- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06922487
Évaluation de la fatigue lors de la résection éveillée des tumeurs intracérébrales
Förekomsten av trötthet vid neurokirurgisk vakenkirurgi
Les patients occasionnels atteints de tumeurs intracrâniennes doivent avoir un éveil planifié pendant la chirurgie pour éviter une invalidité majeure de la résection tumorale. Pendant la partie éveillée de la chirurgie, un degré croissant de fatigue est observé. Pour que le chirurgien planifie la résection des connaissances du degré et de la vitesse de l'évolution de la fatigue / somnolence est importante.
L'objectif de cette étude centrale unique est d'utiliser la "Somnolense Sleepsiness Scale" de Karolinska "pendant et après une intervention chirurgicale pour la résection tumorale neurochirurgicale pour quantifier le temps disponible pour l'intervention chirurgicale.
Les participants sont des adultes ayant une intervention chirurgicale prévue pour une résection ouverte de tumeur intracrânienne avec un éveil prévu pour l'évaluation pendant la chirurgie. Les participants seront invités à noter la somnolence postopératoire en utilisant «l'échelle de somnolence Karolinska».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'incidence des tumeurs primaires dans le système nerveux central chez les adultes en Suède est d'environ 1400 par an. Les gliomes constituent la forme la plus courante, environ 50%. La neurochirurgie vise à sécuriser le matériel pour le diagnostic pathologique-anatomique, la réduction des symptômes, la réduction maximale de la masse tumorale avec un impact fonctionnel minimal. Les patients occasionnels présentent des tumeurs dans des zones sensibles nécessitant un opération avec le patient éveillé et coopérable pour optimiser la résection. La procédure est généralement effectuée comme une procédure de sommeil endormie. Une observation clinique est que les patients ont tendance à devenir de plus en plus endormis / fatigués pendant la résection. Cette étude vise à quantifier ce phénomène.
Méthodes Approbation du comité d'examen éthique (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Suède) est présente.
L'étude est une étude de Kohort à centre unique.
Les participants seront identifiés par la résection tumorale de neurochirurgien avec une chirurgie éveillée peropératoire. L'inclusion et les informations sont données en préopératoire par le neurochirurgien et l'anesthésiste.
Tous les participants reçoivent une anesthésie générale à base de propofol / rémifentanil avec une perfusion de norépinéphrine pour soutenir la pression sanguine pendant la préparation et la craniotomie alors que le participant est éveillé. La résection commence lorsque le participant est cohérent et coopératif. Le niveau de sédation peropératoire est évalué à l'aide de l'échelle de somnolence Karolinska (KSS) toutes les 15 minutes. KSS est une échelle ordinale de neuf niveaux évaluant la somnolence au cours des cinq dernières minutes de "extrêmement alerte" à "très somnolent et effort pour rester éveillé, combattant le sommeil". Une fois la résection terminée, les participants reçoivent une anesthésie générale pendant la fermeture des plaies. Le niveau postopératoire de sédation est évalué en utilisant l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) pendant les deux premières heures postopératoires.
Les données concernant l'âge, le sexe, la longueur, le poids, les comorbidités, l'emplacement tumoral, la classification et les médicaments préopératoires seront collectés. Les paramètres vitaux et les résults PEEG et les données des pompes de perfusion sont principalement collectés électroniquement. Les notes anesthésiques conservées manuellement sont copiées et stockées en tant que sauvegarde. Toutes les données individuelles sont identifiées et codées après la collecte.
Critères d'inclusion et d'exclusion Inclusion Adulte (> 18 ans) supra électif ou résection tumorale infratentorielle via le besoin chirurgical de craniotomie pour une fonction cognitive de chirurgie éveillée permettant un consentement éclairé.
Exclusion Localisation des tumeurs ne permettant pas le placement des électrodes BIS en raison de l'interférence avec la chirurgie morbide obesitas
Résultats degré de somnolence peropératoire mesuré avec l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS).
Méthodes statistiques et calcul de la puissance L'étude est une étude de cohorte descriptive. Un échantillon de commodité de participants répondant aux critères d'inclusion pendant le temps d'inclusion sera utilisé. L'objectif principal est d'inclure au moins 10 participants. Comme la variable KSS primaire, un écart de deux ou plusieurs unités sera considéré comme un changement significatif. Le temps du début de la résection jusqu'à un changement significatif du KSS est le principal critère d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johan Smålander, CRNA
- Numéro de téléphone: +46-47-171109
- E-mail: johan.smalander@skane.se
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Recrutement
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
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Contact:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46-46-174242
- E-mail: malin.rundgren@skane.se
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Sous-enquêteur:
- Johan Smålander, CRNA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte (> 18 ans)
- Résection tumorale élective ou infratentorale via la craniotomie
- Besoin chirurgical pour une chirurgie éveillée
- Fonction cognitive permettant le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Résection tumorale sans chirurgie éveillée
- Obesitas morbide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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éveiller
Résection tumorale intracrânienne via une intervention chirurgicale éveillée, adulte.
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Évaluation de la somnolence pendant la résection à l'aide de KSS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de KSS
Délai: pendant la chirurgie et 2 heures après l'opération
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Changement de KSS pendant la résection
|
pendant la chirurgie et 2 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01935-01 study 4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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