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Bewertung der Müdigkeit bei der wachen Resektion von intrazerebralen Tumoren

3. April 2025 aktualisiert von: Region Skane

Förekomsten Av Trötthet Vid Neurokirurgisk Vakenkirurgi

Gelegentliche Patienten mit intrakraniellen Tumoren müssen während der Operation geplant erwachen, um eine größere Behinderung durch die Tumorresektion zu vermeiden. Während des wachen Teils der Operation wird ein zunehmender Grad an Müdigkeit beobachtet. Damit der Chirurgen das Resektionswissen über den Grad und die Geschwindigkeit der Müdigkeit/Schläfrigkeitentwicklung plant, ist wichtig.

Das Ziel dieser einzelnen Zentrumstudie ist es, die "Karolinska Sleepiness Scale" während und nach der wachen Operation für die neurochirurgische Tumorresektion zu verwenden, um die für die chirurgische Intervention verfügbare Zeit zu quantifizieren.

Teilnehmer sind Erwachsene, die eine Operation zur offenen Resektion eines intrakraniellen Tumors mit einem geplanten Erwachen zur Bewertung während der Operation haben. Die Teilnehmer werden gebeten, die postoperative Schläfrigkeit mit der "Karolinska Sleepiness Scale" zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Inzidenz von Primärtumoren im Zentralnervensystem bei Erwachsenen in Schweden beträgt ungefähr 1400 pro Jahr. Gliome sind die häufigste Form von ca. 50%. Die Neurochirurgie zielt darauf ab, Material für die pathologisch-anatomische Diagnose, die Verringerung der Symptome, die maximale Verringerung der Tumormasse mit minimaler funktioneller Auswirkung zu sichern. Gelegentliche Patienten treten mit Tumoren in empfindlichen Bereichen auf, die einen Betrieb mit dem Patienten erfordern und kooperabel sind, um die Resektion zu optimieren. Die Prozedur wird normalerweise als Verfahren zur Achtung von Achtemakemed durchgeführt. Eine klinische Beobachtung ist, dass die Patienten während der Resektion zunehmend schläfriger/müde werden. Diese Studie zielt darauf ab, dieses Phänomen zu quantifizieren.

Methoden Ethical Review Board Genehmigung (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Schweden) ist vorhanden.

Die Studie ist eine einzelne Kohort -Studie mit Zentrum.

Die Teilnehmer werden durch die Neurochirurgen -Planungstumorresektion mit intraoperativer Wachoperation identifiziert. Einbeziehung und Informationen werden präoperativ vom Neurochirurg und dem Anästhesisten angegeben.

Alle Teilnehmer erhalten eine Propofol/Remifentanil-Basis-Vollnarkose mit Noradrenalin-Infusion, um die Blutdruck während der Herstellung und Kraniotomie zu unterstützen, während der Teilnehmer erweckt wird. Die Resektion beginnt, wenn der Teilnehmer kohärent und kooperativ ist. Peroperative Sedierung wird alle 15 Minuten mit der Karolinska Sleeadiness Scale (KSS) bewertet. KSS ist eine ordinale Skala von Neun -Klasse, in der die Schläfrigkeit in den letzten fünf Minuten von "extrem wachsam" zu "sehr schläfrig, große Anstrengungen, um wach zu bleiben und den Schlaf zu bekämpfen" zu bewerten. Wenn die Resektion abgeschlossen ist, erhalten die Teilnehmer während der Wundverschluss eine Vollnarkose. Die postoperative Sedierung wird während der ersten beiden postoperativen Stunden mit der Karolinska Sleeadiness Scale (KSS) bewertet.

Daten zu Alter, Geschlecht, Länge, Gewicht, Komorbiditäten, Tumorort, Asa-Klassifizierung und präoperativen Medikamenten werden gesammelt. Peroperative lebenswichtige Parameter und PEEG -Beschwerden und Daten von Infusionspumpen werden hauptsächlich elektronisch erfasst. Die manuell gehaltenen Anästhesie-Notizen werden als Backup kopiert und gespeichert. Alle einzelnen Daten werden nach der Sammlung nicht identifiziert und codiert.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Einbeziehung bei Erwachsenen (> 18 Jahre alt) Wahlpreis Supra oder infratentorielle Tumorresektion durch Craniotomie chirurgischer Bedarf an Kognitivfunktion Wachchirurgie, die eine Einverständniserklärung ermöglichen.

Ausschluss -Tumorlokalisierung, die nicht die Platzierung von BIS

Ergebnisse Peroperative Schläfrigkeit, gemessen mit Karolinska Sleepiness Scale (KSS).

Statistische Methoden und Leistungsberechnung Die Studie ist eine beschreibende Kohortenstudie. Eine Komfortprobe von Teilnehmern, die die Einschlusskriterien während der Einschlusszeit erfüllen, wird verwendet. Das Hauptziel ist es, mindestens 10 Teilnehmer einzubeziehen. Als primäre KSS -Variable wird eine Abweichung von zwei oder mehr Einheiten als signifikante Veränderung angesehen. Die Zeit von Beginn der Resektion bis zur signifikanten Änderung der KSS ist der primäre Endpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Johan Smålander, CRNA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich der neurochirurgischen Einheit, dem Skane University Hospital in Lund, Schweden, zur Resektion eines intrakraniellen Tumors durch Kraniotomie vorstellen, die von einer Wachoperation profitieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre alt)
  • Wahlperson oder infratentorielle Tumorresektion durch Kraniotomie
  • Chirurgisches Bedürfnis nach wacher Operation
  • Kognitive Funktion, die eine Einverständniserklärung ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Tumorresektion ohne wachsende Operation
  • Morbiden Obsisitas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wachoperation
Intrakranielle Tumorresektion durch Wachoperation, Erwachsener.
Bewertung der Schläfrigkeit während der Resektion mit KSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in KSS
Zeitfenster: während der Operation und 2 Stunden postoperativ
Änderung der KSS während der Resektion
während der Operation und 2 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01935-01 study 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird wahrscheinlich nach der Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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