- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06922487
Оценка усталости во время бодрствующей резекции внутримозговых опухолей
Förekomsten av trötthet vid neurokirurgisk vakenkirurgi
Случайные пациенты с внутричерепными опухолями должны иметь запланированное пробуждение во время операции, чтобы избежать серьезной инвалидности от резекции опухоли. Во время бодрствующей части операции наблюдается растущая степень усталости. Чтобы хирург планировал резекцию знаний о степени и скорости усталости/сонливости. Эволюция.
Цель этого единственного центра исследования состоит в том, чтобы использовать «шкалу сонливости Каролинской» во время и после бодрствующей операции по поводу нейрохирургической резекции опухоли, чтобы количественно оценить время, доступное для хирургического вмешательства.
Участниками являются взрослые, которые планировали операцию по открытой резекции внутричерепной опухоли с запланированным пробуждением для оценки во время операции. Участникам будет предложено оценить послеоперационную сонливость, используя «Шкала сонливости Каролинской».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Частота первичных опухолей в центральной нервной системе у взрослых в Швеции составляет приблизительно 1400 в год. Глиомы представляют собой наиболее распространенную форму, приблизительно 50%. Нейрохирургия нацелена на обеспечение материала для патологической анатомической диагностики, снижения симптомов, максимального снижения массы опухоли с минимальным функциональным воздействием. Случайные пациенты имеют опухоли в чувствительных областях, требующих операции с бодрствованием пациента и совместимым для оптимизации резекции. Процедура обычно выполняется как спящая процедура. Клиническое наблюдение заключается в том, что пациенты, как правило, становятся все более сонными/усталыми во время резекции. Это исследование направлено на количественное определение этого явления.
Методы Этическая проверка одобрения (DNR 2024-01935-01, Стокгольм, Швеция) присутствует.
Исследование представляет собой одно центральное исследование Кохорта.
Участники будут идентифицированы с помощью резекции опухоли с нейрохирургом с интраоперационной хирургией бодрствования. Включение и информация предоставляется до операции нейрохирургом и анестезиологом.
Все участники получают общий анестезию на основе пропофола/ремифентанила с инфузией норэпинефрина для поддержки кровяного давления во время препарата и краниотомии, в то время как участник пробуждается. Резекция начинается, когда участник является последовательным и кооперативным. Переоперационный уровень седации оценивается с использованием шкалы сонливости Каролинской (KSS) каждые 15 минут. KSS - это ординальная шкала девяти классов, оценивающая сонливость в течение последних пяти минут от «чрезвычайно бдительности» до «очень сонных, больших усилий, чтобы не бодрствовать, борьбу со сном». Когда резекция завершена, участники получают общую анестезию во время закрытия раны. Послеоперационный уровень седации оценивается с использованием шкалы сонливости Каролинской (KSS) в течение первых двух послеоперационных часов.
Будут собраны данные, касающиеся возраста, пола, длины, веса, сопутствующих заболеваний, местоположения опухоли, классификации и предоперационных лекарств. Пересоперационные жизненно важные параметры, а также Peeg -Results и данные из инфузионных насосов в основном собираются в электронном виде. Вручную, хранившиеся вручную анестезирующие ноты скопированы и хранятся как резервное копирование. Все отдельные данные определяются и кодируются после сбора.
Критерии включения и исключения Включение Взрослые (> 18 лет). Выбольная супра или инфратенториальная резекция опухоли посредством хруп -хирургической потребности в хирургии бодрствующих хирургических операций, позволяющих информированное согласие.
Исключение локализация опухоли не позволяет размещать электроды BIS из -за вмешательства в хирургическую хирургию.
Результаты Переперационная степень сонливости, измеренная по шкале сонливости Каролинской (KSS).
Статистические методы и расчет мощности Исследование является описательным когортным исследованием. Будет использоваться удобная выборка участников, выполняющих критерии включения во время включения. Основная цель - включить не менее 10 участников. В качестве первичной переменной KSS отклонение двух или более единиц будет считаться значительным изменением. Время от начала резекции до значительного изменения в KSS является основной конечной точкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johan Smålander, CRNA
- Номер телефона: +46-47-171109
- Электронная почта: johan.smalander@skane.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
Контакт:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Номер телефона: +46-46-174242
- Электронная почта: malin.rundgren@skane.se
-
Младший исследователь:
- Johan Smålander, CRNA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Платочная резервная резекция опухоли или инфратенториальная опухоль с помощью краниотомии
- Хирургическая потребность в бодрствующей операции
- Когнитивная функция, позволяющая информированное согласие.
Критерии исключения:
- Резекция опухоли без бодрствующей операции
- Болезнь Обеситас
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
бодрствующая операция
Внутренняя резекция опухоли с помощью бодрствующей операции, взрослый.
|
Оценка сонливости во время резекции с использованием KSS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в KSS
Временное ограничение: во время операции и 2 часа после операции
|
Изменение KSS во время резекции
|
во время операции и 2 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01935-01 study 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .