- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06922487
Bedömning av trötthet under vaken resektion av intracerebrala tumörer
Förekomsten AV Trötthet vid Neurokirurrurk Vakenkirurrurgi
Tillfälliga patienter med intrakraniella tumörer måste ha en planerad uppvaknande under operationen för att undvika större funktionshinder från tumörresektion. Under den vakna delen av operationen observeras en ökande grad av trötthet. För kirurgen att planera resektionskunskapen om graden och hastigheten för trötthet/sömnighet är evolution viktig.
Målet med denna enskilda centrumstudie är att använda "Karolinska sömnighetskala" under och efter vaken operation för neurokirurgisk tumörresektion för att kvantifiera den tillgängliga tiden för kirurgisk ingripande.
Deltagarna är vuxna som har planerat operation för öppen resektion av intrakraniell tumör med en planerad uppvaknande för bedömning under operationen. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta postoperativ sömnighet med hjälp av "Karolinska Sleepiness Scale".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Förekomsten av primära tumörer i centrala nervsystemet hos vuxna i Sverige är cirka 1400 per år. Gliomas utgör den vanligaste formen, cirka 50%. Neurokirurgi syftar till att säkerställa material för patologisk-anatomisk diagnos, minskning av symtom, maximal minskning av tumörmassa med minimal funktionell påverkan. Tillfälliga patienter med tumörer i känsliga områden som kräver drift med patienten vaken och samarbetsbar för att optimera resektion. Förfarandet utförs vanligtvis som ett sovande förfarande. En klinisk observation är att patienterna tenderar att bli allt mer sömniga/trötta under resektion. Denna studie syftar till att kvantifiera detta fenomen.
Metoder Ethical Review Board godkännande (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Sverige) är närvarande.
Studien är en enda centrum Kohort -studie.
Deltagarna kommer att identifieras genom neurokirurgens planering av tumörresektion med intraoperativ vaken operation. Inkludering och information ges preoperativt av neurokirurgen och anestesläkaren.
Alla deltagare får propofol/remifentanil-baserad generell anestesi med norepinefrininfusion för att stödja blodtryck under beredning och kraniotomi, varefter deltagaren väcks. Resektion börjar när deltagaren är sammanhängande och kooperativ. Peroperativ sedationsnivå utvärderas med användning av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) var 15: e minut. KSS är en ordinär nio kvalitetsskala som bedömer sömnighet under de senaste fem minuterna från "extremt alert" till "mycket sömnig, stor ansträngning för att hålla vaken, slåss sömn". När resektionen är klar får deltagarna generell anestesi under sårstängning. Postoperativ sedationsnivå bedöms med användning av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) under de två första postoperativa timmarna.
Data angående ålder, kön, längd, vikt, komorbiditeter, tumörplats, ASA-klassificering och preoperativ medicinering kommer att samlas in. Peroperativa vitala parametrar och PEEG -resultat och data från infusionspumpar samlas främst elektroniskt. De manuellt bevarade anestetiska anteckningarna kopieras och lagras som säkerhetskopiering. All individuell data avidentifieras och kodas efter insamling.
Inkludering och uteslutningskriterier Inkludering Vuxen (> 18 år) Elective Supra eller infratentorial tumörresektion via kirurgiskt behov av kraniotomi för att vakna kirurgi Kognitiv funktion som tillåter informerat samtycke.
Uteslutning av tumörlokalisering som inte tillåter placering av BIS -elektroder på grund av störningar i kirurgi Morbid Obesitas
Resultat Peroperativ grad av sömnighet mätt med Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Statistiska metoder och kraftberäkning Studien är en beskrivande kohortstudie. Ett bekvämlighetsprov av deltagare som uppfyller inkluderingskriterier under inkluderingstiden kommer att användas. Det primära målet är att inkludera minst 10 deltagare. Som primär KSS -variabel kommer en avvikelse på två eller flera enheter att betraktas som en betydande förändring. Tid från början av resektion till betydande förändringar i KSS är den primära slutpunkten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johan Smålander, CRNA
- Telefonnummer: +46-47-171109
- E-post: johan.smalander@skane.se
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekrytering
- Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Rundgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-46-174242
- E-post: malin.rundgren@skane.se
-
Underutredare:
- Johan Smålander, CRNA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxen (> 18 år)
- Elektiva ovan- eller infratentorial tumörresektion via kraniotomi
- Kirurgiskt behov av vaken operation
- Kognitiv funktion som tillåter informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Tumörresektion utan vaken operation
- Sjuklig obesitas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vaken operation
Intrakraniell tumörresektion via vaken kirurgi, vuxen.
|
Bedömning av sömnighet under resektion med KSS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i KSS
Tidsram: under operationen och 2 timmar postoperativt
|
Förändring i KSS under resektion
|
under operationen och 2 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01935-01 study 4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .