乳がん関連リンパ浮腫のためのモバイルアプリベースの自己管理の臨床的実現可能性
2026年2月8日 更新者：JiHye Hwang、Samsung Medical Center
この研究では、エビデンスに基づいた腕の円周測定と結果として生じるボリュームの変化に基づいて、パーソナライズされた自己管理ガイダンスを提供する新しく開発されたサービスを評価します。
この研究の目的は、このデジタルソリューションが患者にとって実用的かつ許容できるかどうかを判断することを目的としていますが、実装中に予期しない課題を特定し、最終的にリンパ浮腫ケアへの臨床的統合の可能性を確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Republic of Korea
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Seoul、Republic of Korea、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳
- 乳がん関連の片側肢リンパ浮腫と診断されました
- AndroidまたはiOSスマートフォンを所有しています
- この研究の詳細な説明を受け取った後、自発的に参加することを決定し、書面による同意を提供する
除外基準：
- 転移または再発により悪性リンパ浮腫と診断されました
- 重度の併存疾患（基礎となる疾患、神経筋骨格障害、認知、精神、または視覚障害など）があり、アプリケーションを使用して運動介入に参加することを困難にします
中止基準：
- 研究期間中の深刻な合併症またはがん転移/再発の発生
- 研究の研究とは関係のない深刻な病気の発生
- 研究医の指示に従わない
- 調査からの自発的な撤退または参加を妨げる状況の発展
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルヘルス
乳がんに関連する片側上肢リンパ浮腫
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リンパ浮腫の管理には、スマート測定テープを使用して腕の円周を測定し、自己管理戦略とともに分析結果を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティと受容性
時間枠：ベースライン、3か月目
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A. リンパ浮腫自己管理アプリの必要性に関する1項目 B. 満足度と受容性に関する23項目 C. スコアリング尺度：1（強く反対）～6（強く賛成）
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ベースライン、3か月目
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SUS
時間枠：ベースライン、3ヶ月目
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完全なタイトル: システム使用性尺度 A. システム使用性を評価するための10項目のアンケート B. スコア範囲は0〜100で、68点がベンチマークとして知られています 独自開発アンケート
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ベースライン、3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマート測定テープ
時間枠：ベースライン、3か月目
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上肢周囲測定
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ベースライン、3か月目
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TTM（段階的変化モデル）
時間枠：ベースライン、3ヶ月
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目的: 行動変容段階評価システム A. 健康行動変容を5段階で評価 B. (1) 前熟考期: 今後6か月以内に問題行動の変更や健康行動の採用を意図していない, (2) 熟考期: 具体的な計画はないが、今後6か月以内に行動を起こす計画がある, (3) 準備期: 今後30日以内に行動を起こす計画がある, (4) 実行期: 進行中（6か月未満）, (5) 維持期: 進行中（6か月以上） C. 段階の変化が肯定的な方向に生じたかどうかを確認する
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ベースライン、3ヶ月
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LYMQOL
時間枠：ベースライン、3か月後
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完全なタイトル: リンパ浮腫の生活の質に関する質問票 A. 腕のリンパ浮腫を患う患者の生活の質を測定するための質問票 B. 機能、外観、症状、気分、生活の質を含むサブドメインで構成されています C. 機能、外観、症状、気分は1〜4の尺度で評価され、低いスコアは生活の質が良いことを示し、一方、生活の質は0〜10の尺度で評価され、高いスコアは生活の質が良いことを示します
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ベースライン、3か月後
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、3か月後
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正式名称：EuroQol 5次元5レベル
目的：生活の質の評価
評価システム：各項目は5段階で評価され、国ごとに重み付けされます。
EQ VASは0〜100のスケールでデータを評価し、スコアが高いほど健康状態が良いことを示します。
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ベースライン、3か月後
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自己効力感
時間枠：ベースライン、3か月目
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完全なタイトル: リンパ浮腫特有の運動障壁自己効力感 A. 9つの一般的な運動障壁と5つのリンパ浮腫関連障壁項目で構成 B. 各状況で運動することに対してどれだけ自信があるかを、0%（全く自信がない）から100%（非常に自信がある）までの10%間隔の尺度で評価 C. 解釈は「0-20%=全く自信がない、20-40%=少し自信がある、40-60%=中程度に自信がある、60-80%=非常に自信がある、80-100%=極めて自信がある」
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ベースライン、3か月目
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上腕使用
時間枠：ベースライン、3か月後
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A. 独自開発の質問票 A. 浮腫の自覚レベル、患側上肢の使用量、患側上肢使用に関する不安 B. 浮腫の自覚レベル: 2項目、0（全くない）～10（非常に多い）尺度 C. 患側上肢の使用量: 1項目、-5から5尺度での上肢使用の変化 D. 患側上肢使用に関する不安: 1項目、-5から5尺度での上肢使用に関する不安の変化
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ベースライン、3か月後
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ICF（国際生活機能分類）
時間枠：ベースライン、3ヶ月
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目的: 機能、活動と参加、環境 評価システム: A. 乳がんICFコアセット簡易版の身体機能8項目、活動と参加8項目、環境因子8項目を評価する B. 身体機能は0（問題なし）～4（極度の問題）、9（該当なし）で評価される。
活動と参加は0（困難なし）～4（極度の困難）、9（該当なし）で評価される。
環境は0（障壁なし）～4（極度の障壁）、+0（促進因子なし）～+4（完全な促進因子）、9（該当なし）で評価される。
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ベースライン、3ヶ月
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COPM
時間枠：ベースライン、3ヵ月後
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完全なタイトル：カナダ作業遂行測定法 A. 自己管理、生産的活動、余暇など、生活のすべての領域において個人の日常生活への参加を制限する日常的な問題を特定し、優先順位を付けるクライアント中心の評価法です B. 重要な課題として選択された活動の遂行能力と満足度は、0〜10の尺度で評価されます C. 臨床的に有意な変化＝2ポイントの変化
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ベースライン、3ヵ月後
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ペロメーター
時間枠：ベースライン、3か月後
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オプトエレクトロニック・リム・ボリュームメーター（ペロメーター）上肢ボリューム測定
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ベースライン、3か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GPAQ
時間枠：ベースライン
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全タイトル：グローバルな身体活動アンケートは、3つのドメイン（作業、輸送、余暇）にわたって個人の身体活動レベルと座りがちな時間を推定するように設計された16の質問で構成されています
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (実際)
2025年10月21日
研究の完了 (実際)
2025年10月21日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (その他の識別子：National Cancer Center (NCC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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