Klinisk gjennomførbarhet av mobil appbasert selvledelse for brystkreftrelatert lymfødem
8. februar 2026 oppdatert av: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Studien evaluerer en nyutviklet tjeneste som gir personalisert selvledelsesveiledning basert på evidensbaserte ARM-omkretsmålinger og resulterende volumendringer.
Forskningen tar sikte på å avgjøre om denne digitale løsningen er praktisk og akseptabel for pasienter, samtidig som de identifiserer uventede utfordringer under implementeringen, og til slutt etablerer potensialet for klinisk integrasjon i lymfødemomsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 70 år
- Diagnostisert med brystkreftrelatert ensidig lymfødem i øvre lemme
- Besitter en Android- eller iOS -smarttelefon
- Frivillig bestemme seg for å delta og gi skriftlig samtykke etter å ha mottatt en detaljert forklaring av denne studien
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ondartet lymfødem på grunn av metastase eller tilbakefall
- Å ha alvorlige komorbiditeter (underliggende sykdommer, neuromuskuloskeletale lidelser, kognitive, mentale eller synshemminger, etc.) som gjør det vanskelig å bruke applikasjonen og delta i treningsinngrep
Avskjæringskriterier:
- Utvikling av alvorlige komplikasjoner eller kreftmetastase/gjentakelse i løpet av studieperioden
- Forekomst av en alvorlig sykdom som ikke er relatert til å studere deltakelse
- Unnlatelse av å følge instruksjonene fra studielegen
- Frivillig tilbaketrekning fra studien eller utviklingen av omstendigheter som forhindrer deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital helse
Ensidig lymfødem i øvre lemmer assosiert med brystkreft
|
For lymfødemhåndtering bruker vi et smart målebånd for å måle armomkrets og gi analyseresultater sammen med selvledelsesstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksvennlighet og aksept
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3
|
Selvutviklet spørreskjema A. Et spørsmål om nødvendigheten av en selvstyre-app for lymfødem B. 23 spørsmål om tilfredshet og akseptabilitet C. Skårings skala: 1 (Sterkt uenig) - 6 (Sterkt enig)
|
Utgangspunkt, måned 3
|
|
SUS
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3
|
Full tittel: Systembrukervennlighetsskala A. En 10-punkts spørreskjema for å evaluere systemets brukervennlighet B. Skåreområdet er 0-100, med en referanseverdi som er kjent for å være 68 poeng Selvutviklet spørreskjema
|
Utgangspunkt, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smart målebånd
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Måling av overlemmekomkrets
|
Baseline, måned 3
|
|
TTM (Transteoretisk modell)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3
|
Mål: Atferdsendringstrinn Scoringsystem A. Vurder helseatferdsendring på en 5-trinns skala B. (1) Før overveielse: Ingen intensjon om å endre problematferd eller ta i bruk sunn atferd innen de neste 6 månedene, (2) Overveielse: Ingen spesifikk plan, men planlegger å handle innen de neste 6 månedene, (3) Forberedelse: Planlegger å handle innen de neste 30 dagene, (4) Handling: Pågår (mindre enn 6 måneder), (5) Vedlikehold: Pågår (mer enn 6 måneder) C. Sjekk om endringen i trinnet har skjedd i en positiv retning
|
Utgangspunkt, måned 3
|
|
LYMQOL
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3
|
Full tittel: Lymfødem livskvalitets spørreskjema A. Et spørreskjema for å måle livskvaliteten hos pasienter med armlymfødem B. Sammensatt av underområder inkludert funksjon, utseende, symptomer, humør og livskvalitet C. Funksjon, utseende, symptomer og humør vurderes på en skala fra 1-4 hvor lavere poengsummer indikerer bedre livskvalitet, mens livskvalitet vurderes på en skala fra 0-10 hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet
|
Utgangspunkt, måned 3
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3
|
Full tittel: EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer Mål: livskvalitet Poengsystem: Hvert element vurderes på en 5-punkts skala og vektes i henhold til landet.
EQ VAS evaluerer data på en skala fra 0–100, der en høyere poengsum indikerer bedre helse.
|
Utgangspunkt, måned 3
|
|
selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Full tittel: lymfødem-spesifikke treningshindringer selv-effektivitet A. Består av 9 generelle treningshindringer og 5 lymfødem-relaterte hindringspunkter B. Vurderer hvor sikker man føler seg på å trene i hver situasjon på en skala fra 0 % (ikke sikker i det hele tatt) til 100 % (ekstremt sikker) med 10 % intervaller C. Tolkes som '0-20 % = ikke sikker i det hele tatt, 20-40 % = litt sikker, 40-60 % = moderat sikker, 60-80 % = veldig sikker, 80-100 % = ekstremt sikker'
|
Baseline, måned 3
|
|
overarm bruk
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3
|
Selvutviklet spørreskjema A. Grad av selvbevissthet om ødem, grad av bruk av påvirket arm, angst for å bruke den påvirkede armen B. Grad av selvbevissthet om ødem: 2 spørsmål, 0 (ikke i det hele tatt) - 10 (veldig mye) skala C. Grad av bruk av påvirket arm: 1 spørsmål, endring i armbruk på en -5 til 5 skala D. Angst for å bruke den påvirkede armen: 1 spørsmål, endring i angst for armbruk på en -5 til 5 skala
|
Utgangspunkt, måned 3
|
|
ICF (International Classification of Functioning, Disability, and Health)
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Mål: funksjon, aktivitet og deltakelse, miljø Poengsystem: A. Vurder de 8 punktene for kroppsfunksjoner, 8 punktene for aktiviteter og deltakelse, og 8 punktene for miljøfaktorer i det korte ICF-kjernesettet for brystkreft B. Kroppsfunksjoner vurderes som 0 (ingen problemer) - 4 (ekstreme problemer), 9 (ikke aktuelt).
Aktiviteter og deltakelse vurderes som 0 (ingen vanskeligheter) - 4 (ekstreme vanskeligheter), 9 (ikke aktuelt).
Miljø vurderes som 0 (ingen barrierer) - 4 (ekstreme barrierer), +0 (ingen fasiliterende faktorer) - +4 (fulle fasiliterende faktorer), 9 (ikke aktuelt).
|
Baseline, måned 3
|
|
COPM
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Full tittel: Canadian Occupational Performance Measure A. En klientrettet vurdering som identifiserer og prioriterer hverdagsproblemer som begrenser en persons deltakelse i dagliglivet på alle områder, inkludert selvadministrasjon, produktive aktiviteter og fritid B. Ytelse og tilfredshet for aktiviteter valgt som viktige problemstillinger vurderes på en skala fra 0-10 C. Klinisk signifikant endring = 2-poengs endring
|
Baseline, måned 3
|
|
Perometer
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3
|
Optoelektronisk Lemvolumeter (Perometer) Volummåling for Overekstremitet
|
Utgangspunkt, måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GPAQ
Tidsramme: Baseline
|
Full tittel: Global fysisk aktivitetsspørreskjema består av 16 spørsmål designet for å estimere individets fysiske aktivitetsnivå og stillesittende tid på tvers av tre domener (arbeid, transport og fritid)
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Annen identifikator: National Cancer Center (NCC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .