összes egyedi adat nem azonosított és kódolva van a gyűjtés után.
Befogadási és kizárási kritériumok Az Inclusion felnőtt (> 18 éves) választható supra vagy infratentális daganat -reszekció craniotomia műtéti műtéti műtéti kognitív funkció szükségessége, amely lehetővé teszi a tájékozott beleegyezést.
A kizárási daganatok lokalizációja, amely nem engedi be a bisz elektródok elhelyezését a műtéti morbid obesitákkal való interferencia miatt
A Karolinska álmosság skálájával (KSS) mérve az álmosság peroperatív mértékét.
Statisztikai módszerek és teljesítményszámítás A tanulmány leíró kohort tanulmány. A befogadási idő alatt a résztvevők kényelmi mintáját használják a befogadási idő alatt. Az elsődleges cél az, hogy legalább 10 résztvevőt tartalmazzon. Mivel az elsődleges KSS változó, két vagy több egység eltérése jelentős változásnak tekinthető. Az elsődleges végpont a reszekció kezdetétől kezdve a KSS szignifikáns változásáig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johan Smålander, CRNA
- Telefonszám: +46-47-171109
- E-mail: johan.smalander@skane.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Toborzás
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Telefonszám: +46-46-174242
- E-mail: malin.rundgren@skane.se
-
Alkutató:
- Johan Smålander, CRNA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt (> 18 éves)
- Választható supra vagy infratentorális daganat reszekció craniotomia révén
- Az ébren műtét műtéti igénye
- Kognitív funkció, amely lehetővé teszi a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Tumor reszekció ébren műtét nélkül
- Morbid obesitas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ébren műtét
Intrakraniális daganatok rezekció ébren műtéten keresztül, felnőtt.
|
Az álmosság értékelése a reszekció során a KSS segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a KSS -ben
Időkeret: műtét és 2 óra utáni műtét során
|
Változás a KSS -ben a reszekció során
|
műtét és 2 óra utáni műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-01935-01 study 4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .