- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06922487
Bewertung der Müdigkeit bei der wachen Resektion von intrazerebralen Tumoren
Förekomsten Av Trötthet Vid Neurokirurgisk Vakenkirurgi
Gelegentliche Patienten mit intrakraniellen Tumoren müssen während der Operation geplant erwachen, um eine größere Behinderung durch die Tumorresektion zu vermeiden. Während des wachen Teils der Operation wird ein zunehmender Grad an Müdigkeit beobachtet. Damit der Chirurgen das Resektionswissen über den Grad und die Geschwindigkeit der Müdigkeit/Schläfrigkeitentwicklung plant, ist wichtig.
Das Ziel dieser einzelnen Zentrumstudie ist es, die "Karolinska Sleepiness Scale" während und nach der wachen Operation für die neurochirurgische Tumorresektion zu verwenden, um die für die chirurgische Intervention verfügbare Zeit zu quantifizieren.
Teilnehmer sind Erwachsene, die eine Operation zur offenen Resektion eines intrakraniellen Tumors mit einem geplanten Erwachen zur Bewertung während der Operation haben. Die Teilnehmer werden gebeten, die postoperative Schläfrigkeit mit der "Karolinska Sleepiness Scale" zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Inzidenz von Primärtumoren im Zentralnervensystem bei Erwachsenen in Schweden beträgt ungefähr 1400 pro Jahr. Gliome sind die häufigste Form von ca. 50%. Die Neurochirurgie zielt darauf ab, Material für die pathologisch-anatomische Diagnose, die Verringerung der Symptome, die maximale Verringerung der Tumormasse mit minimaler funktioneller Auswirkung zu sichern. Gelegentliche Patienten treten mit Tumoren in empfindlichen Bereichen auf, die einen Betrieb mit dem Patienten erfordern und kooperabel sind, um die Resektion zu optimieren. Die Prozedur wird normalerweise als Verfahren zur Achtung von Achtemakemed durchgeführt. Eine klinische Beobachtung ist, dass die Patienten während der Resektion zunehmend schläfriger/müde werden. Diese Studie zielt darauf ab, dieses Phänomen zu quantifizieren.
Methoden Ethical Review Board Genehmigung (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Schweden) ist vorhanden.
Die Studie ist eine einzelne Kohort -Studie mit Zentrum.
Die Teilnehmer werden durch die Neurochirurgen -Planungstumorresektion mit intraoperativer Wachoperation identifiziert. Einbeziehung und Informationen werden präoperativ vom Neurochirurg und dem Anästhesisten angegeben.
Alle Teilnehmer erhalten eine Propofol/Remifentanil-Basis-Vollnarkose mit Noradrenalin-Infusion, um die Blutdruck während der Herstellung und Kraniotomie zu unterstützen, während der Teilnehmer erweckt wird. Die Resektion beginnt, wenn der Teilnehmer kohärent und kooperativ ist. Peroperative Sedierung wird alle 15 Minuten mit der Karolinska Sleeadiness Scale (KSS) bewertet. KSS ist eine ordinale Skala von Neun -Klasse, in der die Schläfrigkeit in den letzten fünf Minuten von "extrem wachsam" zu "sehr schläfrig, große Anstrengungen, um wach zu bleiben und den Schlaf zu bekämpfen" zu bewerten. Wenn die Resektion abgeschlossen ist, erhalten die Teilnehmer während der Wundverschluss eine Vollnarkose. Die postoperative Sedierung wird während der ersten beiden postoperativen Stunden mit der Karolinska Sleeadiness Scale (KSS) bewertet.
Daten zu Alter, Geschlecht, Länge, Gewicht, Komorbiditäten, Tumorort, Asa-Klassifizierung und präoperativen Medikamenten werden gesammelt. Peroperative lebenswichtige Parameter und PEEG -Beschwerden und Daten von Infusionspumpen werden hauptsächlich elektronisch erfasst. Die manuell gehaltenen Anästhesie-Notizen werden als Backup kopiert und gespeichert. Alle einzelnen Daten werden nach der Sammlung nicht identifiziert und codiert.
Einschluss- und Ausschlusskriterien Einbeziehung bei Erwachsenen (> 18 Jahre alt) Wahlpreis Supra oder infratentorielle Tumorresektion durch Craniotomie chirurgischer Bedarf an Kognitivfunktion Wachchirurgie, die eine Einverständniserklärung ermöglichen.
Ausschluss -Tumorlokalisierung, die nicht die Platzierung von BIS
Ergebnisse Peroperative Schläfrigkeit, gemessen mit Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Statistische Methoden und Leistungsberechnung Die Studie ist eine beschreibende Kohortenstudie. Eine Komfortprobe von Teilnehmern, die die Einschlusskriterien während der Einschlusszeit erfüllen, wird verwendet. Das Hauptziel ist es, mindestens 10 Teilnehmer einzubeziehen. Als primäre KSS -Variable wird eine Abweichung von zwei oder mehr Einheiten als signifikante Veränderung angesehen. Die Zeit von Beginn der Resektion bis zur signifikanten Änderung der KSS ist der primäre Endpunkt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johan Smålander, CRNA
- Telefonnummer: +46-47-171109
- E-Mail: johan.smalander@skane.se
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 22185
- Rekrutierung
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-46-174242
- E-Mail: malin.rundgren@skane.se
-
Unterermittler:
- Johan Smålander, CRNA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (> 18 Jahre alt)
- Wahlperson oder infratentorielle Tumorresektion durch Kraniotomie
- Chirurgisches Bedürfnis nach wacher Operation
- Kognitive Funktion, die eine Einverständniserklärung ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Tumorresektion ohne wachsende Operation
- Morbiden Obsisitas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Wachoperation
Intrakranielle Tumorresektion durch Wachoperation, Erwachsener.
|
Bewertung der Schläfrigkeit während der Resektion mit KSS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in KSS
Zeitfenster: während der Operation und 2 Stunden postoperativ
|
Änderung der KSS während der Resektion
|
während der Operation und 2 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01935-01 study 4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hirntumor Erwachsener
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Karolinska Sleepiness Scale, KSS
-
Cairo UniversityAbgeschlossenKognitive Dysfunktion | SchlafentzugÄgypten