Väsymyksen arviointi aivojen sisäisten kasvainten hereillä olevien resektion aikana
Förekomsten av trötthet vid neurokirurgisk vakenkirurgi
Satunnaisten potilaiden, joilla on kallonsisäinen kasvaimia, on oltava suunniteltu herääminen leikkauksen aikana, jotta voidaan välttää suuren vamman kasvaimen resektiosta. Leikkauksen hereillä olevan osan aikana havaitaan kasvava väsymys. Jotta kirurgi suunnittelee resektiotietoa väsymyksen/uneliaisuuden kehityksen asteen ja nopeuden suhteen.
Tämän yksittäisen keskuksen tutkimuksen tavoitteena on käyttää "Karolinska -uneliaisuusasteikkoa" neurokirurgisen kasvaimen resektion hereillä ja sen jälkeen kirurgiseen interventioon käytettävissä olevan ajan kvantifioimiseksi.
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on suunniteltu leikkaus kallonsisäisen kasvaimen avoimelle resektiolle suunnitellulla heräämisellä arviointia varten leikkauksen aikana. Osallistujia pyydetään luokittelemaan postoperatiivinen uneliaisuus käyttämällä "Karolinskan uneliaisuusasteikkoa".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Ensisijaisten kasvainten esiintyvyys Ruotsin aikuisten keskushermostossa on noin 1400 vuodessa. Glioomat muodostavat yleisin muoto, noin 50%. Neurokirurgian tavoitteena on kiinnittää materiaalia patologisen ja anatomisen diagnoosiin, oireiden vähentämiseen, tuumorimassan maksimaaliseen pelkistykseen minimaalisilla funktionaalisilla vaikutuksilla. Satunnaiset potilaat, joilla on kasvaimia herkillä alueilla, edellyttävät leikkausta potilaan kanssa hereillä ja yhdessä resektion optimoimiseksi. Menettely suoritetaan tyypillisesti unessa-unen myötä. Kliininen havainto on, että potilailla on taipumus tulla yhä unisemmaksi/väsyneemmäksi resektion aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida tämä ilmiö.
Menetelmät eettinen tarkastuslautakunnan hyväksyntä (DNR 2024-01935-01, Tukholma, Ruotsi) on läsnä.
Tutkimus on yhden keskuksen Kohort -tutkimus.
Osallistujat tunnistetaan neurokirurgien suunnittelussa kasvaimen resektiolla intraoperatiivisella hereillä olevalla leikkauksella. Neurokirurgi ja nukutuslääkäri antavat sisällyttämisen ja tiedot ennen leikkausta.
Kaikki osallistujat saavat propofolia/remifentaniiliin perustuvaa yleistä anestesiaa norepinefriini-infuusiolla verenpaineen tukemiseksi valmistuksen ja kraniotomian aikana, kun osallistuja herättää. Resektio alkaa, kun osallistuja on johdonmukainen ja yhteistyöhaluinen. Peroperatiivinen sedaatiotaso arvioidaan käyttämällä Karolinska -uneliaisuusasteikkoa (KSS) 15 minuutin välein. KSS on ordinaalinen yhdeksän luokan asteikko, joka arvioi uneliaisuutta viimeisen viiden minuutin aikana "erittäin valppaasta" "erittäin uninen, suurta ponnistelua hereillä, taisteluun". Kun resektio on valmis, osallistujat saavat yleisen anestesian haavan sulkemisen aikana. Leikkauksen jälkeinen sedaatiotaso arvioidaan käyttämällä Karolinska -uneliaisuusasteikkoa (KSS) kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Tiedot iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta, lisävaikutuksista, tuumorin sijainnista, Asa-luokittelusta ja preoperatiivisesta lääkityksestä kerätään. Peropanatiiviset elintärkeät parametrit ja peeg -reulut ja infuusiopumppujen tiedot kerätään pääasiassa sähköisesti. Manuaalisesti pidetyt anestesia-muistiinpanot kopioidaan ja varastoidaan varmuuskopiona. Kaikki yksittäiset tiedot tunnistetaan ja koodataan keräämisen jälkeen.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, mukaan lukien aikuinen (> 18 -vuotias) valinnainen supra- tai infratentoriaalinen kasvaimen resektio kraniotomian kirurgisen tarpeen avulla hereillä olevaan leikkaukseen kognitiivinen toiminta sallii tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskasvaimen lokalisointi ei salli BIS -elektrodien sijoittamista leikkauksen aiheuttamasta sairaudesta obesitas
Tulokset kohteluaikaisen uneliaisuuden asteen mitattuna Karolinska -uneliaisuusasteikolla (KSS).
Tilastolliset menetelmät ja tehonlaskenta Tutkimus on kuvaava kohorttitutkimus. Käytetään mukavuusnäyte osallistujista, jotka täyttävät osallisuuskriteerit sisällyttämisajan aikana. Ensisijainen tavoite on sisällyttää vähintään 10 osallistujaa. Ensisijaisena KSS -muuttujana kahden tai useamman yksikön poikkeamaa pidetään merkittävänä muutoksena. Aika resektion alusta, kunnes KSS: n merkittävä muutos on ensisijainen päätepiste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johan Smålander, CRNA
- Puhelinnumero: +46-47-171109
- Sähköposti: johan.smalander@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46-46-174242
- Sähköposti: malin.rundgren@skane.se
-
Alatutkija:
- Johan Smålander, CRNA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (> 18 -vuotias)
- Valinnainen supra- tai infratentoriaalinen kasvaimen resektio kraniotomian kautta
- Kirurginen tarve hereillä
- Kognitiivinen toiminta sallii tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen resektio ilman hereillä
- Morbid Obesitas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hereillä oleva leikkaus
Kastinaliaalinen kasvaimen resektio hereillä leikkauksen kautta, aikuinen.
|
Arvio uneliaisuudesta resektion aikana KSS: n avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KSS: n muutos
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
KSS: n muutos resektion aikana
|
leikkauksen aikana ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01935-01 study 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .