Beoordeling van vermoeidheid tijdens wakkere resectie van intracerebrale tumoren
Förekomsten av trötthet vid neurokirurgisk vakenkirurgi
Incidentele patiënten met intracraniële tumoren moeten tijdens de operatie een geplande ontwaken hebben om grote handicaps door de tumorresectie te voorkomen. Tijdens het wakkere deel van de operatie wordt een toenemende mate van vermoeidheid waargenomen. Voor de chirurg om de resectie -kennis van de mate en snelheid van de evolutie van vermoeidheid/slaperigheid te plannen is belangrijk.
Het doel van deze enkele centrumstudie is om de "Karolinska Sleepiness Scale" te gebruiken tijdens en na wakkere chirurgie voor neurochirurgische tumorresectie om de beschikbare tijd voor chirurgische interventie te kwantificeren.
Deelnemers zijn volwassenen die een operatie hebben gepland voor een open resectie van de intracraniële tumor met een gepland ontwaken voor beoordeling tijdens de operatie. Deelnemers worden gevraagd om postoperatieve slaperigheid te beoordelen met behulp van de "Karolinska Sleepiness Scale".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De incidentie van primaire tumoren in het centrale zenuwstelsel bij volwassenen in Zweden is ongeveer 1400 per jaar. Gliomas vormt de meest voorkomende vorm, ongeveer 50%. De neurochirurgie is gericht op het beveiligen van materiaal voor pathologische anatomische diagnose, vermindering van symptomen, maximale vermindering van tumormassa met minimale functionele impact. Incidentele patiënten die aanwezig zijn bij tumoren in gevoelige gebieden die werkzaamheden vereisen, waarbij de patiënt wakker en coöpereerbaar is om de resectie te optimaliseren. De procedure wordt typisch uitgevoerd als een inloopwaalde procedure. Een klinische observatie is dat de patiënten de neiging hebben om steeds slaperiger/moe te worden tijdens resectie. Deze studie heeft als doel dit fenomeen te kwantificeren.
Methods Ethical Review Board Approveuring (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Zweden) is aanwezig.
De studie is een Kohort -onderzoek voor één centrum.
Deelnemers worden geïdentificeerd door de neurochirurg die tumorresectie planning met intraoperatieve wakkere chirurgie. Inclusie en informatie worden preoperatief gegeven door de neurochirurg en de anesthesist.
Alle deelnemers ontvangen propofol/remifentanil-gebaseerde algemene anesthesie met norepinefrine-infusie om de bloeddruk te ondersteunen tijdens de bereiding en craniotomie waarna de deelnemer wordt gewekt. De resectie begint wanneer de deelnemer coherent en coöperatief is. Peroperatief sedatieniveau wordt beoordeeld met behulp van Karolinska Sleepiness Scale (KSS) om de 15 minuten. KSS is een schaal van negen graad die de slaperigheid beoordeelt gedurende de laatste vijf minuten van "extreem alert" tot "zeer slaperige, grote inspanning om wakker te blijven, vechtende slaap". Wanneer de resectie is voltooid, ontvangt de deelnemers algemene anesthesie tijdens wondafsluiting. Postoperatief niveau van sedatie wordt beoordeeld met behulp van Karolinska Sleepiness Scale (KSS) tijdens de eerste twee postoperatieve uren.
Gegevens over leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, comorbiditeiten, tumorlocatie, asa-classificatie en preoperatieve medicatie worden verzameld. Peroperatieve vitale parameters en Peeg -resultaten en gegevens van infusiepompen worden voornamelijk elektronisch verzameld. De handmatig bewaarde anesthetische noten worden gekopieerd en opgeslagen als back-up. Alle individuele gegevens zijn gede-geïdentificeerd en gecodeerd na het verzamelen.
Inclusie en uitsluiting Criteria Inclusie Volwassene (> 18 jaar oud) Elective Supra of infratentoriële tumorresectie via craniotomie chirurgische behoefte aan wakkere chirurgie cognitieve functie waardoor geïnformeerde toestemming mogelijk is.
Uitsluiting Tumorlokalisatie maakt plaatsing van BIS -elektroden niet toe als gevolg van interferentie met chirurgie Morbide obesitas
Resultaten peroperatieve mate van slaperigheid gemeten met Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Statistische methoden en vermogensberekening De studie is een beschrijvend cohortonderzoek. Een steekproef van deelnemers aan de deelnemers die in opleiding voldoen tijdens de inclusietijd zal worden gebruikt. Het primaire doel is om ten minste 10 deelnemers op te nemen. Als primaire KSS -variabele zal een afwijking van twee of meer eenheden worden beschouwd als een significante verandering. Tijd vanaf het begin van de resectie tot significante verandering in KSS is het primaire eindpunt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johan Smålander, CRNA
- Telefoonnummer: +46-47-171109
- E-mail: johan.smalander@skane.se
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Werving
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
Contact:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46-46-174242
- E-mail: malin.rundgren@skane.se
-
Onderonderzoeker:
- Johan Smålander, CRNA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (> 18 jaar oud)
- Elective supra of infratentorische tumorresectie via craniotomie
- Chirurgische behoefte aan wakkere operatie
- Cognitieve functie waardoor geïnformeerde toestemming mogelijk is.
Uitsluitingscriteria:
- Tumorresectie zonder wakkere operatie
- Morbide obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
wakkere operatie
Intracraniële tumorresectie via wakkere chirurgie, volwassene.
|
Beoordeling van slaperigheid tijdens resectie met behulp van KSS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in KSS
Tijdsspanne: Tijdens een operatie en 2 uur postoperatief
|
Verandering in KSS tijdens resectie
|
Tijdens een operatie en 2 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01935-01 study 4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .