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Évaluation de la fatigue lors de la résection éveillée des tumeurs intracérébrales

3 avril 2025 mis à jour par: Region Skane

Förekomsten av trötthet vid neurokirurgisk vakenkirurgi

Les patients occasionnels atteints de tumeurs intracrâniennes doivent avoir un éveil planifié pendant la chirurgie pour éviter une invalidité majeure de la résection tumorale. Pendant la partie éveillée de la chirurgie, un degré croissant de fatigue est observé. Pour que le chirurgien planifie la résection des connaissances du degré et de la vitesse de l'évolution de la fatigue / somnolence est importante.

L'objectif de cette étude centrale unique est d'utiliser la "Somnolense Sleepsiness Scale" de Karolinska "pendant et après une intervention chirurgicale pour la résection tumorale neurochirurgicale pour quantifier le temps disponible pour l'intervention chirurgicale.

Les participants sont des adultes ayant une intervention chirurgicale prévue pour une résection ouverte de tumeur intracrânienne avec un éveil prévu pour l'évaluation pendant la chirurgie. Les participants seront invités à noter la somnolence postopératoire en utilisant «l'échelle de somnolence Karolinska».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Contexte L'incidence des tumeurs primaires dans le système nerveux central chez les adultes en Suède est d'environ 1400 par an. Les gliomes constituent la forme la plus courante, environ 50%. La neurochirurgie vise à sécuriser le matériel pour le diagnostic pathologique-anatomique, la réduction des symptômes, la réduction maximale de la masse tumorale avec un impact fonctionnel minimal. Les patients occasionnels présentent des tumeurs dans des zones sensibles nécessitant un opération avec le patient éveillé et coopérable pour optimiser la résection. La procédure est généralement effectuée comme une procédure de sommeil endormie. Une observation clinique est que les patients ont tendance à devenir de plus en plus endormis / fatigués pendant la résection. Cette étude vise à quantifier ce phénomène.

Méthodes Approbation du comité d'examen éthique (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Suède) est présente.

L'étude est une étude de Kohort à centre unique.

Les participants seront identifiés par la résection tumorale de neurochirurgien avec une chirurgie éveillée peropératoire. L'inclusion et les informations sont données en préopératoire par le neurochirurgien et l'anesthésiste.

Tous les participants reçoivent une anesthésie générale à base de propofol / rémifentanil avec une perfusion de norépinéphrine pour soutenir la pression sanguine pendant la préparation et la craniotomie alors que le participant est éveillé. La résection commence lorsque le participant est cohérent et coopératif. Le niveau de sédation peropératoire est évalué à l'aide de l'échelle de somnolence Karolinska (KSS) toutes les 15 minutes. KSS est une échelle ordinale de neuf niveaux évaluant la somnolence au cours des cinq dernières minutes de "extrêmement alerte" à "très somnolent et effort pour rester éveillé, combattant le sommeil". Une fois la résection terminée, les participants reçoivent une anesthésie générale pendant la fermeture des plaies. Le niveau postopératoire de sédation est évalué en utilisant l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) pendant les deux premières heures postopératoires.

Les données concernant l'âge, le sexe, la longueur, le poids, les comorbidités, l'emplacement tumoral, la classification et les médicaments préopératoires seront collectés. Les paramètres vitaux et les résults PEEG et les données des pompes de perfusion sont principalement collectés électroniquement. Les notes anesthésiques conservées manuellement sont copiées et stockées en tant que sauvegarde. Toutes les données individuelles sont identifiées et codées après la collecte.

Critères d'inclusion et d'exclusion Inclusion Adulte (> 18 ans) supra électif ou résection tumorale infratentorielle via le besoin chirurgical de craniotomie pour une fonction cognitive de chirurgie éveillée permettant un consentement éclairé.

Exclusion Localisation des tumeurs ne permettant pas le placement des électrodes BIS en raison de l'interférence avec la chirurgie morbide obesitas

Résultats degré de somnolence peropératoire mesuré avec l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS).

Méthodes statistiques et calcul de la puissance L'étude est une étude de cohorte descriptive. Un échantillon de commodité de participants répondant aux critères d'inclusion pendant le temps d'inclusion sera utilisé. L'objectif principal est d'inclure au moins 10 participants. Comme la variable KSS primaire, un écart de deux ou plusieurs unités sera considéré comme un changement significatif. Le temps du début de la résection jusqu'à un changement significatif du KSS est le principal critère d'évaluation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Lund, Suède, 22185
        • Recrutement
        • Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Johan Smålander, CRNA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants se présentant à l'unité neurochirurgicale, Skane University Hospital, Lund, Suède pour résection de tumeur intracrânienne par craniotomie évaluée pour bénéficier d'une chirurgie éveillée.

La description

Critères d'inclusion:

  • Adulte (> 18 ans)
  • Résection tumorale élective ou infratentorale via la craniotomie
  • Besoin chirurgical pour une chirurgie éveillée
  • Fonction cognitive permettant le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Résection tumorale sans chirurgie éveillée
  • Obesitas morbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
éveiller
Résection tumorale intracrânienne via une intervention chirurgicale éveillée, adulte.
Évaluation de la somnolence pendant la résection à l'aide de KSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de KSS
Délai: pendant la chirurgie et 2 heures après l'opération
Changement de KSS pendant la résection
pendant la chirurgie et 2 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-01935-01 study 4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD sera probablement partagé après la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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