Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av trötthet under vaken resektion av intracerebrala tumörer

3 april 2025 uppdaterad av: Region Skane

Förekomsten AV Trötthet vid Neurokirurrurk Vakenkirurrurgi

Tillfälliga patienter med intrakraniella tumörer måste ha en planerad uppvaknande under operationen för att undvika större funktionshinder från tumörresektion. Under den vakna delen av operationen observeras en ökande grad av trötthet. För kirurgen att planera resektionskunskapen om graden och hastigheten för trötthet/sömnighet är evolution viktig.

Målet med denna enskilda centrumstudie är att använda "Karolinska sömnighetskala" under och efter vaken operation för neurokirurgisk tumörresektion för att kvantifiera den tillgängliga tiden för kirurgisk ingripande.

Deltagarna är vuxna som har planerat operation för öppen resektion av intrakraniell tumör med en planerad uppvaknande för bedömning under operationen. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta postoperativ sömnighet med hjälp av "Karolinska Sleepiness Scale".

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Förekomsten av primära tumörer i centrala nervsystemet hos vuxna i Sverige är cirka 1400 per år. Gliomas utgör den vanligaste formen, cirka 50%. Neurokirurgi syftar till att säkerställa material för patologisk-anatomisk diagnos, minskning av symtom, maximal minskning av tumörmassa med minimal funktionell påverkan. Tillfälliga patienter med tumörer i känsliga områden som kräver drift med patienten vaken och samarbetsbar för att optimera resektion. Förfarandet utförs vanligtvis som ett sovande förfarande. En klinisk observation är att patienterna tenderar att bli allt mer sömniga/trötta under resektion. Denna studie syftar till att kvantifiera detta fenomen.

Metoder Ethical Review Board godkännande (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Sverige) är närvarande.

Studien är en enda centrum Kohort -studie.

Deltagarna kommer att identifieras genom neurokirurgens planering av tumörresektion med intraoperativ vaken operation. Inkludering och information ges preoperativt av neurokirurgen och anestesläkaren.

Alla deltagare får propofol/remifentanil-baserad generell anestesi med norepinefrininfusion för att stödja blodtryck under beredning och kraniotomi, varefter deltagaren väcks. Resektion börjar när deltagaren är sammanhängande och kooperativ. Peroperativ sedationsnivå utvärderas med användning av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) var 15: e minut. KSS är en ordinär nio kvalitetsskala som bedömer sömnighet under de senaste fem minuterna från "extremt alert" till "mycket sömnig, stor ansträngning för att hålla vaken, slåss sömn". När resektionen är klar får deltagarna generell anestesi under sårstängning. Postoperativ sedationsnivå bedöms med användning av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) under de två första postoperativa timmarna.

Data angående ålder, kön, längd, vikt, komorbiditeter, tumörplats, ASA-klassificering och preoperativ medicinering kommer att samlas in. Peroperativa vitala parametrar och PEEG -resultat och data från infusionspumpar samlas främst elektroniskt. De manuellt bevarade anestetiska anteckningarna kopieras och lagras som säkerhetskopiering. All individuell data avidentifieras och kodas efter insamling.

Inkludering och uteslutningskriterier Inkludering Vuxen (> 18 år) Elective Supra eller infratentorial tumörresektion via kirurgiskt behov av kraniotomi för att vakna kirurgi Kognitiv funktion som tillåter informerat samtycke.

Uteslutning av tumörlokalisering som inte tillåter placering av BIS -elektroder på grund av störningar i kirurgi Morbid Obesitas

Resultat Peroperativ grad av sömnighet mätt med Karolinska Sleepiness Scale (KSS).

Statistiska metoder och kraftberäkning Studien är en beskrivande kohortstudie. Ett bekvämlighetsprov av deltagare som uppfyller inkluderingskriterier under inkluderingstiden kommer att användas. Det primära målet är att inkludera minst 10 deltagare. Som primär KSS -variabel kommer en avvikelse på två eller flera enheter att betraktas som en betydande förändring. Tid från början av resektion till betydande förändringar i KSS är den primära slutpunkten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekrytering
        • Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Johan Smålander, CRNA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som presenterade för den neurokirurgiska enheten, Skane University Hospital, Lund, Sverige för resektion av intrakraniell tumör via kraniotomi bedömd till nytta av vaken operation.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxen (> 18 år)
  • Elektiva ovan- eller infratentorial tumörresektion via kraniotomi
  • Kirurgiskt behov av vaken operation
  • Kognitiv funktion som tillåter informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Tumörresektion utan vaken operation
  • Sjuklig obesitas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vaken operation
Intrakraniell tumörresektion via vaken kirurgi, vuxen.
Bedömning av sömnighet under resektion med KSS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i KSS
Tidsram: under operationen och 2 timmar postoperativt
Förändring i KSS under resektion
under operationen och 2 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-01935-01 study 4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer förmodligen att delas efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera